UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
床上安静を要する患者に対する床上下肢自動運動器LEXを用いた深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性に関する評価試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis for bedridden patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
床上下肢自動運動器LEXによる深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
床上安静を要する患者に対する床上下肢自動運動器LEXを用いた深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性に関する評価試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis for bedridden patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
床上下肢自動運動器LEXによる深部静脈血栓症予防法の安全性、実行可能性試験

英語
Safety and Feasibility study of Leg Exercise Apparatus (LEX) for prophylaxis of deep vein thrombosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
症状安静を要する患者

英語
bedridden patients

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	整形外科学/Orthopedics
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した床上下肢運動器（LEX : leg exercise apparatus）の実行可能性と安全性を確認すること

英語
Investigation of feasibility and safety of Leg
Exercise Apparatus (LEX)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象
LEXの不具合
LEX運動の実行可能性

英語
adverse event
failure of LEX
feasibility of LEX exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LEXを用いて運動を行う

英語
Do exercise using LEX

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
床上安静を要する患者

英語
The patients requiring bed rest

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.新規発生した中枢型DVTが指摘され、治療中の患者
2.脳動脈瘤・解離性大動脈瘤など、血圧上昇により全身状態の悪化が予想される患者
3.コントロール不良な高血圧の患者
4.妊娠中もしくは妊娠が疑われる患者
5.足関節自動運動が行えない患者
6.自発的同意能力を有さない患者
7.文書による同意の取得が不可能な患者
8.その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. patients with proximal deep vein thrombosis
2. patients with aneurysms in brain or aorta
3. patients unstable in general condition
4. patients with unstable high blood pressure
5. pregnant patients or suspected pregnancy
6. patients who cannot do ankle active exercise
7. patients who cannot consent in writing
8. patients whom doctor judge as inadequacy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　如代

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiyo Shimizu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3219

Email/Email

shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　如代

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiyo Shimizu

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimiyukig@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ibaraki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
茨城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000031018

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.cureus.com/articles/74668-safety-of-venous-thromboembolism-prophylaxis-protocol-using-a-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語
静脈血栓塞栓症(VTE)予防のために開発された床上下肢自動運動器LEXを、床上安静を必要とする脊椎患者に使用した。1日に3回、一回につき5分の訓練を実施した。31名に使用し、29名が離床まで訓練を継続可能であった。機器使用後の新規のVTE発生は認めなかった。

英語
The Leg Exercise Apparatus (LEX) was used in 31 bedridden patients with spinal diseases to prevent venous thromboembolism (VTE). Patients performed LEX exercises three times a day for five minutes per session. Twenty-nine patients continued the exercises until they were able to leave the bed. No new cases of VTE were observed.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者は31名（男性11名、女性20名）、平均年齢72.4歳。主な疾患は脊椎骨折（24名）であった。

英語
A total of thirty-one participants (11 men, 20 women) with a mean age of 72.4 years. The majority had spinal fractures (twenty-four patients).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
31名を登録し、29名が離床までLEX訓練を継続した。2名は、原病の悪化につき中途離脱した。

英語
Thirty-one patients were enrolled; twenty-nine continued LEX training until leaving bed, while two dropped out due to worsening medical conditions.

有害事象/Adverse events

日本語
有症状VTEや重篤な有害事象は認められなかった。

英語
No symptomatic VTE or severe adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
VTE発生率、有害事象、バイタルサイン、血液検査（Dダイマー）を評価を評価した。

英語
Evaluated VTE incidence, adverse events, vital signs, and blood tests (D-dimer levels).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035408

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035408