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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者において殺菌剤配合製品による口腔内洗浄が口腔内の細菌叢に及ぼす影響について：２製剤の比較に関する探索的研究

英語
Bacteriological effect of mouth wash including a chemical sterilant during general anesthesia : comparison between two different formulations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔時の含嗽薬の効果

英語
Effect of mouth wash during general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者において殺菌剤配合製品による口腔内洗浄が口腔内の細菌叢に及ぼす影響について：２製剤の比較に関する探索的研究

英語
Bacteriological effect of mouth wash including a chemical sterilant during general anesthesia : comparison between two different formulations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔時の含嗽薬の効果

英語
Effect of mouth wash during general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受かる患者

英語
Patients who undergo general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、全身麻酔で手術を行う患者の周術期の口腔内洗浄において、ポピドンヨード配合製剤あるいは塩化セチルピリジニウム配合製剤のいずれが口腔内の保清を保持する上で適切か、細菌学的および臨床学的に評価することを目的としている。

英語
To assess bacteriological effect of mouth wash including iodine or CPC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内総および特定菌種の菌数の経時的変化

英語
Change of microflora in the oral mouth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
検体中の口腔内細菌叢の経時的変化
臨床指標の経時的変化（口腔ケア前、術7日後／退院）
口腔内細菌数および菌種と臨床指標との関係

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポピドンヨード配合製剤による含嗽または洗口

英語
oral wash using iodine solution solution)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
塩化セチルピリジニウム配合製剤による含嗽または洗口

英語
oral wash using CPC solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・信州大学医学部附属病院で全身麻酔による手術を予定している者
・手術前に口腔ケアセンターを受診する者
・過去1週間以内に抗生物質を投与されていない者
・残存歯が10本以上ある者
・20秒の含嗽または洗口が可能な者
・被験者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人からの文書による同意が得られる者

英語
Patients who under go general anesthesia
Patients who visit oral care center before operation
Patients who had not use antibiotics since a week ago
Patients who had ten more dentition
Patients who can irrigate mouth for more than 20 seconds
Patients who agree to participate the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・頭頸部の手術を受ける者
・術後人工呼吸管理が行われる者
・ポピドンヨード配合製剤または塩化セチルピリジニウム配合製剤にアレルギーを有する者
・糖尿病を有する者
・手術直後に転院または死亡の可能性が高い者
・研究担当者が不適当と判断した者

英語
Patients who had an operation at head and neck region
Patients who need artificial ventilation after the surgery
Patients who have allergy for iodine or CPC
Diabetic patient
Patients who are judged as not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kurita

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３の１の１

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0263-37-2677

Email/Email

hkurita@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗田　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kurita

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭３の１の１

英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto, 390-8621, JAPAN

電話/TEL

0163-37-2677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkurita@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunster Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンスター株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035304

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