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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031060
受付番号 R000035327
科学的試験名 胃癌に対する集学的治療の予後因子と効果予測因子
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/20
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する集学的治療の予後因子と効果予測因子 Prognostic and effect predictive factors of multimodality treatment for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対する集学的治療の予後因子と効果予測因子 Prognostic and effect predictive factors of multimodality treatment for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する集学的治療の予後因子と効果予測因子 Prognostic and effect predictive factors of multimodality treatment for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対する集学的治療の予後因子と効果予測因子 Prognostic and effect predictive factors of multimodality treatment for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan 南米/South America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌患者に対する手術、薬物治療および放射線治療による効果や予後を予測可能な臨床病理学的因子を明らかにする The aim of the research is to clarify the prognostic end effect predictive factors of multimodality treatment for the patients with gastric cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療毎の生存率 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発率
無増悪生存期間
奏効率(治療開始後3か月以内)
化学療法の副作用(治療開始後2か月以内)
手術合併症の発症率(治療後1か月以内)
Recurrence rate
Progression free survival
Overall objective response rate
Side effects of chemotherapy
perioperative complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌 Gastric cancer
除外基準/Key exclusion criteria 予後3か月以上が期待できない予後不良患者
本研究に臨床データを用いることについて取り止めの申し出があった者
Patients with poorer prognosis less than three months. Patients who decline the offer to use the data
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 正純

ミドルネーム
Masazumi Takahashi
所属組織/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Division of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 Okazawa-cho 56, hodogaya-ku, Yokohama
電話/TEL 045-331-1961
Email/Email ma06-takahashi@city.yokohama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 正純

ミドルネーム
Masazumi Takahashi
組織名/Organization 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Division of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市保土ヶ谷区岡沢町56 Okazawa-cho 56, hodogaya-ku, Yokohama
電話/TEL 045-331-1961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ma06-takahashi@city.yokohama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama Municipal Citizen's Hospital, Division of Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者:1999年4月1日~2024年3月31日に当施設を受診し胃癌と診断された患者。
評価項目:
1. 治療法(化学療法のみ、手術後に化学療法、化学療法後に手術、放射線治療の有無)
2. 死亡調査(死亡日,死亡の原因)
3. 化学療法の種類および施行回数
4. CTCAE分類に基づく化学療法に伴う副作用
<血液検査> RBC, Hb, WBC, PLt, TP, Alb,AST,ALT,γ-GTP,BUN, Crt,
5. 予後及び効果予測子
%lymphocte, %monocyte,
%neutrocte, Number of Plt, CRP, sIL-2R, Alb
6. 手術の時期および術式
7. Clavien-Dindo分類に基づく手術後合併症
This is a cohort study. Patients who were diagnosed as gastric cancer from 1999/4/1 to 2024/3/31 are calculated to this study. The endpoints are as follows.
1. Treatment (chemotherapy only, chemotherapy after operation, operation after chemotherapy, with of without radiation therapy)
2. Death investigation (date of death, cause of death)
3. Selected chemotherapy and numbers of course
4. Side-effects of chemotherapy according to the CTCAE guidelines.(RBC, Hb, WBC, Plt, TP, Alb, AST, ALT, gamma GTP, BUN, Crt %lymphocte, %monocyte
5. Prognostic and effect predictive factors, %lymphocte, %monocyte, %neutrocte, Number of Plt, CRP, sIL-2R, Alb
6. Timing of operation and operation method
7. Operative complications according to the Clavien-Dindo classification.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 30
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035327
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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