UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膀胱癌における腫瘍微小免疫環境を反映する尿中バイオマーカーの探索	The search for urinary biomarkers reflecting tumor immune microenvironment for bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym	膀胱癌における腫瘍微小免疫環境を反映する尿中バイオマーカーの探索	The search for urinary biomarkers reflecting tumor immune microenvironment for bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title	膀胱癌における腫瘍微小免疫環境を反映する尿中バイオマーカーの探索	The search for urinary biomarkers reflecting tumor immune microenvironment for bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膀胱癌における腫瘍微小免疫環境を反映する尿中バイオマーカーの探索	The search for urinary biomarkers reflecting tumor immune microenvironment for bladder cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膀胱癌	bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿中の腫瘍細胞、免疫担当細胞と膀胱癌の腫瘍組織における浸潤免疫細胞を比較検討することにより、膀胱癌の腫瘍微小環境を反映する尿中バイオマーカーを探索することを目的とする。	The search for urinary biomarkers for bladder cancer by comparing between tumor immune microenvironment, immune environment in urine, peripheral blood, and clinical data.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	生存	Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	膀胱癌の診断で、東京医科歯科大学で経尿道的膀胱腫瘍切除術を施行する症例	Patients with bladder cancer who undergo transurethral resection of bladder tumor in Tokyo Medical and Dental University
除外基準/Key exclusion criteria	1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)または後天性免疫不全症候群 (AIDS)関連疾患を有する症例 2. HBs抗原陽性の症例 3. HCV抗体陽性の症例 4. ステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内)を受けている症例 5. 妊娠、授乳中および妊娠している可能性がある症例	1.Patients with human immunodeficiency virus or acquired immunodeficiency syndrome and related disorders 2.Patients with hepatitis B surface antigen 3.Patients with hepatitis C virus antibody 4.Patients undergoing steroid therapy 5.Patients during pregnancy and lactation
目標参加者数/Target sample size	220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 靖久 ミドルネーム 姓 藤井	名 Yasuhisa ミドルネーム 姓 Fujii
所属組織/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	腎泌尿器外科	Division of urology
郵便番号/Zip code	113-8519
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL	03-3813-6111
Email/Email	y-fujii.uro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貴之 ミドルネーム 姓 中山	名 Takayuki ミドルネーム 姓 Nakayama
組織名/Organization	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name	腎泌尿器外科	Division of urology
郵便番号/Zip code	113-8519
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakayama.uro@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京医科歯科大学	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self-sustaining
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科歯科大学　倫理審査委員会	The Ethics Review Board of Tokyo Medical and Dental University
住所/Address	東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3813-6111
Email/Email	info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 02 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	膀胱癌患者の免疫状態を調査する	Research for immune environment for patients with bladder cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 23 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000035290
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