UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人においてリシノプリルの体内動態に対する緑茶飲用の影響

英語
Influence of green tea ingestion on the pharmacokinetics of lisinopril in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶－リシノプリル試験

英語
Green tea-lisinopril study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人においてリシノプリルの体内動態に対する緑茶飲用の影響

英語
Influence of green tea ingestion on the pharmacokinetics of lisinopril in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶－リシノプリル試験

英語
Green tea-lisinopril study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶カテキン摂取によるリシノプリルの薬物動態パラメータの変動

英語
Difference in pharmacokinetic parameters of lisinopril by ingestion of green tea catechins

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リシノプリル血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）

英語
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of lisinopril

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リシノプリルの尿中排泄量

英語
Urinary excretion of lisinopril

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者は前日夜より絶食下でリシノプリル10 mg（ゼストリル錠、10 mg、アストラゼネカ）を水（200 ml）とともに服用する。リシノプリル服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血および脈拍数と血圧の測定を行う。またリシノプリル服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はリシノプリル投与後1時間に軽食を、4時間に昼食をとる。

英語
Subjects receive an oral dose of lisinopril (Zestril 10mg tablet, Astrazeneca) with 200 ml of water after overnight fasting. Blood sampling and measurements of pulse rate and blood pressure are performed before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after lininopril administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者は前日夜より絶食下でリシノプリル10 mg（ゼストリル錠、10 mg、アストラゼネカ）を水（200 ml）に溶解した緑茶抽出物（エピガロカテキンガレート換算量 300 mg）とともに服用する。リシノプリル服用前および服用後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、24時間において採血および脈拍数と血圧の測定を行う。またリシノプリル服用後24時間まで蓄尿を行う。被験者はリシノプリル投与後1時間に軽食を、4時間の採血後に昼食をとる。

英語
Subjects receive an oral dose of lisinopril (Zestril 10mg tablet, Astrazeneca) with 200 ml of water dissolving a green tea extract (epigallocatechin gallate dose: 300 mg) after overnight fasting. Blood sampling and measurements of pulse rate and blood pressure are performed before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, and 24 hours after lininopril administration. Urine collection is performed over 24 hours after the administration. Subjects have a snack and a lunch at 1 and 4 hours, respectively, after the administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
常用薬がなく健康であること

英語
To be healthy without receiving medicines regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者

英語
Smoker

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀岡弥生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yayoi Kameoka

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
医療人育成・支援センター

英語
Center for Medical Education and Career Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan

電話/TEL

024-547-1156

Email/Email

yayois@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三坂眞元

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingen Misaka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
薬理学講座

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima 9601295, Japan

電話/TEL

024-547-1156

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misaka@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakatomi Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中冨健康科学振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/cts.12905

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035276

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