UMIN試験ID | UMIN000031710 |
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受付番号 | R000035391 |
科学的試験名 | 過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/06 |
最終更新日 | 2022/05/08 16:59:47 |
日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
英語
The Efficacy of Group Cognitive Behavior
Therapy for Irritable Bowel Syndrome:
Randomized Controlled Trial
日本語
スッキリ・プロジェクト
英語
Successful Use of CBT for IRrItable bowel syndrome (SUCIRI) project
日本語
過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
英語
The Efficacy of Group Cognitive Behavior
Therapy for Irritable Bowel Syndrome:
Randomized Controlled Trial
日本語
スッキリ・プロジェクト
英語
Successful Use of CBT for IRrItable bowel syndrome (SUCIRI) project
日本/Japan |
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過敏性腸症候群
英語
irritable bowel syndrome
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
開始13週目における過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法の有効性と安全性を検討する
英語
Assessing efficacy and safety of group cognitive behavioral therapy for irritable bowel syndrome (at 13 week from the start of the study)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.IBS-SSS 日本語版(IBSSI-J)
2.IBS-QOL 日本語版(IBS-QOL-J)
英語
1.the IBS Symptom Severity Score (IBS-SSS)
2.the IBS-Quality of Life Measure (IBS-QOL)
日本語
1.IBS-Glibal Improvement Scale日本語版(IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L 日本語版(EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9 日本語版(PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7 日本語版(GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale 日本語版(GSRS)
6.CPSR:複合的な一次症状軽減
7.脱落率
8.有害事象の発症
英語
1.Irritable Bowel Syndrome-Global Improvement Scale(Japanese:IBS-GIS)
2.EuroQol-5D-5L(Japanese:EQ-5D-5L)
3.Patient Health Questionnaire-9(Japanese:PHQ-9)
4.Generalized Anxiety Disorder-7(Japanese:GAD-7)
5.Gastrointestinal Symptom Rating Scale(Japanese:GSRS)
6.The Composite Primary Symptom Reduction(CPSR)
7.Dropout rate
8.Adverse Events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
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過敏性腸症候群に対する集団認知行動療法(週1回、1回90分、10回)
英語
Group Cognitive Behavioral Therapy for Irritable Bowel Syndrome (Once a week,90 minutes session,10 sessions)
日本語
待機リスト
英語
waiting list
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.ベースライン評価時点において消化器科主治医より過敏性腸症候群と診断され、通常治療を3ヶ月以上受けても症状が残存し、ベースライン評価時点において中等度以上の症状が残存する参加者
2.Rome IIIまたはRome IVの過敏性腸炎の診断基準を満たす参加者
3.登録より治療終了まで基本的にIBSに対する通常治療の変更を(可能な限り)行わないことが可能な参加者
4.実施施設への継続的な通院が可能かつ意欲がある者
5.日本語での意思疎通、読み書きが可能な者
6.本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文章で得られる者
英語
1.People diagnosed by gastroenterologist and have have moderate or severe symptoms remaining after receiving symptom-targeted pharmacotherapy for 3 months or more.
2.People diagnosed with irritable bowel syndrome based on the Rome III or Rome IV diagnostic criteria
3.People who basically do not change (as much as possible) usual treatment for IBS during the research
4.People who are capable of continuous hospital visits and motivated
5.People who can communicate, read and write in Japanese
6.Persons who can understand the purpose and content of this trial and give voluntary written informed consent
日本語
1.ベースライン評価時点において他の構造化された精神療法を受けたことがあるもしくは受けている者
2.現在精神科もしくは心療内科にて治療中の疾患があり、精神科もしくは心療内科主治医が本研究の参加に不適当と判断した者
3.ベースライン評価時点において、PHQ-9で大うつ病の診断基準を満たすもの、またはPHQ-9の第9項目で「2週間の内、半分以上」の希死念慮がある者
4.妊娠中の女性
5.器質的疾患で治療後もしくは治療中の参加者***
6.その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
1.People who has received psychotherapies
2.People who are currently undergoing treatment in psychiatry or psychosomatic department and judged that psychiatry or psychosomatic medicine doctor is inappropriate for participation in this study
3.People who are suffering from sever anxiety disorders and depression or with suicidal attempt (using PHQ-9)
4.Pregnant women
5.People who is treated or under treatment due to organic disease of the abdomen
6.People whom the principal investigator has determined to be unsuitable as a participant of the study
112
日本語
名 | 壽亮 |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 |
英語
名 | Toshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa |
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京都大学大学院医学研究科・医学部
英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Health Promotion and Human Behavior
60608501
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-9491
furukawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 志乃 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊池 |
英語
名 | Shino |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部
英語
Graduate school of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
日本語
健康増進・行動学分野
英語
Health Promotion and Human Behavior
60608501
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
090-8377-8549
https://suciri.localinfo.jp/
suciri117@gmail.com
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京都大学
英語
Kyoto University
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日本語
英語
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無し
英語
Other
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その他/Other
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英語
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、認知行動療法センター
英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部付属病院(京都府)
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
https://bmcgastroenterol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12876-020-1157-z
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35103022/
114
日本語
13週目において、GCBT-IE群はWL群に比べ、IBS-SSSが86.1ポイント(95%CI 55.0-117.3)低く、IBS-QOLは20.3ポイント(15.2-25.3)高くなった。また、GCBT-IE群はWL群に比べ、IBS-SSS反応者(50点減)が1.9倍(95%CI 1.3-2.7)、IBS-QOL反応者(14点増)が7.6倍(同 3.2-17.9 )であった。GCBT-IE群では、IBS症状の重症度とQoLの両方において、より大きな改善が27週目でも維持された。
英語
At week 13, the IBS-SSS was 86.1 points lower (95% CI 55.0-117.3), and the IBS-QOL was 20.3 points higher (15.2-25.3) in the GCBT-IE arm than in the WL arm. The GCBT-IE arm also had 1.9 times (95% CI 1.3-2.7) more IBS-SSS responders (50 points reduction) and 7.6 times (3.2-17.9) more IBS-QOL responders (14 points increase) than the WL arm. In the GCBT-IE arm, greater improvement in both IBS symptom severity and QoL was maintained at week 27.
2022 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
今回の参加者では、83.3%がRome ⅢとⅣの両方の基準を満たしたのに対し、16.7%がRome Ⅲの基準のみを満たした。ベースライン特性は2群間でバランスがとれていた。無作為化後、13週目までにGCBTIE群54名中5名(9.3%)、WL群2名(3.3%)が試験から脱落した。アドヒアランスについては、GCBT-IE群の参加者全員が最初のセッションを受け、52名(96.3%)が少なくとも最初の5セッションを完了した(プロトコール設定による)。GCBT-IE群では、2021年7月までに48/54名(88.9%)が27週目のフォローアップ評価を完了しました。
英語
In the current sample of participants, 83.3% met both Rome III and IV criteria, whereas 16.7% met only Rome III criteria. Baseline characteristics were balanced between the 2 arms. After randomization, 5 of54 participants (9.3%) in the GCBTIE arm and 2(3.3%)in the WL arm withdrew from the study by week 13. For adherence, all participants in the GCBT-IE arm received their first session, and 52(96.3%)completed at least the first 5 sessions (per-protocol set). In the GCBT-IE arm, 48/54(88.9%)participants completed the week 27 follow-up assessment by July 2021.
日本語
2018年5月から2020年12月の間に、自己紹介を含む266名が本研究に紹介され、適格性審査の後、114名がGCBT-IEに54名、WLに60名、無作為に割り付けられた。
英語
Between May2018 and December 2020, 266 people were referred to our study, including self-referrals, and after eligibility screening, 114 were randomly assigned 54 to GCBT-IE or 60 to WL.
日本語
5名の参加者が6件の予期せぬSAEを報告した(GCBTIE群5件、WL群1件)。すべての事象は医療倫理委員会に報告され、介入とは無関係であると判断された。また、17件のAEが報告された(GCBTIE群7件、WL群10件)。AEまたはSAEのために、GCBT-IE群では4/54人(7.4%)(心臓死、うつ病、神経障害、骨折)、WL群では2/60人(3.3%)(パニック障害、胃腸障害)が脱落した。
英語
Five participants reported 6 unexpected SAEs (5 in the GCBTIE arm and 1 in the WL arm). All events were reported to the medical ethics committee and were determined to be unrelated to the intervention. Another 17 AEs were reported (7 in the GCBTIE arm and 10 in the WL arm). Because of AEs or SAEs, 4/54 (7.4%) participants in the GCBT-IE arm (cardiac death, depression, neurological disorder, and fracture) and 2/60 (3.3%) in the WL arm (panic disorder and gastrointestinal disorder) dropped out.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035391
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035391
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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