UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030929
受付番号 R000035321
科学的試験名 整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2022/01/25 09:04:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究


英語
Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OSSI研究


英語
NOCOTA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
整形外科術後感染予防を目的とした多施設前向き比較研究


英語
Non-inferior comparative study comparing One or Two day antimicrobial prophylaxis in clean orthopaedic surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OSSI研究


英語
NOCOTA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
清潔整形外科手術の入院手術患者


英語
Clean orthopedic surgeries which required hospitalization

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
清潔整形外科手術の入院手術患者を対象として、予防抗菌薬の術後24時間以内投与と、24時間以上(48時間以内)投与の有用性について比較検討する


英語
Compare the effectiveness of preventive antibiotics within 24 hours and within 24-48 hours after clean orthopedic surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内に術後 治療抗菌薬投与が必要となったSSI、尿路感染、呼吸器感染、その他感染症


英語
Surgical site infections, urinary tract infections, respiratory tract infections, or other infections which required the use of antibiotics within 30 days after orthopedic surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の有害事象


英語
other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予防抗菌薬の術後24時間以内投与


英語
Administration of prophylactic antibiotics within 24 hours after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
予防抗菌薬の24時間以上48時間以内投与


英語
Administration of prophylactic antibiotics within 24-48 hours after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術*である。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。


英語
1) aged 20 years or older,
2) hospitalized patients,
3) clean surgery,
4) patient with a good command of Japanese,
5) who were able to give consent on their own or through relatives,
6) who had a primary intention wound closure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 体内固定金属の一部が体外に露出する場合(創外固定、経皮的ピンニングなど)
2) 切断手術
3) 針生検
4) 抜釘手術
5) 皮膚組織を伴う皮弁や移植手術
6) 手術決定時に抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬や抗結核薬治療を行っている
7) 経皮的椎体形成術 (Balloon Kyphoplasty, Vertebral Plastyなど) 
8) 他科と共同して行う手術


英語
1) operations involving use of external fixations,
2) amputations,
3) needle biopsies,
4) implant removal,
5) reconstructive surgery involving skin tissue such as flap surgery,
6) patients receiving antibiotic therapy prior to surgery,
7) percutaneous vertebroplasty (balloon kyphoplasty, vertebroplasty, etc.)
8) procedures performed in collaboration with other departments.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕司
ミドルネーム
岡﨑


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Okazaki

所属組織/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Kanto Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

211-8510

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/TEL

044-411-3131

Email/Email

okazarov@kantoh.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
向生
ミドルネーム
永田


英語
Kosei
ミドルネーム
Nagata

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
the University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科・脊椎外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery and Spinal Surgery

郵便番号/Zip code

112-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://ossi.jp/about/

Email/Email

knagata-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Society for Orthopaedic Surgical Site Infection

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
OSSI研究


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都プロジェクト研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関東労災病院


英語
Japan Organization of Occupational Health and Safety Kanto Rosai Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市中原区木月住吉町1-1


英語
1-1 Kizukisumiyoshi-cho, Nakahara-ku , Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan

電話/Tel

044-411-3131

Email/Email

ossijapan@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立広尾病院(東京都)
関東労災病院(神奈川県)
東京都立駒込病院(東京都)
東京都立多摩総合病院整形外科(東京都)
東京都健康長寿医療センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://ossi.jp/info/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ossi.jp/info/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1232

主な結果/Results

日本語
ヘルスケア関連感染症HAIの発症率は、予防的抗菌薬投与期間が整形外科術後24時間以内と24から48時間以上で優劣はないと思われた。


英語
The SSI and HAI rate may be equivalent between Group 24 and Group 48.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 01

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
統計解析に時間がかかるため


英語
The statistical analysis will need long time.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 08 30

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
1) 同意取得時の年齢が 20 歳以上。
2) 整形外科、リウマチ外科、救命救急科整形外科担当医が手術を担当する、入院手術患者。
3) 清潔手術*である。
4) 日本語の読解能力がある。
5) 本研究の参加について本人もしくは代諾者(親族)から口頭、もしくは文書による同意を得ることができる。
6) 一期的に閉創予定の手術である。
*CDC創分類でクラスⅠ(clean surgery)に該当する手術。


英語
(1) age more than 20 years; (2) hospitalized patients; (3) patients who underwent clean surgery based on CDC wound classification system; (4) patients with a good command of the Japanese language; (5) patients able to give consent on their own or through relatives; and (6) a primary intention wound closure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、月ごと・施設ごとにクラスター化して、抗菌薬投与を術後24時間以内と24-48時間に割り付ける。患者は抗菌薬投与終了までどちらの群かは知り得ないとする。


英語
In this study, patients will be divided into two groups of different AMP duration using the institution-by-period cluster allocation system. Patients will not be informed of allocation schedule preoperatively.

有害事象/Adverse events

日本語
アナフィラキシーの発症なし


英語
Adverse events, including anaphylaxis, will not be observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
患者背景及び(1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, (4)他の感染症, (5) 術後30日以内の死亡, (6)心血管イベント, (7) 入院期間の延長 (8) 耐性菌の出現率


英語
Patients' background and (1) SSI, (2) UTI, (3) RTI, or (4) other infectious diseases. Secondary outcomes will include the prevalence of diseases (1)-(4), (5)mortality, (6) cardiovascular events observed within 30 days after surgery, (7) prolonged hospitalization for >30 days, and (8) the rate of antibiotic resistance of SSI pathogens.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
no


英語
no

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
no


英語
no


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年12月31日に参加患者登録を終了して、術後30日以内の感染症発症を術後6ヶ月以内に評価するため2019年6月30日頃にデータ固定。データ解析を2019年度中に行った。2020年3月に統計解析が終了。2020年8月の論文投稿に向けて作業中。


英語
The patient registration was terminated on December 31, 2018. Data were fixed around June 30, 2019. In order to evaluate the onset of infection within 30 days after surgery. Data analysis was conducted by the end of March 2020.Submission will be performed by August 2020.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 22

最終更新日/Last modified on

2022 01 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名