UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者におけるアファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関する末梢血由来エピゲノムマーカー同定に向けた多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective observational study to identify peripheral blood-derived epigenome markers correlated with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Afatinib PEGx study

英語
Afatinib PEGx study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性再発・進行非小細胞肺がん患者におけるアファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関する末梢血由来エピゲノムマーカー同定に向けた多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter, prospective observational study to identify peripheral blood-derived epigenome markers correlated with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Afatinib PEGx study

英語
Afatinib PEGx study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌治療薬であるアファチニブの血中トラフ値や有害事象の発現に相関するエピゲノムマーカーを同定し、将来的な適切な投与患者の選定に寄与する。

英語
To identify peripheral blood epigenome marker correlation with blood trough value and adverse events of afatinib in EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer patients to contribute future appropriate patient selection

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アファチニブの血中トラフ値および有害事象発現と相関するエピゲノムマーカーの同定

英語
To identify peripheral blood epigenome marker correlation with blood trough value and adverse events of afatinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的あるいは細胞学的に非扁平上皮非小細胞肺癌の確定診断が得られている。
臨床病期IIIB、IV期の切除不能進行・術後再発癌を有する。
1次治療の選択肢としてafatinib
登録時の年齢が20歳以上である。
Performance status (ECOG分類)が0～1である。
臓器（骨髄、肝臓、腎臓等）の機能が充分に保持されている。
少なくとも3カ月以上の生存が予想される。
本研究の参加に関して同意が文書で得られる。

英語
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-squamous cell and non-small cell lung cancer
Stage IIIB or Stage IV advanced unresectable, postoperative recurrent cancer
Using afatinib as first line treatment
Age more than 20 years at screening
ECOG performance status 0-1
The function of organs(marrow, liver, kidney, etc.) is maintained enough
Life expectancy more than 3 months
Writing consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。
活動性の悪性腫瘍を有する
HBs抗原陽性
HBs抗体またはHBc抗体陽性、かつHBV-DNA陽性
HIV、HCVキャリア
術後補助化学療法施行例.
抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患の合併
検体採取にあたり、同意が得られない。
重篤な精神疾患のある患者
妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある方、または避妊する意思のない症例

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, active radiation pneumonitis, drug pneumonia, etc. are complicated
Active other malignancy
HBs antigen positive
HBs or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
HIV or HCV carrier
Adjuvant chemotherapy
Infection to need to treat with antibiotics or antifungal agent via intravenous administration
Not obtain the consent of taking the sample
Serious psychiatric disorder
Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant and Men who plan to father a child while in this study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥幸
ミドルネーム
姓	澤

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Sawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜市民病院

英語
Gifu City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外来化学療法センター

英語
Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

550-8513

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市加島町7丁目1番地

英語
7-1 Kashimacho, Gifu city, Gifu

電話/TEL

058-251-1101

Email/Email

sawatoshiyuki@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄也
ミドルネーム
姓	小栗

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Oguri

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

085-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-oguri@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toshiyuki Sawa
Gifu City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
澤　祥幸
岐阜市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院における医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-853-8077

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学大学院（愛知県）、岐阜市民病院（岐阜県）、岐阜大学大学院（岐阜県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、長良医療センター（岐阜県）、岐阜県総合医療センター（岐阜県）、海南病院（愛知県）、名古屋記念病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

01

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Wu YL, Zhou C, Hu CP, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations（LUX-Lung 6）: an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014; 15: 213-22.

英語
Wu YL, Zhou C, Hu CP, et al. Afatinib versus cisplatin plus gemcitabine for first-line treatment of Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer harbouring EGFR mutations (LUX-Lung 6): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014; 15:213-22.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

08

日

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