UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031018
受付番号	R000035408
科学的試験名	床上安静を要する患者に対する床上下肢自動運動器LEXを用いた深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性に関する評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/26
最終更新日	2019/01/28 12:05:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
床上安静を要する患者に対する床上下肢自動運動器LEXを用いた深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性に関する評価試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis for bedridden patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
床上下肢自動運動器LEXによる深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
床上安静を要する患者に対する床上下肢自動運動器LEXを用いた深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性に関する評価試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis for bedridden patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
床上下肢自動運動器LEXによる深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
症状安静を要する患者

英語
bedridden patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 整形外科学/Orthopedics

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した床上下肢運動器（LEX : leg exercise apparatus）の実行可能性と安全性を確認すること

英語
Investigation of feasibility and safety of Leg
Exercise Apparatus (LEX)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
LEXの不具合
LEX運動の実行可能性

英語
adverse event
failure of LEX
feasibility of LEX exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
床上安静を要する患者

英語
The patients requiring bed rest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.新規発生した中枢型DVTが指摘され、治療中の患者
2.脳動脈瘤・解離性大動脈瘤など、血圧上昇により全身状態の悪化が予想される患者
3.コントロール不良な高血圧の患者
4.妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
5.足関節自動運動が行えない患者
6.自発的同意能力を有さない患者
7.文書による同意の取得が不可能な患者
8.その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. patients with proximal deep vein thrombosis
2. patients with aneurysms in brain or aorta
3. patients unstable in general condition
4. patients with unstable high blood pressure
5. pregnant patients or suspected pregnancy
6. patients who cannot do ankle active exercise
7. patients who cannot consent in writing
8. patients whom doctor judge as inadequacy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓清水　如代

英語

名

ミドルネーム

姓 Yukiyo Shimizu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓清水　如代

英語

名

ミドルネーム

姓 Yukiyo Shimizu

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 01 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035408

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035408

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	整形外科学/Orthopedics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）