UMIN試験ID | UMIN000031003 |
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受付番号 | R000035311 |
科学的試験名 | 高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2018/01/25 18:32:00 |
日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験
英語
Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer
日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験
英語
Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer
日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験
英語
Phase II trial of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer
日本語
高齢者早期胃がんに対する機能温存手術における有効性・安全性に関する第II相 試験
英語
Phase II trial of LECS and SNNS for elderly patients with early gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃がん
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃癌に対する内視鏡治療後に追加切除が必要となった高齢者に対して, 腹 腔鏡・内視鏡合同手術による胃部分切除とセンチネルリンパ節ナビゲーション 手術を併用した機能温存手術の安全性を検討すること
英語
Evaluation of in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery for elderly patients with early gastric cancer selected to undergo additional resection after endoscopic treatment
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後1週間の全合併症発生頻度
英語
Postoperative one-week complication rates in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery and sentinel lymph nodes navigation surgery
日本語
手術経過
手術時間,出血量,開腹移行率
術後経過
飲水開始までの期間-手術日を第0日とする
経口開始までの期間-手術日を第0日とする
術後在院日数
術後晩期合併症発生割合-退院時から術後3 年まで
術後栄養状態-体重 減少率, アルブミン, プレア ルブミ ン
術後QOL, 全生存率, 疾患特異的生存率, 無病生存率
英語
Surgical process (operative time, intraoperative bleeding, rates of laparotomy transition), postoperative course (oral intake, length of safety), rates of late complications (from discharge to 3 years after surgery), postoperative quality of life (QOL), overall survival (OS), disease specific survival (DSS), disease free survival (DFS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
経口内視鏡と腹腔鏡を併用して内視鏡治療後の瘢痕を切除し,胃切開部を腹腔鏡手縫い操作で閉鎖する. 腹腔鏡下にセンチネルリンパ節ナビゲーション手術を行い, センチネルリンパ流を郭清する.
英語
Hybrid endoscopic and laparoscopic partial gastrectomy for the scar of endoscopic treatment
Closing the site of gastrectomy by laparoscopic hand-sewn saturation.
Sentinel lymph nodes navigation surgery in laparoscopic
The sentinel lymph nodes and surrounding sentinel lymphatic basin are dissected out from the fatty tissue.
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①ESD後追加切除が必要となった胃がん(適応外病変のすべて, 絶対適応病変または適応拡大病変で非治癒切除となったもの).
②ECOGの Performance Status (PS) が0-1である.
③年齢が75歳以上である.
④胃がんに対する術前化学療法の既往がない.
⑤血小板:100,000/mm3以上血清クレアチニン:2.0 mg/dl以下 AST : 200 IU/L以下 ALT : 200 IU/L以下 総ビリルビン: 2.0 mg/dl以下 Hb:8.0 g/dl以上
⑥文書による同意が得られている.
英語
1)Gastric cancer requiring additional resection after ESD (All non-applied lesions, non-curative resection with absolute adaptive lesion or adaptive enlarged lesion)
2)Performance status 0 and 1
3)Over 75 years old patient
4)No history of preoperative chemotherapy for gastric cancer
5)Plt => 100,000/mm3 Creatinine <= 2.0 mg/dl AST <= 200 IU/L ALT <= 200 IU/L T-bil <= 2.0 mg/dl Hb => 8.0 g/dl
6)Patients who gave written informed consent before entry in this study
日本語
①治療を要する虚血性心疾患を有する症例
②肝硬変や活動性肝炎を合併している症例
③間質性肺炎,肺線維症などの酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
④慢性腎不全に対して透析治療を受けている症例
⑤有害事象に影響すると考えられる重複悪性疾患を有する症例
⑥腹腔内癒着症例
⑦その他, 担当医が不適当と判断した症例
英語
1)Ischemic heart disease
2)Liver cirrhosis, active hepatitis
3)Interstitial pneumonia
4)Haemodialysis
5)Both malignant disorder
6)Severe abdominal adhesion
7)Doctor's decision not to register to this regimen
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾島敏康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Ojima |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
英語
Kimiidera 811-1, Wakayama, Japan
073-441-0613
tojima@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学 第2外科
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和歌山県立医科大学
英語
Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学 第2外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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