UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030922
受付番号	R000035313
科学的試験名	家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/23
最終更新日	2021/04/14 09:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究

英語
Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性地中海熱のゲノム創薬

英語
Genome drug discovery of familial Mediterranean fever

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性地中海熱インフラマソーム伝達異常をゲノム創薬で解決する開発研究

英語
Development research to solve inflammasome transmission abnormality of familial Mediterranean fever by genome drug discovery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性地中海熱のゲノム創薬

英語
Genome drug discovery of familial Mediterranean fever

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
家族性地中海熱

英語
Familial Mediterranean fever

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FMFの発症に関わる新たなバイオマーカーと遺伝子を同定と、正確なFMFの遺伝子診断法の確立

英語
To determine new biomarkers and genes related to the pathogenesis of FMF, and to establish genetic diagnosis of the real FMF

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
仮説探索的研究

英語
Hypothesis exploratory study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断に有用となるFMF関連新規遺伝子の同定

英語
To identify novel genes that improve the diagnosis of FMF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢の評価に有用となる新たな血清バイオマーカーの発見

英語
To determine new biomarkers that assist the disease activity of FMF

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・厚労省「自己炎症疾患とその類縁疾患に対する新規診療基盤の確立」研究班の診断基準を満たす家族性地中海熱患者（FMF）およびFMFと臨床的鑑別が困難な症例（成人発症スチル病など）
・本人および代諾者から文書で同意取得ができる患者。
・先行研究「家族性地中海熱の発症に関わるバイオマーカーと遺伝因子の網羅的解析」において収集した試料（ゲノム情報、血清、臨床的情報）

英語
-Familial Mediterranean fever patients meet the diagnostic criteria (FMF) and FMF and difficult cases clinical differential(Adult-onset Still's disease, etc.)
-Patients can consent obtained in documents from the person and Daidaku person.
-Samples (genomic information, serum, clinical information) collected in a previous study "Comprehensive analysis of the genetic factors and biomarkers involved in the pathogenesis of familial Mediterranean fever"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・選択基準に該当しない患者

英語
-Patients who do not correspond to the selection criteria

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名純

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Atsushi

ミドルネーム

姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市　坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7260

Email/Email

atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名智裕

ミドルネーム

姓古賀

英語

名 Tomohiro

ミドルネーム

姓 Koga

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市　坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

095-819-7874

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkoga@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 23 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
仮説探索的研究

英語
Hypothesis exploratory study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035313

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035313

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）