UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外分光装置を用いた脳機能の解明

英語
Near infrared Spectroscopic investigation for brain function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
近赤外分光装置を用いた脳機能の解明

英語
Near infrared Spectroscopic investigation for brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外分光装置を用いた脳機能の解明

英語
Near infrared Spectroscopic investigation for brain function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
近赤外分光装置を用いた脳機能の解明

英語
Near infrared Spectroscopic investigation for brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中
パーキンソン症候群
運動ニューロン疾患
脊髄小脳変性症
末梢神経疾患
脊髄損傷
運動器障害
健常者

英語
Stroke
Parkinsonism
Motor Neuron Disease
Spinocerebellar Degeneration
Peripheral Neuropathy
Spinal Cord Injury
orthopedical disease
Healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的脳機能画像技術である近赤外分光装置（NIRS）を用いて以下の課題に伴う脳活動を検討し、これらの認知運動課題の制御に関わる大脳皮質機構を解明する。
　1：運動制御課題
　2：認知課題
　3：立位歩行バランス制御課題
　4：言語課題

英語
Investigating cortical mechanism for regulating motor and cortical behavior using following tasks;
1:motor task
2:cognitive task
3:postural task
4:speech task

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中枢神経機構の解明

英語
neural mechanism

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大脳皮質活動

英語
cortical activation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
近赤外分光法による脳活動測定

英語
functional neuroimaging study using functiona lnear infrared spectroscopy(fNIRS)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　　　脳卒中：脳卒中発症後4週間以上経過した患者のうち、頭蓋内血管狭窄（50%以上）が確認されていない患者を対象とする。
② パーキンソン症候群：無動、振戦、筋強剛、姿勢反射障害のうち、2徴候を満たす患者を対象とする。正常圧水頭症、脳血管性パーキンソニズムを含む
③ 運動ニューロン疾患：針筋電図にて身体2領域以上に慢性脱神経所見を認め、末梢神経障害や頚椎症性脊髄症などの疾患が否定された患者を対象とする。
④ 脊髄小脳変性症：慢性進行性の小脳失調を呈する患者を対象とする。
⑤ 末梢神経疾患：神経伝導速度検査にて、2本以上の神経にて、a)運動/感覚神経伝導速度の低下、b）複合運動電位/感覚神経誘発電位の振幅低下、c）電動ブロック、d)F波出現率低下または最小潜時延長　のいずれかの所見が認められている患者　
⑥ 脊髄損傷：髄節性の脊髄病変を示唆する神経所見を呈し、MRIまたはミエロCTにて同部位に病変を認める患者
⑦ 運動器障害：下肢或いは上肢一足の切断、関節置換術後であり、安静免荷期間が終了している患者
⑧ 健常者：神経学的および活動性の整形外科的疾患のない患者

英語
Stroke: more than 4 Weeks from onset, without severe(>50%) stenosis of intracranial artery
Parkinsonism: 2 of 4 clinical features (rigidity, tremor, akinesia, postural instability)
Motor Neuron Disease: with neurophysiological evidence of chronic denervation by needle EMG in 2 difference body segments
Spinocerebellar degeneration: with Chronic progressive cerebellar ataxia
Peripheral neuropathy: with neurophysiological evidence of reduced MCV/SCV, reduced CMAP/SNAP, conduction block, or reduced F-wave occurence in two different nerve
Spinal cord injury: segmental spinal cord lesion with neuroimaging evidence by MRI or myeloCT
Ortopedics diseases: with operation of upper or lower limb amputation or joint replacement
Healthy subject:without current evidence of neurological deficit and active orthopedical disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな認知機能障害（MMSE<21）を有する患者
通常のコミュニケーションに支障をきたすレベルの視覚障害または聴覚障害を有する患者

英語
Subject with dementia (MMSE<21)
subject with severe visual or hearing deficiency interfering usual communication

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Mihara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市　松島577

英語
577 matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

mihara@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Mihara

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市　松島577

英語
577 matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mihara@med.kawassaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
倉敷市松島577

英語
577 matsushima Kurashiki

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

qqq@wwwwwww

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
具体的な課題として、以下のいずれかまたは複数の課題を行い、脳活動及び行動学的成績の評価を行う。行う評価課題については被験者に対して事前に通知し、十分な説明を行って施行する。同意が得られた被験者に関してはMRIによる評価も併せて行う。
　1：運動制御課題
　2：認知課題
　3：立位歩行バランス制御課題
　4：言語課題

英語
Investigating cortical mechanism for regulating motor and cortical behavior using following tasks, and evaluate cortical activity and behavioral results.MRI evaluation is also performed with informed consent.
1:motor task
2:cognitive task
3:postural balance task
4:speech task

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

27

日

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