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UMIN試験ID UMIN000031710
受付番号 R000035391
科学的試験名 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/06
最終更新日 2022/05/08 16:59:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験


英語
The Efficacy of Group Cognitive Behavior
Therapy for Irritable Bowel Syndrome:
Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スッキリ・プロジェクト


英語
Successful Use of CBT for IRrItable bowel syndrome (SUCIRI) project

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験


英語
The Efficacy of Group Cognitive Behavior
Therapy for Irritable Bowel Syndrome:
Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スッキリ・プロジェクト


英語
Successful Use of CBT for IRrItable bowel syndrome (SUCIRI) project

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
過敏性腸症候群


英語
irritable bowel syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
開始13週目における過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性と安全性を検討する


英語
Assessing efficacy and safety of group cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome (at 13 week from the start of the study)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.IBS-SSS 日本語版(IBSSI-J)
2.IBS-QOL 日本語版(IBS-QOL-J)


英語
1.the IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
2.the IBS-Quality of Life Measure (IBS-QOL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.IBS-Glibal Improvement Scale日本語版(IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L 日本語版(EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版(GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale 日本語版(GSRS)
6.CPSR:複合的な一次症状軽減
7.脱落率
8.有害事象の発症


英語
1.Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale(Japanese:IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L(Japanese:EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9(Japanese:PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7(Japanese:GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale(Japanese:GSRS)
6.The Composite Primary Symptom Reduction(CPSR)
7.Dropout rate
8.Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法(週1回、1回90分、10回)


英語
Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week,90 minutes session,10 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機リスト


英語
waiting list

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ベースライン評価時点において消化器科主治医より過敏性腸症候群と診断され、通常治療を3ヶ月以上受けても症状が残存し、ベースライン評価時点において中等度以上の症状が残存する参加者
2.Rome IIIまたはRome IVの過敏性腸炎の診断基準を満たす参加者
3.登録より治療終了まで基本的にIBSに対する通常治療の変更を(可能な限り)行わないことが可能な参加者
4.実施施設への継続的な通院が可能かつ意欲がある者
5.日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
6.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られる者


英語
1.People diagnosed by gastroenterologist and have have moderate or severe symptoms remaining after receiving symptom-targeted pharmacotherapy for 3 months or more.
2.People diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III or Rome IV diagnostic criteria
3.People who basically do not change (as much as possible) usual treatment for IBS during the research
4.People who are capable of continuous hospital visits and motivated
5.People who can communicate, read and write in Japanese
6.Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ベースライン評価時点において他の構造化された精神療法を受けたことがあるもしくは受けている者
2.現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断した者
3.ベースライン評価時点において、PHQ-9で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮がある者
4.妊娠中の女性
5.器質的疾患で治療後もしくは治療中の参加者***
6.その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1.People who has received psychotherapies
2.People who are currently undergoing treatment in psychiatry or psychosomatic department and judged that psychiatry or psychosomatic medicine doctor is inappropriate for participation in this study
3.People who are suffering from sever anxiety disorders and depression or with suicidal attempt (using PHQ-9)
4.Pregnant women
5.People who is treated or under treatment due to organic disease of the abdomen
6.People whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
壽亮
ミドルネーム
古川


英語
Toshiaki
ミドルネーム
Furukawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部


英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

60608501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-9491

Email/Email

furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志乃
ミドルネーム
菊池 


英語
Shino
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部


英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
健康増進・行動学分野


英語
Health Promotion and Human Behavior

郵便番号/Zip code

60608501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

090-8377-8549

試験のホームページURL/Homepage URL

https://suciri.localinfo.jp/

Email/Email

suciri117@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、認知行動療法センター


英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部付属病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-020-1157-z

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35103022/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語
13週目において、GCBT-IE群はWL群に比べ、IBS-SSSが86.1ポイント(95%CI 55.0-117.3)低く、IBS-QOLは20.3ポイント(15.2-25.3)高くなった。また、GCBT-IE群はWL群に比べ、IBS-SSS反応者(50点減)が1.9倍(95%CI 1.3-2.7)、IBS-QOL反応者(14点増)が7.6倍(同 3.2-17.9 )であった。GCBT-IE群では、IBS症状の重症度とQoLの両方において、より大きな改善が27週目でも維持された。


英語
At week 13, the IBS-SSS was 86.1 points lower (95% CI 55.0-117.3), and the IBS-QOL was 20.3 points higher (15.2-25.3) in the GCBT-IE arm than in the WL arm. The GCBT-IE arm also had 1.9 times (95% CI 1.3-2.7) more IBS-SSS responders (50 points reduction) and 7.6 times (3.2-17.9) more IBS-QOL responders (14 points increase) than the WL arm. In the GCBT-IE arm, greater improvement in both IBS symptom severity and QoL was maintained at week 27.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 04 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
今回の参加者では、83.3%がRome ⅢとⅣの両方の基準を満たしたのに対し、16.7%がRome Ⅲの基準のみを満たした。ベースライン特性は2群間でバランスがとれていた。無作為化後、13週目までにGCBTIE群54名中5名(9.3%)、WL群2名(3.3%)が試験から脱落した。アドヒアランスについては、GCBT-IE群の参加者全員が最初のセッションを受け、52名(96.3%)が少なくとも最初の5セッションを完了した(プロトコール設定による)。GCBT-IE群では、2021年7月までに48/54名(88.9%)が27週目のフォローアップ評価を完了しました。


英語
In the current sample of participants, 83.3% met both Rome III and IV criteria, whereas 16.7% met only Rome III criteria. Baseline characteristics were balanced between the 2 arms. After randomization, 5 of54 participants (9.3%) in the GCBTIE arm and 2(3.3%)in the WL arm withdrew from the study by week 13. For adherence, all participants in the GCBT-IE arm received their first session, and 52(96.3%)completed at least the first 5 sessions (per-protocol set). In the GCBT-IE arm, 48/54(88.9%)participants completed the week 27 follow-up assessment by July 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年5月から2020年12月の間に、自己紹介を含む266名が本研究に紹介され、適格性審査の後、114名がGCBT-IEに54名、WLに60名、無作為に割り付けられた。


英語
Between May2018 and December 2020, 266 people were referred to our study, including self-referrals, and after eligibility screening, 114 were randomly assigned 54 to GCBT-IE or 60 to WL.

有害事象/Adverse events

日本語
5名の参加者が6件の予期せぬSAEを報告した(GCBTIE群5件、WL群1件)。すべての事象は医療倫理委員会に報告され、介入とは無関係であると判断された。また、17件のAEが報告された(GCBTIE群7件、WL群10件)。AEまたはSAEのために、GCBT-IE群では4/54人(7.4%)(心臓死、うつ病、神経障害、骨折)、WL群では2/60人(3.3%)(パニック障害、胃腸障害)が脱落した。


英語
Five participants reported 6 unexpected SAEs (5 in the GCBTIE arm and 1 in the WL arm). All events were reported to the medical ethics committee and were determined to be unrelated to the intervention. Another 17 AEs were reported (7 in the GCBTIE arm and 10 in the WL arm). Because of AEs or SAEs, 4/54 (7.4%) participants in the GCBT-IE arm (cardiac death, depression, neurological disorder, and fracture) and 2/60 (3.3%) in the WL arm (panic disorder and gastrointestinal disorder) dropped out.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 07 25

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 13

最終更新日/Last modified on

2022 05 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名