UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
通勤時の食品摂取による心身への影響
―単盲検層別ランダム化並行群間比較試験―

英語
A study for evaluating psychological and physical effect of intake food at commuting time.
A no treatment-controlled, stratified randomization, single-blind, parallel trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通勤時の食品摂取による心身への影響

英語
A study for evaluating psychological and physical effect of intake food at commuting time.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通勤時の食品摂取による心身への影響
―単盲検層別ランダム化並行群間比較試験―

英語
A study for evaluating psychological and physical effect of intake food at commuting time.
A no treatment-controlled, stratified randomization, single-blind, parallel trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通勤時の食品摂取による心身への影響

英語
A study for evaluating psychological and physical effect of intake food at commuting time.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通勤時に試験食品を摂取した場合の継続摂取によるBMI、体脂肪への影響、単回での出勤時に感じるストレスに対する作用を検証する。

英語
To evaluate the influence on BMI and body fat due to continuous ingestion of test food at commuting time. And verify the effect of test food on stress that subjects feel during a single attendance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験前、試験開始から4および8週間後の体脂肪

英語
Subject's body fat, before test, after 4 and 8 weeks from starting test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験前、試験開始から4および8週間後のBMI、身長、体重、筋肉量、基礎代謝量、腹囲
出勤時に感じるストレス（任意の１日）

英語
BMI, Body height, body weight, muscle mass, basal metabolic rate and abdominal girth of the subject, 4 and 8 weeks from starting test
Subject's stress felt at attendance time (any day)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通勤時の試験食品摂取（8週間（出勤日）摂取）

英語
Ingestion of test food at commuting (8 weeks (work day) ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通勤時に無摂取（8週間（出勤日））

英語
No intake at commuting time (8 weeks (work day))

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上60歳未満の健常者
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 59 years of age
(2) Subjects giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品摂取、歩行に影響を与えるような症状がある者
(2)現在、何らかの疾患、特に精神的ストレス・メンタルヘルスを患い、治療を受けている者、ストレスに対するサプリメント、健康食品を使用している者
(3)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4)妊娠している者
(5)現在ダイエット中の者
(6)通勤時間中に試験食品を食べ続けることが難しいと感じる者
(7)出勤日の8割以上の試験食品を摂取した通勤実施が難しい者
(8)試験責任者より本試験参加が適切でないと判断された者

英語
(1) Individuals who have symptoms that affect test food intake and walking
(2) Currently, individuals are receiving treatment some diseases, especially mental health. Or individuals are using supplements or health foods for stress
(3) Individuals presenting known food allergy in connection with the exam
(4) Individuals who are pregnant
(5) Individuals currently losing weight
(6) Individuals who feel that it is difficult to keep eating test foods during commuting time
(7) Individuals who think are not able to perform the test more than 80% on work day.
(8) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大澤　謙二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Oosawa

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0275

Email/Email

Oosawa_Kenji@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅野　範

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Kanno

組織名/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kanno_susumu@lotte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lotte Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

08

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035257

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