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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000030923
受付番号 R000035314
科学的試験名 新しい人工舌装着時における構音機能改善に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/22
最終更新日 2022/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新しい人工舌装着時における構音機能改善に関する介入研究 Pilot Study on Improvement of the Articulatory Function with New Artificial Tongue
一般向け試験名略称/Acronym 新しい人工舌装着における構音機能改善に関する研究 Articulatory Function with New Artificial Tongue
科学的試験名/Scientific Title 新しい人工舌装着時における構音機能改善に関する介入研究 Pilot Study on Improvement of the Articulatory Function with New Artificial Tongue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新しい人工舌装着における構音機能改善に関する研究 Articulatory Function with New Artificial Tongue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 舌全摘出状態 total glossectomy
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery 歯学/Dental medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 舌全摘患者の口腔環境をシュミレーションするために、舌の動きを一過性に抑制する簡易マウスピースを装着した状態で、日本語を発話させ、音声を録音する。また、それに加えて新しい人工舌と口蓋部研磨面が平坦なPAPを装着し音声を録音する。これらの録音した音声を評価者に聴き取り評価をしてもらうことで構音機能が新しい人工舌と口蓋部研磨面が平坦なPAPによって改善するかどうかを検討する。 In order to simulate the oral
environment of the patient who had
total glossectomy, a simple
mouthpiece will be temporarily
inserted to suppress tongue
movement. Palatal augmentation
prosthesis and two types of artificial
tongue will be added to this
condition. Speech quality under
these conditions will be evaluated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口蓋部研磨面が平坦なPAPと新しい人工舌を装着することにより発話明瞭度と音声周波数がどの程度向上するかを評価する。 To evaluate how much speech intelligibility of recorded voice and sound frequency improved by attached the New artificial tongue and Flat palate polished surface PAP.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 解剖学的人工舌を装着することにより発話明瞭度と音声周波数がどの程度向上したかを評価する。 To evaluate how much speech intelligibility of recorded voice and sound frequency improved by attached the anatomical artificial tongue.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 舌運動阻害 Inhibitation of tongue movement
介入2/Interventions/Control_2 人工舌の装着 with palatal augmentation
prosthesis and artificial tongue
介入3/Interventions/Control_3 正常 Normal
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 舌の実質欠損を認めず、口腔機能に異常がない健常者 No substantial loss of the tongue, no oral function abnormality
除外基準/Key exclusion criteria 1) 構音機能異常の既往がある。
2) 義歯を装着している。
3) 嘔吐反射が強い者
1) Having a history of articulation disorder.
2) Using a denture.
3) Those with strong vomiting reflex
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上滋央

ミドルネーム
Shigehisa Kawakami
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
所属部署/Division name 咬合・有床義歯補綴学分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6687
Email/Email s-kawa-10@t.okadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長塚弘亮

ミドルネーム
Hiroaki Nagatsuka
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬総合研究科 Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
部署名/Division name 咬合・有床義歯補綴顎分野 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-6687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagatsuka.hiroaki@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 咬合・有床義歯補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Department of Occlusal and Oral Functional Rehabilitation, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 咬合・有床義歯補綴学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japanese

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 01 22
最終更新日/Last modified on
2022 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035314
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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