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一般向け試験名/Public title

日本語
中空糸型透析器VPS-VAとVPS-HAの性能比較試験

英語
Performance comparison of hollow-fiber dialyzers, VPS-VA and VPS-HA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VPS-VAの臨床評価

英語
Clinical Study of VPS-VA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中空糸型透析器VPS-VAとVPS-HAの性能比較試験

英語
Performance comparison of hollow-fiber dialyzers, VPS-VA and VPS-HA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VPS-VAの臨床評価

英語
Clinical Study of VPS-VA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全
（末期腎疾患）

英語
Chronic Kidney Disease
(End Stage Renal Disease)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
VPS-VAのβ2-MGクリアランスが、VPS-HAより大きいことを検証する。

英語
To demonstrate the beta 2-microglobulin clearance of VPS-VA is higher than that of VPS-HA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
β2-MGクリアランス

英語
Beta 2-microglobulin clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VPS-HAによる血液透析を1週間実施する。
中空糸型透析器をVPS-HA からVPS-VAに変更する。
VPS-VAによる血液透析を2週間実施する。

英語
Dialysis therapy using VPS-HA for a week.
Hollow-fiber dialyzers will be changed from VPS-HA to VPS-VA.
Dialysis therapy using VPS-VA for two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時、3ヶ月以上前からVPS-HAを使用している患者
2)機能区分IIa型の中空糸型透析器に切替えることが可能であると研究責任者が判断した患者
3)血液流量200 mL/minを安定して確保できる患者
4)研究実施中に外来通院可能な患者
5)研究の内容を理解し、文書による同意を取得できる患者
6)同意取得時に20歳以上85歳未満である患者

英語
1)Patients on stable maintenance dialysis therapy using VPS-HA at least three months.
2)Patients with capable of dialysis therapy using the type IIa hollow-fiber dialyzer.
3)Patients with capable of obtaining blood flow rate >= 200 mL/min.
4)Patients who are capable to participate in the study as outpatients.
5)Patients capable of understanding the informed consent form.
6)Patients >= 20 years and <85 years of age at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹膜透析等、研究機器の評価に影響を与え得る他の血液浄化療法を研究期間中に併用する必要のある患者
2)過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン（PVP）によるアナフィラキシー反応等の急性症状の既往歴のある患者
3)過去にビタミンE固定化膜によるアナフィラキシー反応等の急性症状の既往歴のある患者
4)その他、研究責任者が本研究の実施を不適当と判断した患者

英語
1)Patients requiring another blood purification therapy such as peritoneal dialysis other than hemodiafiltration within this study period.
2)Patients with a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3)Patients with a medical history of anaphylaxis symptoms caused by vitamin E-coated membrane.
4)Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	植木　嘉衛

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazue Ueki

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　三思会　東邦病院

英語
Toho Hospital, Sanshikai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
腎臓透析センター

英語
Kidney dialysis center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県みどり市笠懸町阿左美1155番地

英語
1155 Azami Kasakake-cho, Midori-city, Gunma

電話/TEL

0277-76-6311

Email/Email

kueki@toho-hp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松村　昌樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Matsumura

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　三思会

英語
Toho Hospital, Sanshikai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
腎臓透析センター

英語
Kidney dialysis center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県みどり市笠懸町阿左美1155番地

英語
1155 Azami Kasakake-cho, Midori-city, Gunma

電話/TEL

0277-76-6311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

me6341mm@toho-hp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho Hospital, Sanshikai Medical Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　三思会　東邦病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035385

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