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UMIN試験ID UMIN000030873
受付番号 R000035247
科学的試験名 呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/18
最終更新日 2018/07/20 09:35:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験


英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験


英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験


英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼気測定を用いた食物繊維素材のエネルギー値確認試験


英語
Energy value confirmation study of the dietary fiber material using breath measurement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験では、高架橋タピオカレジスタントスターチ及び高架橋ポテトレジスタントスターチを摂取した後の呼気中に水素が含まれないことを確認し、両レジスタントスターチが消化管腔内で腸内細菌により資化されずヒトにとってエネルギーとならないことの根拠資料とする。


英語
This study aims to confirm that hydrogen gas is not contained in the breath after ingesting high cross-linked tapioca resistant starch and high cross-linked potato resistant starch to make evidential documents that support the proposition that both resistant starch are not assimilated by enterbacteria in the lumen of the gastrointestinal tract and do not become energy for humans.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気中水素の経時的変化
呼気中水素のCmax, AUC


英語
Change over time of the breath hydrogen
Cmax of the breath hydrogen, AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
問診、血圧・脈拍数、自他覚症状、有害事象


英語
Interview, blood pressure/ pulse rate, subjective and objective symptom, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高架橋タピオカレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取


英語
High cross-linked tapioca resistant starch
5g of resistant starch, single intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高架橋ポテトレジスタントスターチ
レジスタントスターチとして5gを単回摂取


英語
high cross-linked potato resistant starch
5g of resistant starch, single intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語
フラクトオリゴ糖
FOSとして5gを単回摂取


英語
Fruct-oligosaccharide
5g of FOS, single intake

介入4/Interventions/Control_4

日本語
水150mLを単回摂取


英語
150 mL of water, single intake

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BMIが18以上25未満の者
②血糖値が正常な者
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Those whose BMI is 18 or more and less than 25
(2) Normal Blood sugar value
(3) Those who are informed to the fullest extent about the purposes and contents of the study, have the ability to give consent, volunteer for participation after having fully understood, and agree to participate in the study writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①4等親以内に糖尿病の親族がいる者
②スクリーニング検査時の呼気検査結果にて、呼気中にメタンが極端に多い者、または水素がほとんどない者
③試験期間中、ヨーグルトや糖アルコール、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、発酵食品等、水素の排出が多い物の摂取を止められない者(別紙1、2、3参照)
④慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
⑤過度のアルコールやタバコを常用している者
⑥胃排出に影響を及ぼすと考えられる疾病を有する者
⑦重い便秘症の者
⑧消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑨IBS(過敏性腸症候群)と診断された者
⑩上気道炎や急性胃腸炎等の急性疾患に罹患している者
⑪スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
⑫同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑬薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑭他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
⑮妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑯その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1)Those who have relatives within the fourth degree with diabetes
(2)Those who have extremely high methane in the breath or those have little hydrogen as a result of the breath test of the screening test
(3)Those who cannot quit ingesting foods with high hydrogen discharge, such as yogurt or sugar alcohol, and foods enhanced with oligosaccharides and dietary fiber during the study (see Attachments 1 and 2)
(4)Those who have chronic disease and regularly use medicines
(5)Those who regularly consume excessive alcohol and tobacco
(6)Those who have disease that is considered to affect gastric emptying
(7)Those who have heavy constipation
(8)Those who have gastrointestinal disease affecting digestion and absorption and who have a surgical history of the digestive organs
(9)Those with a diagnosis of IBS (irritable bowel syndrome)
(10)Those who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
(11)Those who were determined unsuitable as subjects from the blood test conducted for the screening test
(12)Those who provided sampling blood or donated ingredient blood that was more than 200 mL within one month preceding the date of informed consent or more than 400 mL within three months preceding the date of informed consent
(13)Those who have a past medical history or a current medical history of drug dependence or alcohol dependence
(14)Those who are participating in or are willing to participate in the study in which other foods are ingested or medicines are used or the study applying cosmetics and medicines
(15)Those who are pregnant, those who intend to become pregnant during the study, those who are breastfeeding
(16)In addition, those who were determined to be inappropriate as subjects by the investigator

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松島研一


英語

ミドルネーム
kenichi Matsushima

所属組織/Organization

日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社


英語
Ingredion Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
食品技術部


英語
Food Technical Service

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区新橋3-5-10 新三ビル2F


英語
3-5-10, Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

(03)3504-9914

Email/Email

kenichi.matsushima@ingredion.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松島研一


英語

ミドルネーム
Kenichi Matsushima

組織名/Organization

日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社


英語
Ingredion Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
食品技術部


英語
Food Technical Service

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区新橋3-5-10


英語
3-5-10, Shimbashi, Mitato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

(03)3504-9914

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knenichi.matsushima@ingredion.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ingredion Japan K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
イングレディオン・ジャパン株式会社


部署名/Department

日本語
食品技術部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Ingredion Incorporated

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Ingredion Incorporated


組織名/Division

日本語
Global Nutrition


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人船員保険会 品川シーズンテラス検診クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
呼気中水素のAUCにおいて、時期、順序、試験食品を固定因子として被験者を変量因子としたGLMによる分散分析を実施した結果、時期効果、順序効果とも有意な差は認められず、持越し効果はなく、クロスオーバー試験は妥当であると判断された。呼気中水素では、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9時間で対照食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。ネガティブコントロール摂取期で、摂取2,3,4,5,6,7,8,9,11時間で対照食品摂取にくらべ有意に低い値を示した。呼気中水素のAUC、呼気中水素Cmaxでは、被検食品1摂取期、被検食品2摂取期、ネガティブコントロール摂取期で、対象食品摂取期にくらべ有意に低い値を示した。試験実施期間中、重篤な有害事象は発生しなかった。


英語
Analysis of variance using GLM was performed for the AUC of the hydrogen in the exhaled air with the period, order, and test food materials as fixed factors and the subjects as the variable factor. As a result, there were no significant differences in the AUC of the hydrogen in the exhaled air with regard to the effects of period and order, and no carryover effect was observed. Therefore, the crossover study was considered valid.
Hydrogen in the exhaled air was significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period and test food material 2 intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, and 9 hours after intake. Also, the level in the negative control intake period was significantly lower than the control food material intake period at 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, and 11 hours after intake.
AUC and Cmax of the hydrogen level in the exhaled air were significantly lower than the control food material intake period for the test food material 1 intake period, test food material 2 intake period, and negative control intake period.No serious adverse events occurred during the study period.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 16

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高架橋タピオカレジスタントスターチ、高架橋ポテトレジスタントスターチの安全性が確認された。高架橋レジスタントスターチ、高架橋ポテトスターチの摂取後の呼気中水素は、ネガティブコントロール摂取後の挙動とほぼ同等であったため、いずれのレジスタントスターチも消化管腔内で腸内細菌により資化されず、人にとってエネルギーにならないことが示唆された。


英語
The safety of the cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch was confirmed. The hydrogen levels in the expired air following the intake of cross-linked tapioca resistant starch and cross-linked potato resistant starch were similar to the behavior after the intake of negative control, suggesting that both of these resistant starches were not utilized by intestinal bacterial after entering the digestive tract and were therefore not used as energy by humans.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 18

最終更新日/Last modified on

2018 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名