UMIN試験ID | UMIN000030946 |
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受付番号 | R000035312 |
科学的試験名 | 抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/23 |
最終更新日 | 2018/01/23 09:41:04 |
日本語
抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験
英語
Efficacy and Safety of Ra-223 as 1st line therapy in combination with alternative anti-androgen therapy for bone metastatic CRPC Patients
日本語
1st Ra-223 Therapy Trial
英語
1st Ra-223 Therapy Trial
日本語
抗アンドロゲン交替療法との併用における骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌に対する初回治療としてのRa-223の有効性検討試験
英語
Efficacy and Safety of Ra-223 as 1st line therapy in combination with alternative anti-androgen therapy for bone metastatic CRPC Patients
日本語
1st Ra-223 Therapy Trial
英語
1st Ra-223 Therapy Trial
日本/Japan |
日本語
骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌
英語
Castration-resistant prostate cancer (CRPC) with bone metastases
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌(CRPC)患者を対象に、CRPCに対する初回治療として抗アンドロゲン交替療法との併用においてRadium-223 (Ra-223) を投与した際の有効性および安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Radium-223 (Ra-223) in combination with alternative anti-androgen therapy as 1st line therapy in Japanese patients with bone metastatic CRPC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1) 12週後のALP変化率(%)
英語
1) % change in ALP at 12week
日本語
1) 24週後のALP変化率(%)
2) 12、24週後のPSA変化率(%)
3) 骨代謝マーカー(BAP, Ⅰ-CTP):12、24週後の変化率(%)
4) Bone Scan Index (BSI)
5) QOL(EQ-5D-5L、BPI-J)
6) Ra-223 6回投与の完遂率
7) Overall Survival (OS)
8) Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9) 内臓転移発現までの期間
10) 安全性
英語
1) % change in ALP at 24week
2) % change in PSA at 12 and 24weeks
3) % changes in Bone markers (BAP, TRACP-5B) at 12 and 24 weeks
4) Bone Scan Index (BSI)
5) QOL( EQ-5D-5L, Japanese Brief Pain Inventory (BPI-J) )
6) Completion rate of Ra-223 administration
7) Overall Survival (OS)
8) Symptomatic Skeletal Events-Free Survival (SSE-FS)
9) Time to visceral metastases
10) Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Ra-223(55 kBq/kg)を 4 週間間隔で6 回まで投与する。
併用薬としてフルタミドを投与する。
英語
Ra-223 (55 kBq/kg i.v.) 6 injections at 4 weeks interval in combination with flutamide.
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)組織学的または細胞学的に前立腺癌が確認されたもの
2)無症候性または症候性の骨転移を伴うCRPCで、内臓転移を認めない(短径3 cm以下のリンパ節転移は許容される)
3)複合アンドロゲン阻害療法(Combined Androgen Blockade : CAB)の下の1薬剤目の抗アンドロゲン薬ビカルタミドにてPSA再燃が認められ、フルタミドによる抗アンドロゲン交替療法を受ける予定もしくは受けているもの
4)同意取得前、過去12週間以内の骨シンチにて、多発骨転移(Hot spot 2か所以上)が認められたもの
5)アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセル、カバジタキセル いずれの治療歴も無いもの(HSPCに対する治療歴も有さない)
6)期待生命予後が6カ月以上
7)ECOG PS Score:0または1
8)適切な造血機能、腎機能、肝機能を有するもの
・好中球数(絶対値) ≧ 1.5 x 10^9/L
・血小板数 ≧ 100 x10^9/L
・Hb ≧ 10.0 g/dL
・総ビリルビン, AST, ALT, Cre < 1.5 x施設ULN
9)本試験の内容に関して十分な説明を受け、内容を理解し、遵守する意思があり、本試験の参加に関して文書による同意が得られたもの
英語
1) Histologically or cytologically confirmed prostate cancer
2) Patients diagnosed asymptomatic or symptomatic CRPC with bone predominant metastatic and with no visceral metastasis (lymph node (<= 3cm) metastasis is allowed)
3) Confirmed PSA progression with bicalutamide as 1st anti-androgen agent under Combined Androgen Blockade (CAB). Being received or planned to receive flutamide as alternative anti-androgen therapy.
4) Multiple skeletal metastases (>= 2 hot spots) on bone scintigraphy within previous 12 weeks
5) No experience of treatment with neither Abiraterone, Enzalutamide, Docetaxel, nor Cabazitaxel
6) Life expectancy >= 6 months
7) ECOG Performance status : 0 or 1
8) Adequate hematologic, renal, and liver function
・Absolute neutrophil count >= 1.5 x 10^9/L
・Platelet count >= 100 x10^9/L
・Hemoglobin >= 10.0 g/dL
・Total bilirubin, AST, ALT, and creatine <= 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
9) Fully informed about the study; willing and able to comply with the protocol; must be signed the informed consent form
日本語
1)細胞障害性化学治療を受けたことがあるもの(エストラムスチンを含む)
2)半身EBRTを受けたことがあるもの
3)過去24週以内に骨転移治療のために、ストロンチウム89、サマリウム153、レニウム186、レニウム188の放射線同位元素の全身投与を受けたもの
4)Ra-223の投与を受けたことがあるもの
5)過去4週以内に輸血またはエリスロポエチン投与を受けたもの
6)過去5年以内に他の悪性腫瘍の治療を受けたもの(非メラノーマ性皮膚がん、低悪性度表在性膀胱癌を除く)
7)臓器転移または脳転移の既往歴がある、もしくは認めるもの
8)短径で3 cmを超える悪性のリンパ節腫脹があるもの
9)臨床所見やMRI等により切迫状態または明らかな脊髄圧迫があるもの (脊髄圧迫歴があるものは、完全に回復している必要がある)
10)肝障害を有するもの
11)以下に示す、その他重篤な病状を有するもの(ただし、これに限らない)
・コントロール不良の感染症
・New York Heart Association(NYHA)による心機能分類でⅢ度のまたはVI度の心不全
・クローン病または潰瘍性大腸炎
・骨髄異形成症候群
12)管理困難な便失禁
13)その他、担当医師が研究参加に適さないと判断するもの
英語
1) Treatment history of cytotoxic chemotherapy (including Estramustine
2) Prior hemibody external radiation therapy
3) Systemic radiation therapy with radioisotopes (storontium-89, samarium-153, rhenium-186, or rhenium-188) within previous 24 weeks
4) Prior treatment of Ra-223
5) Blood transfusion or erythropoietin-stimulating agents within the previous 4 weeks
6) Other malignancy treated within the last 5 years (except non-melanoma skin cancer or low-grade superficial bladder cancer)
7) History or presence of visceral metastases or brain metastases
8) Malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm in short-axis diameter
9) Imminent or established spinal cord compression. Patients with history of spinal cord compression must have completely recovered
10) Presence of liver disorders
11) Any other serious illness or medical condition such as, but not limited to; any uncontrolled infection; cardiac failure NYHA III or IV; Crohn's disease or Ulcerative colitis; Bone marrow dysplasia
12)Unmanageable faecal incontinence
13) Patients who are inappropriate for the participation into this study due to any other reasons judged by each institutional physician
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本信一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Sakamoto, M.D., PhD |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-226-2134
rbatbat1@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本信一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Sakamoto, M.D., PhD |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine and School of Medicine, Chiba University
日本語
泌尿器科学
英語
Department of Urology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
043-226-2134
rbatbat1@gmail.com
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千葉大学
英語
Chiba University
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin, Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
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2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035312
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035312
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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