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一般向け試験名/Public title

日本語
早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による
治療強化の予後予測に関する研究

英語
Relationship between treatment response of initial DMARD and outcome of treat-to-target strategy in patients with early rheumatoid arthritis: Nationwide Inception Cohort of Early Rheumatoid arthritis patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NICER-J

英語
NICER-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による
治療強化の予後予測に関する研究

英語
Relationship between treatment response of initial DMARD and outcome of treat-to-target strategy in patients with early rheumatoid arthritis: Nationwide Inception Cohort of Early Rheumatoid arthritis patients in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NICER-J

英語
NICER-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療もしくはほぼ未治療の新規診断関節リウマチ患者のinception cohortを設定し、RA治療の第一選択薬であるMTXを含むcsDMARDによる初期治療効果とbDMARD 、tsDMARDまたはcsDMARD併用による治療強化の効果との関連を検討することである。

英語
To set inception cohort of newly diagnosed rheumatoid arthritis patient with no treatment or nearly untreatment and to explore the relationship between the treatment response of csDMARD including MTX and the effect of adapting therapy using bDMARD, tsDMARD or csDMARD .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.csDMARD治療による疾患活動性の推移と一度目の治療強化法（bDMARD/tsDMARD、またはcsDMARD）ごと24週までの疾患活動性の推移との関連。治療強化法ごとににも解析する
2.24週における寛解達成に関わる因子。治療強化法ごとににも解析する。

英語
1. To explore relationship between the changes in disease activity by csDMARD treatment and that of disease activity up to 24 weeks for the first adapting therapy (bDMARD / tsDMARD, or csDMARD). Also analyze by each adapting therapy.
2. To identify factors related to achieving remission at week 24. Also analyze by each adapting therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 登録後の初期治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する
2) 治療強化後52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する
3) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、MTX治療による疾患活動性の推移と、一度目の治療強化後24週および52週までの疾患活動性の推移との関連、治療強化法ごとにも解析する
4) 登録後の初期治療としてMTXを開始もしくは増量した症例において、一度目の治療強化後24週および52週における寛解達成に関わる因子、治療強化法ごとにも解析する
5) MTXによる治療を開始できた群とできなかった群の治療強化法、疾患活動性推移の比較
6) 閉経後女性において、以下の因子の推移と各因子間における関連; 疾患活動性、治療開始時のバイオマーカー（抗CCP抗体、炎症性サイトカイン、骨代謝マーカー、軟骨代謝マーカー）、total Sharp score（手足骨関節破壊）、膝関節関節裂隙の狭小化、DEXA
7) 観察中に起きた重篤有害事象の内容および転帰

英語
1) To explore the relationship between the changes in disease activity by initial treatment after registration and the transition of disease activity up to 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
2) Factors related to achieving remission at 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
3) In the cases where MTX was started or increased as the initial treatment after registration, the relationship between the changes in disease activity by MTX treatment and that of the disease activity up to the 24 week and the 52 week after first adapting therapy, also for each adapting therapy
4) In case of starting or increasing MTX as the initial treatment after enrollment, analyze also for each factor relating to remission achievement at 24 and 52 weeks after first adapting therapy, also for each adapting therapy
5) Comparison of the changes in disease activity during adapting therapy between the groups which could and could not start treatment with MT
6) Trends of the following factors and relationship among factors in postmenopausal women: disease activity, biomarkers at the start of treatment (anti-CCP antibody, inflammatory cytokine, bone metabolism marker, cartilage metabolism marker), total Sharp score (Limb bone joint destruction), narrowing of knee joint joint space, DEXA
7) Content and outcome of serious adverse events occurring during observation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）1987年米国リウマチ学会の分類基準もしくは2010年米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）の分類基準を満たす。
2）RAと6か月以内に診断され、DMARD治療が行われていない、もしくは3か月以内の患者
3）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
4）本研究の目的、内容などについて十分な説明を受け、本人から自由意思による同意を文書で得られた患者

英語
1) 1987 Classification criteria of American College of Rheumatology or 2010 American Rheumatology Association / European Rheumatology Association (ACR / EULAR) classification criteria are met.
2) Patients diagnosed within 6 months of RA who are not undergoing DMARD treatment or within 3 months
3) Patients who are over 20 years of age at the time of consent acquisition
4) Patients who received written explanations about the purpose and contents of this study, and obtained consent form freely by the person himself / herself in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）6mgを超えたMTXによる治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者
2) 生物学的製剤、もしく標的型合成抗リウマチ薬による治療をしている、もしくは治療をしたことがある患者
3）服薬の用法用量を遵守できていない患者
4）研究担当者が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who have been treated with MTX exceeding 6 mg or who have been treated
2) Patients who are being treated with biologic drugs or targeted synthetic antirheumatic drugs or who have been treated
3) Patients who can not comply with dosage regimen
4) Patients who are deemed inappropriate for research by the research staff

目標参加者数/Target sample size

685

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小嶋　俊久

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihisa Kojima

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

Email/Email

toshik@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浅井　秀司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Asai

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
先端医療　臨床研究支援センター

英語
Center for Advanced Medicine and Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1908

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital
Orthopedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
名古屋大学医学部附属病院　整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly and Company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Eli Lilly and Company

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
＜観察項目およびスケジュール＞
1) 開始時患者背景：　年齢　性別　罹病期間　合併症
2) 治療開始時(baseline)疾患活動性（腫脹、圧痛関節数/28、患者および医師全般評価VAS、CRP、MMP-3、HAQ－DI）
3) 抗リウマチ薬による治療開始後の3ヶ月ごとに疾患活動性HAQ－DIを収集する。治療強化された場合は、その治療強化時、以後1ヶ月、3ヶ月後、その後は3ヶ月ごとの疾患活動性
4）疾患活動性データ収集時の薬剤使用用量（DMARD、 ステロイド）
診療時の採血にあわせて、治療開始時　開始半年後、開始1年後の3回、抗CCP 抗体　炎症性サイトカイン（TNF、 IL-6）　骨代謝マーカー(PINP TRACP-5b Sclerostin　RANKL) 軟骨代謝マーカー（C2K、C2C）について測定する。
6）骨密度（腰椎　大腿骨）DEXA　開始時、1年後、　2年後
7) 手足レントゲン　開始時、1年後 2年後
8) 膝レントゲン　開始時、1年後 2年後
9）治療を中止、変更するにいたった有害事象について収集する。
10) 手足レントゲンによる関節破壊評価：スタンダードなmodified total Sharp Scoreで行う
11) 膝関節レントゲン評価：コンピューター補助による画像解析により関節裂隙の計測を行う。

英語
<Observation items and schedule>
1) Initial patient background: age sex duration of disease Complications
2) Baseline disease activity (swelling, number of tender joints / 28, patient and doctor general assessment VAS, CRP, MMP-3, HAQ-DI)
3) Collect disease-active HAQ-DI every 3 months after treatment start with anti-rheumatic drug. When treatment is strengthened, at the time of strengthening its treatment, disease activity after 1 month, 3 months later, every 3 months thereafter
4) Drug usage (DMARD, steroid) at the time of collection of disease activity data
Anti-CCP antibody inflammatory cytokine (TNF, IL-6) bone metabolism marker (PINP TRACP-5b Sclerostin RANKL) cartilage metabolism marker (TNF, IL-6 bone metabolism marker) three times after the beginning of therapy, (C2K, C2C).
6) Bone mineral density (lumbar femoral bone) At the start of DEXA, 1 year, 2 years
7) At the start of limbs and limbs, one year after two years
8) At the start of knee roentgen, two years after one year
9) Collect on adverse events that ceased or changed therapy.
10) Joint destruction evaluation by hand / foot X-ray: Performed with standard modified total sharp score
11) Knee X-ray evaluation: Measure the joint cleft by image analysis by computer assistance.

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

20

日

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