UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000030979 |
| 受付番号 | R000035374 |
| 試験名 | 試験食品継続摂取における疲労感軽減効果試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/01/29 |
| 最終更新日 | 2018/07/11 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 試験食品継続摂取における疲労感軽減効果試験 | Study on an effect of continuous intake of a test food product on relieving a feeling of fatigue | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 試験食品継続摂取における疲労感軽減効果試験 | Study on an effect of continuous intake of a test food product on relieving a feeling of fatigue | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy subjects | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 年齢が30歳以上、45歳未満の習慣的に運動をしていない方を対象に、試験食品を1週間継続摂取させた後の運動負荷試験における疲労感の軽減効果を検証する | To examine an effect of a test food product on reliving a feeling of fatigue after an exercise stress test by selecting those who are aged 30 and over, below 45 and have no exercise habit and assigning them to take the test food product for 1 week on a continuous basis. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | VAS、クレアチンキナーゼ、乳酸 | VAS, Creatine kinase, Lactic acid |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血液学検査、血液一般生化学検査、バイタルサイン | Hematologic test, blood biochemical test, vital signs |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を1週間摂取
ウォッシュアウト プラセボをを1週間摂取 |
1-week intake of the test food
Wash out 1-week intake of the placebo |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボをを1週間摂取
ウォッシュアウト 試験食品を1週間摂取 |
1-week intake of the placebo
Wash out 1-week intake of the test food |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）年齢：30歳以上、45歳未満
2）性別：日本国籍の男性及び女性 3）過去1年間に習慣的に運動をしていない方 ※目安として週に1回以下、月に2～3回程度は可 |
1)Age: 30 and over, below 45
2)Sex: Males and females with Japanese nationality 3)No exercise habit in the last 12 months *Those who exercise once a week or less, or 2 to 3 times a month will be accepted. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2）肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往 または合併がある者 3）薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 4）疲労軽減効果に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者 5）疲労軽減効果に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者 6）極端な偏食をしている者 7）食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 8）睡眠障害のある者（不眠症、睡眠時無呼吸症候群など） 9）精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者 10）アルコール依存症の現病、既往のある者 11）現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者 12）夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 13）運動習慣があるもの（週2日以上） 14）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2)Previous history of hepatic disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastro-intestine, lung, blood, or metabolism, or currently presence of complications 3)Previous history of drug allergy or food allergy 4)Regular intake of a food product or a supplement with a possible effect on relieving fatigue 5)Regular intake of medication with a possible effect on relieving fatigue 6)Extreme faddiness 7)Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern 8)Sleep disorder(insomnia, sleep apnea syndrome; SAS, etc.) 9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.) 10)Presence or previous history of alcoholism 11)Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months 12)Irregular work hours such as working on night shift 13)Exercise habit (twice a week or more) 14)Determined by the investigator to be unsuitable for enrollment in this study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 26 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 瀧原 孝宣 | Takihara Takanobu |
| 所属組織/Organization | 株式会社伊藤園 | ITO EN, Ltd. |
| 所属部署/Division name | 中央研究所 | Central Research Institute |
| 住所/Address | 静岡県牧之原市女神21 | 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan |
| 電話/TEL | 0548-54-1247 | |
| Email/Email | t-takihara@itoen.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 落谷 大輔 | Ochitani Daisuke |
| 組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
| 部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
| 住所/Address | 東京都港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ | Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan |
| 電話/TEL | 81-3-3431-1260 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | ochitani@huma-c.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | HUMA R&D CORP |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社ヒューマR&D | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | ITO EN, LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社伊藤園 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035374 |
