UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030879
受付番号 R000035256
科学的試験名 抗血栓薬服用中の非静脈瘤性上部消化管出血症例における内視鏡的止血術後の抗血栓薬再開についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/22
最終更新日 2021/06/07 14:50:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗血栓薬服用中の非静脈瘤性上部消化管出血症例における内視鏡的止血術後の抗血栓薬再開についての多施設共同研究


英語
Management of cessation periods after endoscopic hemostasis for patients with non-variceal upper gastrointestinal bleeding taking anti-thrombotic agents : A multi-center pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的止血術後の抗血栓薬再開研究


英語
Cessation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗血栓薬服用中の非静脈瘤性上部消化管出血症例における内視鏡的止血術後の抗血栓薬再開についての多施設共同研究


英語
Management of cessation periods after endoscopic hemostasis for patients with non-variceal upper gastrointestinal bleeding taking anti-thrombotic agents : A multi-center pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的止血術後の抗血栓薬再開研究


英語
Cessation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非静脈瘤性上部消化管出血


英語
non-variceal upper gastrointestinal bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗血栓薬服用中の非静脈瘤性上部消化管出血症例において内視鏡的止血術後の抗血栓薬を休薬せずに再開することの安全性を検証する


英語
Safety of non-cessation periods after endoscopic hemostasis for patients with non-variceal upper gastrointestinal bleeding taking anti-thrombotic agents

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
止血術後1ヶ月以内の再出血率


英語
Rebleeding rate after endoscopic hemostasis within one month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療同様に内視鏡敵止血術において患者介入を行う


英語
Endoscopic Hemostasis

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緊急上部消化管内視鏡検査を要する出血、貧血患者


英語
Indications for emergency upper gastrointestinal endoscopy included hematemesis, melena, and rapidly progressive anemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
静脈瘤性消化管出血


英語
Patients with variceal bleeding

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太輔
ミドルネーム
山口


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター


英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3


英語
Ureshino city shimojyukukou 4279-3

電話/TEL

0954431120

Email/Email

yamaguchi-sag@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太輔
ミドルネーム
山口


英語
Daisuke
ミドルネーム
Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立病院機構嬉野医療センター


英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

843-0393

住所/Address

日本語
嬉野市嬉野町大字下宿丙2436


英語
Ureshino city shimojyuku hei 2436

電話/TEL

0954431120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamaguchi-sag@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(臨床研究部)


英語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
National Hospital Organization Ureshino Medical Center


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
嬉野医療センター倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Ureshino Medical Center

住所/Address

日本語
佐賀県嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3


英語
4279-3 Shimojyukukou Ureshino city

電話/Tel

0954431120

Email/Email

sonoda-m@uresino.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2021/6672440/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/cjgh/2021/6672440/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
内視鏡的止血術はすべての患者で成功し、1ヵ月以内の再出血の発生率は7.0%であった。傾向スコアマッチングにより,40組のマッチングペアが作成された。内視鏡的止血は,A群がB群よりも有意に高い頻度で軟性凝固法で行われた(97.5%対60.0%,p<0.001)。1ヵ月以内の再出血率や血栓塞栓症の発生率は両群間で差がなかった。しかし,平均入院期間は,A群がB群よりも有意に短かった(8.6±5.2日対14.4±7.1日,p<0.001)。


英語
Endoscopic hemostasis was successful in all patients and the incidence of rebleeding within a month was 7.0%. Propensity score matching created 40 matched pairs. Endoscopic hemostasis was performed by soft coagulation significantly more frequently in group A than in group B. Neither the rebleeding rate within a month nor thromboembolic event rate was different between the two groups. However, the mean duration of hospitalization was significantly shorter in group A than in group B.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加施設で2018年2月から2019年10月までに非静脈瘤性上部消化管出血に対する緊急内視鏡検査および内視鏡的止血術を受けた患者を登録した。
1)症状発現後24時間以内に内視鏡的止血術を受けた,(2)抗血小板薬や抗凝固薬などの抗血栓薬を使用した,(3)意識レベルが清明で,呼吸・循環動態が安定している,という条件を満たした20歳以上の患者を研究対象者とした。静脈瘤出血の患者は除外した。


英語
Patients who had undergone emergency endoscopy and endoscopic hemostasis for nonvariceal UGIB from February 2018 through October 2019 at participating institutions were enrolled.
Patients above 20 years of age who fulfilled the following criteria were candidates for the study: (1) underwent endoscopic hemostasis within 24h of symptom onset; (2) used antithrombotic agents, including antiplatelet agents and anticoagulants; and (3) had a clear level of consciousness as well as stable respiratory and circulatory dynamics. Patients with variceal bleeding were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A群では、内視鏡による緊急止血後、休薬期間を設けずに全員が抗血栓薬を再開した。
また佐賀大学医学部附属病院で2002年1月から2013年12月までに非静脈瘤性上部消化管出血に対して緊急内視鏡的止血術を受けた抗血栓療法中の患者154名の臨床データをB群とした。これらの患者は同様の治療を受けたが,当時のJGESガイドラインに基づき,内視鏡的止血術後に抗血栓薬を一過性に中止した。


英語
All patients in the prospective cohort resumed antithrombotic agents after emergency endoscopic hemostasis without a cessation period (group A).
In the present study, we used the clinical data of our retrospective cohort of 154 patients on antithrombotic treatment who underwent emergency endoscopic hemostasis for nonvariceal UGIB from January 2002 through December 2013 at Saga Medical University Hospital as group B. These patients were similarly treated but antithrombotic agents were transiently discontinued after endoscopic hemostasis in accordance with the JGES guideline at that time.

有害事象/Adverse events

日本語
再出血は3名(7.0%)に発生したが、追跡期間中に重大な血栓塞栓症や死亡例は発生しなかった。


英語
Rebleeding occurred in three patients (7.0%); however, neither major thromboembolic events nor fatalities were recorded during the follow-up period.

評価項目/Outcome measures

日本語
非静脈瘤性上部消化管出血に対する緊急内視鏡的止血術が成功した後も、抗血栓剤の使用を継続できる可能性がある。


英語
Antithrombotic agents possibly can be continued after successful emergency endoscopic hemostasis for nonvariceal UGIB.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 18

最終更新日/Last modified on

2021 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名