UMIN試験ID | UMIN000030937 |
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受付番号 | R000035288 |
科学的試験名 | 呼吸のタイミングと吸気・呼気筋力のバランスを考慮した慢性閉塞性肺疾患に対する呼吸筋トレーニングの適応とその有効性について-予備的研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/01 |
最終更新日 | 2022/01/25 11:43:31 |
日本語
呼吸のタイミングと吸気・呼気筋力のバランスを考慮した慢性閉塞性肺疾患に対する呼吸筋トレーニングの適応とその有効性について-予備的研究-
英語
Efficacy and applicability of respiratory muscle training on the balance of inspiratory-to-expiratory muscle strength and breathing timing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preparatory research study
日本語
呼吸筋トレーニングが慢性閉塞性肺疾患の呼吸タイミングにもたらす有効性
英語
Efficacy of respiratory muscle training for breathing timing in chronic obstructive pulmonary disease
日本語
呼吸のタイミングと吸気・呼気筋力のバランスを考慮した慢性閉塞性肺疾患に対する呼吸筋トレーニングの適応とその有効性について-予備的研究-
英語
Efficacy and applicability of respiratory muscle training on the balance of inspiratory-to-expiratory muscle strength and breathing timing in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a preparatory research study
日本語
呼吸筋トレーニングが慢性閉塞性肺疾患の呼吸タイミングにもたらす有効性
英語
Efficacy of respiratory muscle training for breathing timing in chronic obstructive pulmonary disease
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
この臨床試験では慢性閉塞性肺疾患(以下COPD)患者を対象に、安静/労作時における呼吸タイミングのパターンに基づき吸気ないしは呼気の筋力トレーニングを3か月間行う。筋力トレーニングと並行して中鎖脂肪酸の摂取も行う。この臨床試験の目的はこれらの治療介入により得られた呼気吸気筋力のバランスの変化が、労作時の呼気吸気時間のパターンにどのように影響を及ぼすかを見極める。さらにこれらの呼気吸気時間のパターンの変化(もし認められれば)がCOPD患者の運動耐容能の改善につながるかどうかについても検討する。
英語
In this clinical trial, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients will receive either three months of inspiratory or expiratory muscle training according to the pattern of resting/exertional breathing timing. In parallel with the training, nutrition treatment with medium-chain triglycerides (MCT) will also be given. The purpose of the present study was to determine the effect of training and treatment on the changes in balance between inspiratory and expiratory muscle strength and, subsequently, on the pattern of exertional breathing timing. We will also evaluate the benefits of these changes in exertional breathing timing, if any, on exercise tolerance in COPD patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
運動中における呼吸タイミング(Ti/Ttot)の変化
英語
Exertional changes in breathing timing (Ti/Ttot)
日本語
1.自覚症状(CATスコアー、SGRQスコアー)
2.体重、Body Mass Index
3.肺機能(FEV1、%FEV1、FEV1%、 VC、 %VC)
4.強制オシレーション(気道抵抗およびリアクタンス)
5.心肺運動試験(CPET):酸素摂取量、分時換気量、換気当量、死腔換気率、呼吸パターン(呼吸数と1回換気量)、息切れ(Borgスケール)、運動時間
6.呼吸筋力 最大吸気圧(MIP)、最大呼気圧(MEP), |MIP|/MEP
7.骨密度検査 DEXA法
英語
1.Symptom (CAT score, SGRQ score)
2.Body weight, Body Mass Index
3.Respiratory function (FEV1, %FEV1, FEV1%, VC, and %VC)
4.Forced oscillation technique (resistance and reactance)
5.The following parameters in cardiopulmonary exercise testing (CPET): minute ventilation (VE), oxygen uptake (VO2), carbon dioxide output (VCO2), breathing frequency (fR), tidal volume (VT), physiologic dead space/tidal volume ratio (VD/VT), dyspnea intensity (Borg scale), and exercise time
6.Respiratory muscle pressure (MIP), maximum inspiratory pressure (MIP), minimum expiratory pressure (MEP), |MIP|/MEP
7.Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food | その他/Other |
日本語
1)CPETでの労作中に吸気時間比(Ti/Ttot)が増加したかどうかにより患者を2群に分ける。Ti/Ttotが増加した群には吸気筋トレーニングを受けていただく。吸気筋トレーニングを3ヶ月間、 1日2回 1回あたり30回のトレーニングを予定する。MIPの20%の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。
2)中鎖脂肪酸のオクタン酸(C8)とデカン酸(C10)から成る食用油脂の投与
<食用油脂投与スケジュール>
2.5gの中鎖脂肪酸(C8)から成る食用油脂を1日1回、3か月間の経口摂取を行う。
英語
1)All patients will be classified into two groups according to the change in Ti/Ttot during CPET. The patients in the Ti/Ttot increased group will receive inspiratory muscle training; the patients will receive inspiratory muscle training 30 times, twice per day for 3 months. The load of the respiratory training will be started at 20% of the maximum inspiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
2)Administration of edible oil that comprises medium-chain C8 (octanoic acid) and C10 (decanoic acid) triglycerides.
<The administration schedule of edible oil>
2.5 g of edible oil that comprises medium-chain C8 and C10 triglycerides will be administered orally, once daily, for 3 months.
日本語
1)CPETでの労作中に吸気時間比(Ti/Ttot)が増加したかどうかにより患者を2群に分ける。Ti/Ttotが減少した群には呼気筋トレーニングを受けていただく。呼気筋トレーニングを3ヶ月間、 1日2回 1回あたり30回のトレーニングを予定する。MEPの20%の圧から開始し、2週間の間隔を目安に可能なら50%まで徐々にアップして行う。
2)中鎖脂肪酸のオクタン酸(C8)とデカン酸(C10)から成る食用油脂の投与
<食用油脂投与スケジュール>
2.5gの中鎖脂肪酸(C8)から成る食用油脂を1日1回、3か月間の経口摂取を行う。
英語
1)All patients will be classified into two groups according to the change in Ti/Ttot during CPET. The patients in the Ti/Ttot decreased group will receive expiratory muscle training; the patients will receive expiratory muscle training 30 times, twice per day for 3 months. The load of the respiratory training will be started at 20% of the maximum expiratory pressure obtained at baseline and can be increased once every 2 weeks to up to 50% of the maximum pressure.
2)Administration of edible oil that comprises medium-chain C8 (octanoic acid) and C10 (decanoic acid) triglycerides.
<The administration schedule of edible oil>
2.5 g of edible oil that comprises medium-chain C8 and C10 triglycerides will be administered orally, once daily, for 3 months.
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)COPD患者(FEV1% < 70% 且つ %FEV1 < 80%, mMRCでgrade1以上)
2)症状が安定しており、心肺機能検査で十分評価可能な患者
3)患者自身による文書で同意を得られた患者
英語
1)Patients with moderate to very severe COPD (FEV1% < 70%, and %FEV1 < 80%, mMRC: grade 1and higher)
2)Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
3)Patients who have signed the agreement for participation in this study
日本語
1)悪性腫瘍を有する患者
2)活動性の感染症を有する患者
3)重篤な心疾患を有する患者
4)気管支喘息を有する患者
5)臨床試験中に薬剤の変更が行われた患者
6)呼吸器リハビリテーションを受けている患者
7)安静時に酸素療法を行っている患者
8)糖尿病治療中もしくはHbA1C>7.0の患者
9)その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with malignant tumors
2)Patients with active infection
3)Patients with severe heart disease
4)Patients with asthma
5)Patients whose drug regimen was changed during this study
6)Patients who receive pulmonary rehabilitation
7)Patients who receive oxygen therapy at rest
8)Patients who are undergoing diabetes mellitus therapy or whose HbA1C is >7.0
9)In addition to the above exclusion criteria, patients judged by their physician to be inadequate to participate in this study
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 啓資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miki |
日本語
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
06-6853-2001
mikisuke@toneyama.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 啓資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miki |
日本語
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒560-8552大阪府豊中市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan.
06-6853-2001
mikisuke@toneyama.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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独立行政法人国立病院機構 刀根山病院
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その他
英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
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国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |