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UMIN試験ID UMIN000030956
受付番号 R000035343
科学的試験名 尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2024/03/25 17:50:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証


英語
Validation of novel diagnostic marker of lung adenocarcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腺癌尿中マーカーの診断精度の検証


英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿中微量蛋白断片による肺腺癌の診断精度の検証


英語
Validation of novel diagnostic marker of lung adenocarcinoma by using detection of urinary protein fragment: a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腺癌尿中マーカーの診断精度の検証


英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary marker for lung adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腺癌


英語
Lung adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺腺癌患者の尿中に存在するタンパク質断片の存在量を質量分析により測定し、健常者およびCOPD患者と比較することで、尿中タンパク質断片の肺腺癌における診断精度を検証する。


英語
The objective of this study is to validate diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
尿中マーカーの診断精度の検証


英語
Validation of diagnostic accuracy of urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断精度


英語
Diagnostic accuracy of the urinary protein fragment for lung adenocarcinoma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーの診断特性とCEAの診断精度の比較
2.I期肺腺癌における尿中蛋白断片マーカーXの診断特性とCEAの診断精度の比較
3.尿中蛋白断片マーカーXとCEAとの組み合わせによる診断精度
4.尿中蛋白断片マーカーXの術後変化
5.尿中蛋白断片マーカーXの臨床病期(I期とII期以上)による差
6.尿中蛋白断片マーカーXおよびその元蛋白の血液あるいは組織検体での発現状況
7.尿中蛋白断片マーカーXの値または癌組織における元蛋白の発現とKRAS変異との関連
8.尿中蛋白断片マーカーXと癌組織での癌幹細胞マーカーの発現、上皮間葉転換関連分子の発現、脈管侵襲との関連


英語
1. Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and Carcinoembryonic antigen(CEA) for lung adenocarcinoma
2. Comparison of diagnostic accuracy of urinary protein fragment and CEA for early-stage (Stage I) lung adenocarcinoma
3. Diagnostic accuracy of combination marker (urinary protein fragment and CEA)
4. Changes in urine level of protein fragment before and after surgery
5. Comparison of urinary level of the protein fragment between early stage (Stage 1) lung adenocarcinoma and advance stage (Stage 2, 3 and 4) lung adenocarcinoma
6. Expression level of the protein fragment or the original protein in blood and lung tissue
7. Relationship between urinary level of protein fragment and KRAS mutation and between expression level of original protein and KRAS mutation
8. Relationship between the expression levels of cancer stem cell markers and urinary level of protein fragment, between the expression levels of EMT related genes in cancer tissue and urinary level of protein fragment,and between vascular invasion in cancer tissue and urinary levels of protein fragments


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺腺癌患者
1.同意取得時において年齢が20歳以上である患者
2.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の高分解能CTにて、単発の結節影を認める患者
3.根治的外科的切除術を予定されている患者の場合、術前の転移検索での頭部MRIあるいは頭部CT検査、胸腹部造影CT検査と骨シンチグラフィーあるいはPET検査で、いずれも遠隔転移を認めない患者
4.喀痰、胸水、経皮的または経気管支鏡的に採取された検体の細胞診または組織診にて肺腺癌と診断された患者、または仮登録対象者のうち術後病理にて肺腺癌(WHO 4th edition)と確定診断された患者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる患者

COPD
1.同意取得時に年齢が40歳以上である者
2.気管支拡張薬吸入後のスパイロメトリー検査における1秒率が70%未満であり、喫煙歴がある者
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者

健常者
1.同意取得時に年齢が20歳以上である者
2.同意取得時前の1年以内の健康診断(胸部X線、血液検査:脂質値・血糖・肝機能・腎機能、検尿)にて異常(要精査あるいは要治療)を指摘されていない者
3.何らかの疾患で定期的な内服治療を受けていない者
4.非喫煙者
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる者


英語
Patients with lung adenocarcinoma
1.Patients aged equal to or greater than 20 years-old.
2.Patients who have single lung lesion in high resolution CT (in patients who need lung cancer surgery)
3.Patients who have no findings of metastatic lesions in brain MRI or CT, thoracoabdominal CT, bone scintigraphy or FDG-PET (in patients who need lung cancer surgery)
)
4. Patients diagnosed lung adenocarcinoma by surgical pathology(WHO Classification of Tumors of The Lung, Pleura, Thymus and Heart 4th edition), cytology or histopathology
5. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

Ptients with COPD
1.Patients aged equal to or greater than 40 years-old.
2. postbronchodilator FEV1/FVC (forced expiratory volume in 1s/forced vital capacity) < 0.70 assessed by spirometry and current smokers or ex-smokers
3. Patients who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

Healthy controls
1.Those who are equal to or greater than 20 years-old at the time of obtaining informed consent.
2.Those who have no abnormal findings in chest X-ray, blood glucose levels, serum lipids, serum liver function, serum renal function, and urinalysis within one year of obtaining informed consent.
3.Those who do not receive any regular prescriptions.
4.Those who are never smokers.
5.Those who had a detailed briefing of the trial prior to the enrollment and voluntarily signed a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺腺癌患者
1.肺腺癌に対する治療が開始されている患者
2.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
3.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl)
4.他臓器の悪性腫瘍を合併する患者あるいは過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある患者
5.肺腺癌以外の組織型の患者
6.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
8.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
9.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した患者

COPD
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる者(尿定性検査でそれぞれ+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍(上皮内癌を含む)の既往のある者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある者
5.同意取得前1カ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた者
6.過去3か月以内の高分解能CTにて臨床的に肺癌が疑われる病変を認める患者
7.腎機能障害のある患者(Cre>2.0mg/dl
8.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者


健常者
1.タンパク尿、尿糖あるいは尿潜血のいずれかが認められる患者(尿定性検査でそれぞれ1+以上)
2.過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者
3.アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
4.妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
5.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬の投与を受けた患者
6.喫煙者(現喫煙者、既喫煙者を含む)
7.その他、研究担当者が研究対象者として不適当と判断した者


英語
Patients with lung adenocarcinoma
1.Patients who received treatment for lung adenocarcinoma
2. Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
3.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
4.Patients who have current malignant neoplasm other than lung adenocarcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
5.patients who were diagnosed with other types of lung cancer (not lung adenocarcinoma)
6.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
7.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
8.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
9.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Patients with COPD
1.Patients who have proteinuria, positive urine sugar or urine occult blood in urinalysis.
2.Patients who have current malignant neoplasm other than lung squamous cell carcinoma, or past history of malignant neoplasm within 5 years.
3.Patients who have alcohol or drug dependence or who are suspected to have alcohol or drug dependence.
4.Patients who is pregnant or who is suspected to be pregnant.
5.Patients who was enrolled another clinical trial and was prescribed a study drug within one month.
6.Patients who were clinicaly suspected lung cancer by high resolution CT within 3 months.
7.Patients who have renal dysfunction (Serum levels of creatinine > 2.0 mg/dl).
8.Patients whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

Healthy controls
1-5. Same criterias as COPD (1-5.)
6.Those who are current smokers or ex-smokers.
7.Those whose attending physicians consider to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

190


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅光
ミドルネーム
中里


英語
Masamitsu
ミドルネーム
Nakazato

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野


英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

Email/Email

nakazato@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拡伸
ミドルネーム
坪内


英語
Hironobu
ミドルネーム
Tsubouchi

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野


英語
Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-2965

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hironobu_tsubouchi@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部総務課研究支援係


英語
Faculty of medicine, Univercity of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年10月31日登録終了


英語
Completion of registration


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 23

最終更新日/Last modified on

2024 03 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035343


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035343


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名