UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000032012
受付番号 R000035399
科学的試験名 画像認識機能を有した医療用監視カメラの構築
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2019/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 画像認識機能を有した医療用監視カメラの構築 Construction of monitoring camera system for medical use with the function of recogniting the facial imformation.
一般向け試験名略称/Acronym 医療用監視カメラの構築 Construction of the medical monitoring camera system.
科学的試験名/Scientific Title 画像認識機能を有した医療用監視カメラの構築 Construction of monitoring camera system for medical use with the function of recogniting the facial imformation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療用監視カメラの構築 Construction of the medical monitoring camera system.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室に入室した満20歳以上の患者 The patients aged 20 years or older who are entered at the intensive care unit.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療領域での遠隔診療の構築において、カメラ画像の顔情報をベースにした重症化アラートや鎮静・鎮痛状態の自動評価機能の開発の前段階として、カメラによって得られた顔表情データを実患者から得られた疼痛・鎮静スコア、バイタルサイン等とを紐付けて、人工知能に機械学習させることである。 The purpose of this study is to construct a camera system with the function to automatically evaluate the scale of analgesia or sedation using face information.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IOTを活用した医療機器の開発・有効性の検証 Development of camera system with AI
Evaluation of the effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 機械学習モデルの正答率を評価する。
評価方法はRASS、BPS、VASの各スケールの機械学習モデルによる予測モデルの正答率で評価する。予測モデルの正答は以下のように定義する。
RASS・BPS:予測モデルが完全一致もしくは1点以下の値を予測した場合。
VAS:予測モデルの回答が完全一致もしくは10㎜未満の場合。
GCS:各項目ごとに評価。3項目一致もしくは2項目の一致とする。
研究2年目以降は前年度に得られたデータをモデルに組み込んで新たなモデルを作成し、正答率の評価を毎年度更新する。
The primary outcome is the correct answers rate of the prediction model which is constructed the machine learning.
The correct answer of the prediction model is as follow,
RASS, BPS: perfect maching or difference within 1 point.
VAS: perfect maching or difference within 10mm.
GCS: The maching of the 2 or full items
After the second year of research, we will incorporate the data obtained in the previous year into the model, and update the evaluation of the accuracy rate every year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療室に入室したすべての患者 All patients entering the intensive care unit
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった患者
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients who are unable to agree to participate in this study
Patients deemed inappropriate as subjects by physicians
目標参加者数/Target sample size 1400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊介
ミドルネーム
髙木
shunsuke
ミドルネーム
Takaki
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university school of medecine
所属部署/Division name 集中治療部 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
Email/Email shunty5323@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊介
ミドルネーム
髙木
Shunsuke
ミドルネーム
Takaki
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama city university school of medecine
部署名/Division name 集中治療部 Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shunty5323@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

Strategic Information and Communications R&D Promotion Programme (SCOPE)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
戦略的情報通信研究開発推進事業(SCOPE)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 The institutional ethics committee of the Yokohama City University Hospital
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/Tel +81453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 収集データ
被験者背景(身長、体重、性別、American society of Anesthesiologists Physical Status、合併症・既往歴[高血圧・糖尿病・脳梗塞・認知症・神経疾患]、手術情報、頭頚部の身体所見[気管チューブの有無、入れ歯の有無、顔面に貼付して使用するモニターの有無・頭頚部皮膚の腫瘍性疾患の有無等])を症例登録時に電子カルテから調査・収集する。登録前1ヶ月以内のデータを用いる。
・顔表情画像データと紐付けるための疼痛スコア(BPSもしくはVAS)と鎮静スコア(RASS、Glasgow Coma Scale [GCS])を繰り返し評価し、その値を記録する。またそれらのスケール評価と同じ時刻のバイタルサイン(血圧、心拍数、酸素飽和度、呼吸回数、体温)を記録する。
・上記の臨床所見データの収集と同時刻に顔表情画像を監視カメラから前後1分間の画像データを収集する。
・これらの同時刻の画像データ及び臨床所見をお互いに紐付けて、データペアとして解析に用いる。
・入室期間中には一人当たり、一日当たり5-10回のデータペア取得が可能と考えている。
・初年度のコホートは、鎮静および鎮痛スコアの初期予測モデルを構築するためのデータ収集に充てる。次年度からは予測モデル構築ためのコホートと前年度までに構築された予測モデルの妥当性を確認するコホートとにランダムに分け研究を行う。年度ごとに得られたデータを用いて人工知能の予測モデル精度を高め翌年度に、データ収集と妥当性の検討を行う。この過程を4年間の研究期間にわたり行い、人工知能の精度を上昇させる。

The collection of the data from medical record; patient characterisitics (i.e. height, weight, sex, American society of Anesthesiologists Physical Status, complications [i.e. hyper tension, dibetes, cerebral infarction, dementia, and other neurlogical disease], ope information, and physical findings of head and neck [i.e. intubation, denture, tape, gauze, medical equipment, or tumor].
The facial imformation data is aquired from the bd side medical camera. The sedative or pain scale are evaluted by the nurse who are not related the data analysis. These data are collected at fixed intervals. The data of facial information, sedative or pain scale data, and vitai signs data at the same time are matched. Then these data are used for the machine learning.
The the data pairs are collected at 5 to 10 times per day.
The cohort of the first year is devoted to data collection for constructing an initial prediction model. From the next year, we will randomly divide into cohorts to construct prediction models and cohorts to confirm the validity of prediction models built up to the previous year. We will improve the prediction model accuracy of artificial intelligence using the data obtained every fiscal year and examine data collection and validity in the following year.



管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 30
最終更新日/Last modified on
2019 04 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035399
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。