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一般向け試験名/Public title

日本語
脳障害患者における脳神経線維の損傷度とリハビリテ-ション評価との関係

英語
Relationship between damage degree of cranial nerve fibers and rehabilitation evaluation in brain disorder patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳障害患者における脳損傷度とリハビリテ-ション評価との関係

英語
Relationship between brain damage degree and rehabilitation assessment in brain disorder patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳障害患者における脳神経線維の損傷度とリハビリテ-ション評価との関係

英語
Relationship between damage degree of cranial nerve fibers and rehabilitation evaluation in brain disorder patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳障害患者における脳損傷度とリハビリテ-ション評価との関係

英語
Relationship between brain damage degree and rehabilitation assessment in brain disorder patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害

英語
Cerebral vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は脳障害患者の核磁気共鳴画像法（Magnetic Resonance Imaging:MRI）の拡散テンソル画像（Diffusion Tensor Imaging:DTI）を用いた脳神経線維の損傷度と運動や認知機能、日常生活動作（Activities of Daily Living；ADL）能力などを5年間前向きに観察し、脳障害患者における脳神経線維の損傷度が身体機能に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。脳神経線維の損傷度と様々なリハビリテ-ション評価との関係を検討した報告は少なく、明らかにすることにより早期から的確な病状把握および予後予測が行える可能性があり、効果的なリハビリテーションを提供できる点で意義があると考える。

英語
In this study, we investigated the degree of damage and cognitive function of cranial nerve fibers using Diffusion Tensor Imaging (DTI) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of brain disorder patients, Activities of Daily Living (ADL) ability, etc. for five years in a positive manner, and to clarify the influence of degree of damage of cranial nerve fibers on brain disorder patients on physical functions. There are few studies investigating the relationship between the degree of damage of cranial nerve fibers and various rehabilitation evaluations, and it is possible to accurately grasp the medical condition and prognosis accurately from the early stage, and it is possible to provide effective rehabilitation I think that it is meaningful in terms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
拡散テンソル画像を用いた拡散異方係数（Fractional anisotropy；FA値）、Brunnstrom Stage、National Institute of Health Stroke Scale（NIHSS）、Modified Rankin Scale（mRS）、10m歩行時間、Mini Mental State Examination（MMSE）、Trail Making Test（TMT）、機能的自立度評価法（Functional Independence Measure：FIM）

英語
Diffusion anisotropy (FA value) using diffusion tensor images, Brunnstrom Stage, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin Scale (mRS), 10 m walking time, Mini Mental State Examination (MMSE) Trail Making Test (TMT), Functional Independence Measure (FIM)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象は当院に入院した脳障害患者約30名。発症15～28日に医師の処方に基づき放射線技師がMRIの拡散テンソル画像の撮影を行う。撮影時間は5～10分にて実施する。．発症15～28日に行う根拠としては、Knowら1）は14日以内に撮影した早期撮影群と比して15～28日に撮影した群の方が予測精度が高いとの報告に基づいている。ただし，14日以内に退院する者に関しては，退院までに撮影することとする．その画像から放射線技師が皮質脊髄路や皮質網様体路などの脳神経線維の損傷度をFA値などで数値化するとともにトラフトグラフィーを描き視覚的に確認する。また、理学療法士が初回介入時および拡散テンソル画像撮影時、退院時、外来受診時に下記のリハビリテーション評価を実施し、偕行会リハビリテーション病院に転院となった患者に関しては、偕行会リハビリテーション病院の理学療法士が初回介入時および1ヶ月ごと、退院時に測定を実施する。得られた脳神経線維の損傷度（FA値）と各種リハビリテーション評価結果の関係を統計学的に解析する。研究の参加は口頭および書面にて同意を取り、同意が得られた対象に対して実施する。

英語
About 30 brain disorder patients who entered a subject of research in this hospital. A radiographer takes a picture of a diffusion tensor picture of MRI based on development 15-prescription which is a doctor on the 28th. Photography time is put into effect in 5-10 minutes.., it's based on the report that the crowd who took a picture of Know on 15th-the 28th compared with the early stage photography crowd who took a picture of 1) within 14 days has higher predictability as development 15-grounds performed on the 28th. But, I'll take a picture by leaving about the person who leaves within 14 days. A radiographer digitizes the damage level of the cranial nerve fiber in a corticospinal way and a cortical reticular formation way by FA value as well as draws TORAFUTOGURAFI and checks it visually from the picture. The physical therapy man a physical therapy man puts the following rehabilitation evaluation into effect at the time of a foreign check-up at the time of leaving at the time of the first time intervention time and diffusion tensor picture photography, and who is concerned with the patient who became hospital transfer in a kaigyoukai rehabilitation hospital, and a kaigyoukai rehabilitation hospital, the first time intervention time and, when leaving a hospital every 1 month, I measure. A relation between the damage level of the obtained cranial nerve fiber (FA value) and all kinds' rehabilitation evaluation result is analyzed in statistical way. Participation of a study obtains consent in oral and a document and puts it into effect to the target by which consent was got.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳障害発症により当院に入院した患者

英語
Patients admitted to our hospital due to brain injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ADLが完全自立している者
・既往の脳障害および内科疾患，整形外科疾患により発症前からADLに重度の身体的介助を要した者
・研究参加に同意が得られない者
・病状が安定せず、リハビリテーションが施行できない者
・重度の認知機能障害により機能評価の実施が著しく困難な者

英語
ADL is fully independent
Those who required severe physical assistance for ADL before onset due to past brain disorders, medical disorders and orthopedic diseases
Those who can not obtain consent to participate in the research
Persons whose medical condition is not stable and rehabilitation can not be enforced
Persons whose function evaluation is extremely difficult to perform due to severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村宜靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Nomura

所属組織/Organization

日本語
名古屋共立病院

英語
Nagoya Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション課

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中川区法華一丁目172番地

英語
1-172 Hokke, Nakagawa-ku, Nagoya-shi, Aichi

電話/TEL

052-362-5151

Email/Email

y_sawajima0124@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤島佑規

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Sawajima

組織名/Organization

日本語
偕行会リハビリテーション病院

英語
Kaikoukai Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県弥富市神戸五丁目20番地

英語
5-20 Kando, Yatomi-shi, Aichi

電話/TEL

0567-52-3883

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_sawajima0124@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋共立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya Kyoritsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋共立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035317

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