UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
画像認識機能を有した医療用監視カメラの構築

英語
Construction of monitoring camera system for medical use with the function of recogniting the facial imformation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療用監視カメラの構築

英語
Construction of the medical monitoring camera system.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
画像認識機能を有した医療用監視カメラの構築

英語
Construction of monitoring camera system for medical use with the function of recogniting the facial imformation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療用監視カメラの構築

英語
Construction of the medical monitoring camera system.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した満20歳以上の患者

英語
The patients aged 20 years or older who are entered at the intensive care unit.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療領域での遠隔診療の構築において、カメラ画像の顔情報をベースにした重症化アラートや鎮静・鎮痛状態の自動評価機能の開発の前段階として、カメラによって得られた顔表情データを実患者から得られた疼痛・鎮静スコア、バイタルサイン等とを紐付けて、人工知能に機械学習させることである。

英語
The purpose of this study is to construct a camera system with the function to automatically evaluate the scale of analgesia or sedation using face information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IOTを活用した医療機器の開発・有効性の検証

英語
Development of camera system with AI
Evaluation of the effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機械学習モデルの正答率を評価する。
評価方法はRASS、BPS、VASの各スケールの機械学習モデルによる予測モデルの正答率で評価する。予測モデルの正答は以下のように定義する。
RASS・BPS：予測モデルが完全一致もしくは1点以下の値を予測した場合。
VAS：予測モデルの回答が完全一致もしくは10㎜未満の場合。
GCS:各項目ごとに評価。3項目一致もしくは2項目の一致とする。
研究2年目以降は前年度に得られたデータをモデルに組み込んで新たなモデルを作成し、正答率の評価を毎年度更新する。

英語
The primary outcome is the correct answers rate of the prediction model which is constructed the machine learning.
The correct answer of the prediction model is as follow,
RASS, BPS: perfect maching or difference within 1 point.
VAS: perfect maching or difference within 10mm.
GCS: The maching of the 2 or full items
After the second year of research, we will incorporate the data obtained in the previous year into the model, and update the evaluation of the accuracy rate every year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
集中治療室に入室したすべての患者

英語
All patients entering the intensive care unit

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を得られなかった患者
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Patients who are unable to agree to participate in this study
Patients deemed inappropriate as subjects by physicians

目標参加者数/Target sample size

1400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	shunsuke
ミドルネーム
姓	Takaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama city university school of medecine

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

shunty5323@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	髙木

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Takaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama city university school of medecine

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shunty5323@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

Strategic Information and Communications R&D Promotion Programme (SCOPE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戦略的情報通信研究開発推進事業（SCOPE)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
The institutional ethics committee of the Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

+81453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集データ
被験者背景（身長、体重、性別、American society of Anesthesiologists Physical Status、合併症・既往歴[高血圧・糖尿病・脳梗塞・認知症・神経疾患]、手術情報、頭頚部の身体所見[気管チューブの有無、入れ歯の有無、顔面に貼付して使用するモニターの有無・頭頚部皮膚の腫瘍性疾患の有無等]）を症例登録時に電子カルテから調査・収集する。登録前1ヶ月以内のデータを用いる。
・顔表情画像データと紐付けるための疼痛スコア（BPSもしくはVAS）と鎮静スコア（RASS、Glasgow Coma Scale [GCS]）を繰り返し評価し、その値を記録する。またそれらのスケール評価と同じ時刻のバイタルサイン（血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸回数、体温）を記録する。
・上記の臨床所見データの収集と同時刻に顔表情画像を監視カメラから前後1分間の画像データを収集する。
・これらの同時刻の画像データ及び臨床所見をお互いに紐付けて、データペアとして解析に用いる。
・入室期間中には一人当たり、一日当たり5－10回のデータペア取得が可能と考えている。
・初年度のコホートは、鎮静および鎮痛スコアの初期予測モデルを構築するためのデータ収集に充てる。次年度からは予測モデル構築ためのコホートと前年度までに構築された予測モデルの妥当性を確認するコホートとにランダムに分け研究を行う。年度ごとに得られたデータを用いて人工知能の予測モデル精度を高め翌年度に、データ収集と妥当性の検討を行う。この過程を4年間の研究期間にわたり行い、人工知能の精度を上昇させる。

英語
The collection of the data from medical record; patient characterisitics (i.e. height, weight, sex, American society of Anesthesiologists Physical Status, complications [i.e. hyper tension, dibetes, cerebral infarction, dementia, and other neurlogical disease], ope information, and physical findings of head and neck [i.e. intubation, denture, tape, gauze, medical equipment, or tumor].
The facial imformation data is aquired from the bd side medical camera. The sedative or pain scale are evaluted by the nurse who are not related the data analysis. These data are collected at fixed intervals. The data of facial information, sedative or pain scale data, and vitai signs data at the same time are matched. Then these data are used for the machine learning.
The the data pairs are collected at 5 to 10 times per day.
The cohort of the first year is devoted to data collection for constructing an initial prediction model. From the next year, we will randomly divide into cohorts to construct prediction models and cohorts to confirm the validity of prediction models built up to the previous year. We will improve the prediction model accuracy of artificial intelligence using the data obtained every fiscal year and examine data collection and validity in the following year.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

21

日

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