UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験

英語
Pre-examination: A confirmatory test for efficacy to skin of the rich nobiletin extract from Shikuwasa.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験

英語
Pre-examination: Evaluation of natural beauty ingredient for skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験

英語
Pre-examination: A confirmatory test for efficacy to skin of the rich nobiletin extract from Shikuwasa.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シークワーサー由来のノビレチン高純度エキスの肌への有用性確認予備検討試験

英語
Pre-examination: Evaluation of natural beauty ingredient for skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者対象の試験であるため、対象疾患は無し

英語
Because it is a test for healthy subjects, there is no target disease.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シークヮーサー（学名：Citrus depressa）は、沖縄に古くから自生している植物で、フラボノイド類の一種である「ノビレチン」を多く含む。ノビレチンは、紫外線による肌のダメージを防止し、メラニン色素の生成を抑制する、紫外線による皮膚の炎症も抑える等の効果が言われている。しかしながらシークヮーサーの肌への有用性に関する研究報告は、あまり見当たらない。今回、沖縄原産のシークヮーサー(シークヮーサー由来ノビレチン高濃度エキス)を用いて肌への有用性について確認するため少数の被検者での予備的検討を行うことを目的として本試験を計画した。

英語
Shikuwasa (scientific name: Citrus depressa) is a plant native to Okinawa since ancient times and contains a lot of "nobiletin" which is one kind of flavonoids. Nobiletin prevents skin damage due to ultraviolet rays, suppresses the formation of melanin pigment, and suppresses skin inflammatioShikuwasa (scientific name: Citrus depressa) is a plant native to Okinawa since ancient times and contains a lot of "nobiletin" which is one kind of flavonoids. Nobiletin prevents skin damage due to ultraviolet rays, suppresses the formation of melanin pigment, and suppresses skin inflammation caused by ultraviolet rays. However, there are few research reports on the efficacy of the Shikuwasa extract to the skin. This study was planned for the purpose of preliminary examination with a small number of examinees in order to confirm the usefulness to the skin using Shikuwasa extract .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性

英語
usefulness

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肌測定

①ロボスキンアナライザーによるシミ・シワ測定
②皮膚粘弾性、水分量、油分

英語
Skin measurement

1.Stain / wrinkle measurement with Robo SkinAnalyzer

2.Skin viscoelasticity, water content, oil content

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アンケート調査結果

英語
Result of the questionnaire survey

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ノビレチンを含んだローションの皮膚への塗布

英語
Application of lotion containing nobiletin to skin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ノビレチンを含まないローションの皮膚への塗布

英語
Application of a lotion to the skin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①重篤な疾患（糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、癌、等）を有しない健常な方
②肌の衰え、シミ、シワに悩みのある女性
③４０歳以上～７０歳以下で自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
④基礎化粧品、化粧品を試験開始前1ヶ月以内に変更していない方、また試験期間中は変更をしないことのできる方
⑤試験期間中の基礎化粧品の使用は、被験商品のみにしていただける方
⑥肌への効果が考えられる健康食品等を試験開始前1ヶ月以内に恒常的に摂取していない方
⑦試験開始1ヶ月前から試験期間中に特別なスキンケア施術を受けていない方
⑧試験開始前と比べて海水浴、登山、日光浴、屋外での運動など紫外線の暴露が大幅に変化することを避けることができる方
⑨試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方
⑩軽度の慢性疾患(高血圧症、高脂血症、等)を治療している方の試験参加については、試験責任医師の判断により参加することができるものとする

英語
1. Healthy people who do not have severe disease (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.)

2. Women who suffer from skin weakness, spots and wrinkles

3. A person who wishes to voluntarily participate in the clinical trial from the age of 40 to 70 and obtain written consent

4. Those who have not changed the basic cosmetics or cosmetics within the first month before the start of the test and those who can not change during the test period

5. The use of basic cosmetics during the examination period can be used only for the test item

6. Persons who do not constantly consume health food or the like considered to have an effect on the skin within one month before commencement of testing

7. Those who have not received any special skin care treatment during the examination from 1 month before the examination

8. Those who can avoid drastic changes in UV exposure such as swimming, mountain climbing, sunbathing, outdoor exercise compared to before the test

9. Persons who can keep constant daily lifestyle during the examination period

10. Study participation of people who are treating mild chronic diseases (hypertension, hyperlipemia, etc.) shall be able to participate at the discretion of the investigator

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、癌、等)や精神疾患のある方
②アトピー性皮膚炎、蕁麻疹等の皮膚疾患等で内服・外用医薬品を試験開始１ヶ月以内に恒常的もしくは、月のうち1/3以上摂取している方
③試験に影響が考えられる皮膚状態、皮膚疾患を有する方
④シークヮーサーを含有した化粧品、食品でアレルギー症状を経験したことのある方、薬物アレルギーの方
⑤妊婦・授乳婦及び妊娠を試験期間中に希望する方
⑥その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方
⑦過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加している方

英語
1. People with severe diseases (diabetes, heart disease, liver disease, kidney disease, cancer, etc.) and mental disorders

2. One who ingests internal or external medicine for atopic dermatitis, skin diseases such as urticaria, etc, regularly or within 1 month taking 1/3 of the month or more

3. People with skin conditions and skin diseases that may have an impact on the test

4. Cosmetics containing seekers, those who have experienced allergic symptoms in food, people with drug allergy

5. Pregnant women / lactating women and those who wish pregnancy during the examination period

6. Other persons who did not qualify for participation in the exam by the investigator

7. If you are participating in other clinical trials within the past month

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西山　正輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Nishiyama, Masaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社ウェルビー

英語
Wellbe Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市西原１－３－２棚原ビル３F

英語
Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-988-9007

Email/Email

abe@well-b.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安倍　博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Abe, Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ウェルビー

英語
Wellbe Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県浦添市西原１－３－２棚原ビル３F

英語
Tanahara BLDG 3F, 1-3-2 Nishihara, Urasoe, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-988-9007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

abe@well-b.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wellbe Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルビー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語
科学技術振興課

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

13

日

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日本語
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