UMIN試験ID | UMIN000030929 |
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受付番号 | R000035321 |
科学的試験名 | 整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/01/25 09:04:48 |
日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究
英語
Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery
日本語
OSSI研究
英語
NOCOTA study
日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究
英語
Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery
日本語
OSSI研究
英語
NOCOTA study
日本/Japan |
日本語
清潔整形外科手術の入院手術患者
英語
Clean orthopedic surgeries which required hospitalization
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
清潔整形外科手術の入院手術患者を対象として、予防抗菌薬の術後24時間以内投与と、24時間以上(48時間以内)投与の有用性について比較検討する
英語
Compare the effectiveness of preventive antibiotics within 24 hours and within 24-48 hours after clean orthopedic surgery
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
術後30日以内に術後 治療抗菌薬投与が必要となったSSI、尿路感染、呼吸器感染、その他感染症
英語
Surgical site infections, urinary tract infections, respiratory tract infections, or other infections which required the use of antibiotics within 30 days after orthopedic surgery
日本語
その他の有害事象
英語
other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
予防抗菌薬の術後24時間以内投与
英語
Administration of prophylactic antibiotics within 24 hours after surgery
日本語
予防抗菌薬の24時間以上48時間以内投与
英語
Administration of prophylactic antibiotics within 24-48 hours after surgery
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術*である。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。
英語
1) aged 20 years or older,
2) hospitalized patients,
3) clean surgery,
4) patient with a good command of Japanese,
5) who were able to give consent on their own or through relatives,
6) who had a primary intention wound closure.
日本語
1) 体内固定金属の一部が体外に露出する場合(創外固定、経皮的ピンニングなど)
2) 切断手術
3) 針生検
4) 抜釘手術
5) 皮膚組織を伴う皮弁や移植手術
6) 手術決定時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬や抗結核薬治療を行っている
7) 経皮的椎体形成術 (Balloon Kyphoplasty, Vertebral Plastyなど)
8) 他科と共同して行う手術
英語
1) operations involving use of external fixations,
2) amputations,
3) needle biopsies,
4) implant removal,
5) reconstructive surgery involving skin tissue such as flap surgery,
6) patients receiving antibiotic therapy prior to surgery,
7) percutaneous vertebroplasty (balloon kyphoplasty, vertebroplasty, etc.)
8) procedures performed in collaboration with other departments.
1000
日本語
名 | 裕司 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡﨑 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Okazaki |
日本語
関東労災病院
英語
Kanto Rosai Hospital
日本語
整形外科
英語
Department of orthopedic surgery
211-8510
日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
044-411-3131
okazarov@kantoh.johas.go.jp
日本語
名 | 向生 |
ミドルネーム | |
姓 | 永田 |
英語
名 | Kosei |
ミドルネーム | |
姓 | Nagata |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
the University of Tokyo Hospital
日本語
整形外科・脊椎外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery and Spinal Surgery
112-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
http://ossi.jp/about/
knagata-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Society for Orthopaedic Surgical Site Infection
日本語
OSSI研究
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Government
日本語
東京都プロジェクト研究
日本語
地方自治体/Local Government
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
関東労災病院
英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hospital
日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1
英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan
044-411-3131
ossijapan@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京都立広尾病院(東京都)
関東労災病院(神奈川県)
東京都立駒込病院(東京都)
東京都立多摩総合病院整形外科(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
http://ossi.jp/info/
未公表/Unpublished
http://ossi.jp/info/
1232
日本語
ヘルスケア関連感染症HAIの発症率は、予防的抗菌薬投与期間が整形外科術後24時間以内と24から48時間以上で優劣はないと思われた。
英語
The SSI and HAI rate may be equivalent between Group 24 and Group 48.
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
統計解析に時間がかかるため
英語
The statistical analysis will need long time.
2020 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術*である。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。
英語
(1) age more than 20 years; (2) hospitalized patients; (3) patients who underwent clean surgery based on CDC wound classification system; (4) patients with a good command of the Japanese language; (5) patients able to give consent on their own or through relatives; and (6) a primary intention wound closure.
日本語
本研究では、月ごと・施設ごとにクラスター化して、抗菌薬投与を術後24時間以内と24-48時間に割り付ける。患者は抗菌薬投与終了までどちらの群かは知り得ないとする。
英語
In this study, patients will be divided into two groups of different AMP duration using the institution-by-period cluster allocation system. Patients will not be informed of allocation schedule preoperatively.
日本語
アナフィラキシーの発症なし
英語
Adverse events, including anaphylaxis, will not be observed.
日本語
患者背景及び(1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, (4)他の感染症, (5) 術後30日以内の死亡, (6)心血管イベント, (7) 入院期間の延長 (8) 耐性菌の出現率
英語
Patients' background and (1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, or (4) other infectious diseases. Secondary outcomes will include the prevalence of diseases (1)-(4), (5)mortality, (6) cardiovascular events observed within 30 days after surgery, (7) prolonged hospitalization for >30 days, and (8) the rate of antibiotic resistance of SSI pathogens.
日本語
no
英語
no
日本語
no
英語
no
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2018年12月31日に参加患者登録を終了して、術後30日以内の感染症発症を術後6ヶ月以内に評価するため2019年6月30日頃にデータ固定。データ解析を2019年度中に行った。2020年3月に統計解析が終了。2020年8月の論文投稿に向けて作業中。
英語
The patient registration was terminated on December 31, 2018. Data were fixed around June 30, 2019. In order to evaluate the onset of infection within 30 days after surgery. Data analysis was conducted by the end of March 2020.Submission will be performed by August 2020.
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035321
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |