UMIN試験ID | UMIN000030961 |
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受付番号 | R000035352 |
科学的試験名 | 化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/24 |
最終更新日 | 2018/01/23 23:46:36 |
日本語
化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
日本語
化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術
英語
Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
日本語
化学陽子線療法を予定された局所進行切除不能膵癌に対する胆管空腸吻合術の安全性、有効性に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase 2 study of choledochojejunostomy in pagients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
日本語
化学陽子線療法を予定された膵癌に対する胆管空腸吻合術
英語
Choledochojejunostomy for pancreatic adenocarcinoma undergoing chemo-proton therapy.
日本/Japan |
日本語
局所進行切除不能膵癌
英語
locally advanced pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学陽子線療法を予定された胆管閉塞を伴う切除不能膵癌患者に対する胆管空腸吻合術の安全性および胆管炎の予防に対する効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of choledochojejunostomy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma who are undergoing chemo-proton therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
陽子線化学療法の中断または中止(予定された治療計画の遅延または中止)の有無
英語
Incidence of unplanned delay or discontinuation of proton therapy
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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化学陽子線療法施行前に胆管空腸吻合術
英語
Choledochojejunostomy before chemo-proton therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.局所進行切除不能膵癌
2.腫瘍による胆管閉塞を認める
3.病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌であることが確認されている
4.20歳以上、80歳未満
5.Performance Status(ECOG)が0、1のいずれか。
6.主要臓器の機能が充分に保持されている。
7.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Locally advanced pancreatic cancer
2. Malignant bile duct ostruction
3. Pathologically confirmed adenocarcinoma / adenosquamous carcinoma
4. Age: >=20,80<
5. Aerformance Status (ECOG) 0/1
6. Sufficient function of important organs
7. Written informed consent
日本語
1.胆管空腸吻合を含む術式の既往歴がある。
2.原発性硬化性胆管炎、IgG4関連胆管炎、肝内結石症などの胆道閉塞を来しうる併存疾患を有する。
3.腹部に放射線治療の既往がある。
4.経口摂取困難である。
5.コントロール不良な糖尿病を有する。
6.全身麻酔が困難と考えられる重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など)を有する。
7.発症後6ヵ月以内の心筋梗塞、重度の不整脈を有する。
8.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服、または静脈内)を受けている。
9.重症の精神障害がある。
10.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
1. Past history of choledochojejunostomy
2. History of diseases which cause bile duct stenosis
3. Past history of abdominal irradiation
4. Inability of solid oral intake
5. Uncontrollable diabetes mellitus
6. Sever complication(heart failure, renal failure,liver failure,intestinal paralysis etc)
7. Acute coronary syndrome within 6 months, severe arrythmia
8. Consistent steroid use
9. Severe mental disorder
10. doctors decision not to be registered to this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外山 博近 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirochika Toyama |
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神戸大学
英語
Kobe University
日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-382-6302
tymhr@me.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 外山 博近 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirochika Toyama |
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神戸大学大学院医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座 肝胆膵外科学分野
英語
Division of Hepato-biliary-pancreatic Surgery Department of Surgery
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兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-382-6302
tymhr@me.com
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神戸大学
英語
Kobe University
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035352
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035352
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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