UMIN試験ID | UMIN000030884 |
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受付番号 | R000035262 |
科学的試験名 | 中等症から重症の日本人クローン病を対象としたUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療における8週後寛解率を比較する第三相単施設プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/02/20 |
最終更新日 | 2019/07/23 11:08:29 |
日本語
中等症から重症の日本人クローン病を対象としたUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療における8週後寛解率を比較する第三相単施設プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験
英語
A comparison of remission rate at 8 weeks between combination therapy of Ustekinumab and Budesonide and monotherapy of Ustekinumab in moderate to severe Japanese Crohn's disease; A phase III, single-center, double blind, randomized control trial.
日本語
クローン病に対する寛解導入時におけるUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療の比較試験(BUUST試験)
英語
A comparison between combination therapy of Ustekinumab boosted by Budesonide and monotherapy of Ustekinumab for Crohn's disease. (BUUST study)
日本語
中等症から重症の日本人クローン病を対象としたUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療における8週後寛解率を比較する第三相単施設プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験
英語
A comparison of remission rate at 8 weeks between combination therapy of Ustekinumab and Budesonide and monotherapy of Ustekinumab in moderate to severe Japanese Crohn's disease; A phase III, single-center, double blind, randomized control trial.
日本語
クローン病に対する寛解導入時におけるUstekinumab+Budesonide併用治療とUstekinumab単独治療の比較試験(BUUST試験)
英語
A comparison between combination therapy of Ustekinumab boosted by Budesonide and monotherapy of Ustekinumab for Crohn's disease. (BUUST study)
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人クローン病(中等症~重症)を対象に、Ustekinumabによる寛解導入時に同時にBudesonideを投与することで、Ustekinumab単独投与に比べ寛解導入効果、及び長期維持効果を無作為化二重盲検比較試験にて評価する。
英語
To investigate the efficacy of combination therapy of Ustekinumab and Budesonide compared to monotherapy of Ustekinumab for Japanese Crohn's disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始後8週後寛解率
英語
The remission rate at 8 weeks.
日本語
・治療開始32週後の寛解維持(CDAI150未満)率
・8週後のresponder(CDAI150未満またはCDAI値が100以上低下)率
・32週後のresponder率
・8週、32週のCRP、ALB
・8週、32週の内視鏡的粘膜治癒率
・有害事象発生割合
・治療開始時の臨床的背景因子とUstekinumab、Budesonideとの治療効果の関連の有無
・サイトカイン(TL1A、IL12等)濃度、抗Ustekinumab濃度
英語
The maintaining remission rate at 32 weeks after the start of treatment.
The responder rate at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The score of C reactive protein and albumin at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The rate of mucosal healing at 8 and 32 weeks after the start of treatment.
The rate of side effects.
The relationship between clinical factors at baseline and clinical effects of Ustekinumab and Budesonide.
The concentration of cytokine(i.e.TL1A, IL12) and anti Ustekinumab antibody.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
32週間のUstekinumab単独投与
英語
Ustekinumab monotherapy for 32 weeks.
日本語
32週間のBudesonide+Ustekinumab併用群
英語
Combination of Budesonide and Ustekinumab for 32 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・日本人クローン病患者
・中等症から重症(CDAIが220以上)
・Performance Status:0~2
・外来患者を中心とするが、1週間程度の検査入院は可とする
英語
Japanese Crohn's disease
From moderate to severe activity
(CDAI > 220)
Performance Status:0-2
Outpatient (Around 1 week admission is permitted).
日本語
・Stomaを有していること(CDAIが計算できない)
・狭窄、膿瘍などの外科手術病変を有していること
・入院しIVH管理を行う研究対象者
・Budesonide、Ustekinumabに対するアレルギーを有する
・妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
・精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断された
・5年以内の悪性腫瘍の既往、治療歴のある
・感染症などにより、Ustekinumab、Budesonideが使用不可と判断された
英語
With stoma.
With surgical lesion such as stenosis or abscess.
Inpatient with intravenous hyperalimentation.
History of allergy for Ustekinumab or Budesonide.
Woman with pregnancy, possibility of pregnancy. Woman who is within 28 days after postpartum, or gives the breast to a child.
With psychiatric disorder
Within 5 years after diagnosis or treatment of malignant tumor.
Patient who has active infection.
80
日本語
名 | 林太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 諸井 |
英語
名 | Rintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Moroi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
9808574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
022-717-7171
rinta@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 林太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 諸井 |
英語
名 | Rintaro |
ミドルネーム | |
姓 | Moroi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
9808574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan
022-717-7171
rinta@med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Hospital, Division of Gastroenterology
日本語
東北大学病院
日本語
消化器内科
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院倫理員会
英語
Tohoku University Hospital, Institutional Review Board
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
022-718-4105
rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035262
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035262
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |