UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030961
受付番号 R000035352
科学的試験名 化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/24
最終更新日 2018/01/23 23:46:36

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術


英語
Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術


英語
Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌


英語
locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学陽子線療法を予定された胆管閉塞を伴う切除不能膵癌患者に対する胆管空腸吻合術の安全性および胆管炎の予防に対する効果を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of choledochojejunostomy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma who are undergoing chemo-proton therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽子線化学療法の中断または中止(予定された治療計画の遅延または中止)の有無


英語
Incidence of unplanned delay or discontinuation of proton therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学陽子線療法施行前に胆管空腸吻合術


英語
Choledochojejunostomy before chemo-proton therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.局所進行切除不能膵癌
2.腫瘍による胆管閉塞を認める
3.病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌であることが確認されている
4.20歳以上、80歳未満
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれか。
6.主要臓器の機能が充分に保持されている。
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. Locally advanced pancreatic cancer
2. Malignant bile duct ostruction
3. Pathologically confirmed adenocarcinoma / adenosquamous carcinoma
4. Age: >=20,80<
5. Aerformance Status (ECOG) 0/1
6. Sufficient function of important organs
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胆管空腸吻合を含む術式の既往歴がある。
2.原発性硬化性胆管炎、IgG4関連胆管炎、肝内結石症などの胆道閉塞を来しうる併存疾患を有する。
3.腹部に放射線治療の既往がある。
4.経口摂取困難である。
5.コントロール不良な糖尿病を有する。
6.全身麻酔が困難と考えられる重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
7.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞、重度の不整脈を有する。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)を受けている。
9.重症の精神障害がある。
10.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。


英語
1. Past history of choledochojejunostomy
2. History of diseases which cause bile duct stenosis
3. Past history of abdominal irradiation
4. Inability of solid oral intake
5. Uncontrollable diabetes mellitus
6. Sever complication(heart failure, renal failure,liver failure,intestinal paralysis etc)
7. Acute coronary syndrome within 6 months, severe arrythmia
8. Consistent steroid use
9. Severe mental disorder
10. doctors decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
外山 博近


英語

ミドルネーム
Hirochika Toyama

所属組織/Organization

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

所属部署/Division name

日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野


英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

Email/Email

tymhr@me.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
外山 博近


英語

ミドルネーム
Hirochika Toyama

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野


英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-6302

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tymhr@me.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学


英語
Kobe University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 23

最終更新日/Last modified on

2018 01 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名