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一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験

英語
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIVOSTRCC

英語
NIVOSTRCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌に対するNivolumab併用SBRTによる非照射病巣の縮小効果増強の有無を検証する多施設ランダム化第2相比較試験

英語
Multi-institutional randomized Phase 2 trial of a treatment of nivolumab combined with stereotactic body radiotherapy for patients with unresectable or metastatic renal cell carcinoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIVOSTRCC

英語
NIVOSTRCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌

英語
Unresectable or metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能または転移性腎細胞癌に対する抗PD-1抗体（Nivolumab）投与による縮小効果に、定位放射線治療を併用することが照射病巣のみならず非照射病巣の縮小効果を増強するかどうかを検証する

英語
To investigate the safety and additional efficacy of SBRT on Nivolumab for unresectable or metastatic renal cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後24週時点における定位照射開始前と比較した非照射病巣のうち最大の病変の奏効率（完全奏効又は部分奏効）

英語
Response rate of non-irradiated lesion at 24 weeks after the starting of the treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①24週時点での非照射病巣の縮小率
②2年全生存率
③2年原病生存率
④観察期間中のNCI-CTCAE4.0における間質性肺炎grade2以上、腎機能障害grade4以上、その他grade3以上の有害事象の出現割合
⑤治療開始前血清IAP陽性者における治療開始後24週時点における血清IAP（Immunosuppressive Acidic Protein）値の低下量

英語
1,Reduction rate of non-irradiated lesion at 24weeks
2,Overall survival rate at 2-year
3,Cause-specific survival rate at 2-year
4,Occurrence rate of severe toxicities
5,Decrease of serum IAP level at 24 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。

英語
Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニボルマブ隔週投与を計12コース行う。3コース目に定位放射線治療を併用する

英語
Patients receive 12cycles bi-weekly Nivolumab in total and receive SBRT at the third cycle of Nivolumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で腎細胞癌（淡明細胞優位型）の確定診断が得られている、または臨床的に総合的に腎細胞癌の可能性が高いと判断される。
(2)肺を除く計2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する。（ただし測定可能な軟部濃度成分を含まない骨硬化性病変は測定可能病変に含めない）
(3)手術（根治切除術）の適応がない。
(4)一次治療として分子標的薬による治療を行い中止あるいは終了している、または優先して行うべき他の化学療法の適応がない、または拒否されている。
(5)臨床的に即時の放射線治療(根治的、対症的)の適応がない。
(6)同意取得時点での年齢20歳以上
(7)同意取得時点でのECOGのPerformance Status（PS）が0-2
(8)標的病変に対し臨床的に安全に放射線治療が施行可能と判断される。
(9)登録前7日以内の最新の検査値（1 週間前の同じ曜日は可）で以下の項目を全て満たす。
①白血球数≧3000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0g/dl（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可）
③血小板数≧5×104/mm3
④血清クレアチニン≦2.0mg/dlかつeGFR≧30mL/min
⑤総ビリルビン≦2.0mg/dl
⑥GOT（AST）≦100IU/L
⑦GPT（ALT）≦100IU/L
⑧SpO2≧93%（room air）
(10)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている（身体的な理由等で本人による署名が困難な場合は代理署名者による記載も許容する）

英語
1)Cytologically or histologically confirmed renal cell carcinoma.or clinically judged as renal cell carcinoma.
2)At least two measurable lesions excluding lung lesion.
3)Radical operation not applicable
4)First-line molecular targeted drugs was finished, no prior indication of the other drug or when patient refuses
5)Immediate Radiotherapy not applicable
6)Aged 20 or more
7)ECOG Performance status of 0-2
8)Judgement by Radiation-oncologist for indication and safely of irradiation
9)Satisfication of the following criteria in the latest labo data within 7 days of the registration:1.WBC=3000 per mm3 or more,2.Hb=9.0g per dl or more, 3.PLT=50000 per mm3 or more, 4.Serum Creatinine=2.0mg per dl or less and eGFR 30mL/min or more 5.Total bililubine=1.5mg per dl or less, 6.GOT(AST)=100IU per L or less, 7.GPT(ALT)=100IU per L or less, 8.SpO2=93% or more(room air)
10)Written informed consent after enough explanation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし無病期間が2年以内の場合でも治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類における胃癌0-II期、前立腺癌Ⅰ-Ⅲ期、大腸癌0-II期、食道癌0-I期、乳癌0-Ⅱ期、子宮体癌Ⅰ-II期、子宮頸癌0-II期、甲状腺癌Ⅰ-Ⅲ期は含めない、また、2年以上無病であれば全ての病期のがんは含めない）がある。
(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。
(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。
(4)高度の肺気腫（持続的な酸素吸入を要する）、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。
(5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている。
(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。
(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。
(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。
(9)初回のNivolumab投与開始（予定）日から起算して前28日以内に前治療が行われている

英語
1)Active double cancer(except for some early or cured cancer as followe:carcinoma in situ, mucosal cancer, stage I prostate, breast, or laryngeal cancer)
2)Serious heart disease,uncontrolled diabetes mellitus despite continuing treatment of insulin,cardiac infarction within 6 months before enrollment,uncontrolled hypertension,history of severe infections,watery diarrhea,paresis of intestine,ileus,autoimmune disease,other severe complications
3)Radiographically (chest X-P or CT image) confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
4)Severe emphysema, chronic bronchitis, asthma
5)Continuous systemic administration of steroid
6)Severe mental illness
7)women who are or may be pregnant or in lactatoin
8)Unsuitable patients judged by the attending physician or radiation-oncologist(previous irradiation is ignored)
9)A history of pretreatment within 28 days before the start of first Nivolumab

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大西　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Onishi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine,University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
放射線科　

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

honishi@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	萬利乃　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Kan Marino

組織名/Organization

日本語
山梨大学医学部

英語
Faculty of Medicine,University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
1110, Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

marino@yamanashi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
Department of Radiology, University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

24

日

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