UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold Snare Polypectomyの有効性および安全性に関する非ランダム化検証的試験 (D-COP trial)

英語
A non-randomized confirmatory trial of Cold Snare Polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor (D-COP trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在性十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍

英語
Superficial non-ampullary deuodenal epithelial tumor (SNADET)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍に対するCold snare polypectomy (CSP)の有効性および安全性を評価すること。

英語
To investigate the safety and efficacy of cold polypectomy for Superficial Non-Ampullary Duodenal Epithelial Tumor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヶ月間の局所再発割合

英語
the rate of local recurrence in 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発性偶発症（穿孔、出血）の発生割合

英語
Delayed perforation and bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DCSP

英語
DCSP

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡検査にて10mm以下の十二指腸非乳頭部上皮性腫瘍と診断する病変
2） 十二指腸球部、下行部、水平部のいずれかに存在する。
3） 今回の治療対象とする病変が複数存在する場合、3病変以内で、すべて適格規準をみたす場合のみ登録可とする。
4） 生検痕等の影響により、CSPによる一括摘除が困難と予想されない。
5） 登録時の患者年齢が20歳以上である。
6） CSP後12ヶ月間の経過を追うことが可能である。
7） 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor <= 10mm
2) bulbs ~ 3rd part of deudenum
3) 3 lesions or less
4) lesion expected to remove en-block using snare
5) 20 years old and more
6) can be followed for 12 months
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 家族性大腸腺腫症（FAP）と診断されている。
2） 治療のための抗血栓薬の一時休薬ができない（低用量アスピリンをのぞく）。
3） 全身的治療を要する感染症を有する。
4） 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
8） コントロール不良の高血圧症を合併している。
9） その他、試験担当医が不適当と判断する症例

英語
1) FAP patients
2) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications (except low-dose aspirin)
3) Infectious disease with systemic therapy indicated
4) Psychosis
5) Systemic steroids medication
6) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks
7) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy
8) Uncontrollable hypertension
9) others

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	滝沢

英語

名	KOHEI
ミドルネーム
姓	TAKIZAWA

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222(ext.2270)

Email/Email

k.takizawa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	耕平
ミドルネーム
姓	滝沢

英語

名	KOHEI
ミドルネーム
姓	TAKIZAWA

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222(ext.2270)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.takizawa@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
内視鏡医学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター倫理審査委員会

英語
Shizuoka cancer center, IRB

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

katsumi1_kobayashi@pref.shizuoka.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、社会医療法人恵佑会第2病院（北海道）、斗南病院（北海道）、NTT東日本札幌病院（北海道）、手稲渓仁会病院（北海道）、勤医協中央病院（北海道）、小樽掖済会病院（北海道）、北見赤十字病院（北海道）、王子総合病院（北海道）、国立病院機構函館病院（北海道）、製鉄記念室蘭病院（北海道）、弘前大学大学院医学研究科（青森県）、岩手県立中央病院（岩手県）、岩手医科大学（岩手県）、岩手県立胆沢病院（岩手県）、東北大学（宮城県）、仙台厚生病院（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、JA秋田厚生連由利組合総合病院（秋田県）、山形県立中央病院（山形県）、福島県立医科大学附属病院（福島県）、茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）、自治医科大学（栃木県）、栃木県立がんセンター（栃木県）、秩父市立病院（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、深谷赤十字病院（埼玉県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、千葉県がんセンター（千葉県）、国保旭中央病院（千葉県）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、がん研有明病院（東京都）、昭和大学病院（東京都）、慶應義塾大学（東京都）、国立国際医療研究センター病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、日本大学医学部　消化器肝臓内科（東京都）、東京逓信病院（東京都）、順天堂大学（東京都）、虎の門病院（東京都）、東京慈恵会医科大学（東京都）、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター（東京都）、独立行政法人国立病院機構東京医療センター（東京都）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、横浜市立大学附属病院（神奈川県）、聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）、北里大学医学部（神奈川県）、新潟県立中央病院（新潟県）、長岡赤十字病院（新潟県）、富山大学附属病院（富山県）、富山県立中央病院（富山県）、石川県立中央病院（石川県）、金沢大学附属病院（石川県）、福井県立病院（福井県）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、大垣市民病院（岐阜県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、静岡県立総合病院（静岡県）、磐田市立総合病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）、名古屋大学（愛知県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、名古屋市立大学大学院医学研究科（愛知県）、医療法人　山下病院（愛知県）、愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）、愛知医科大学病院（愛知県）、三重大学医学部附属病院（三重県）、市立四日市病院（三重県）、滋賀医科大学（滋賀県）、大津赤十字病院（滋賀県）、近江八幡市立総合医療センター（滋賀県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、京都大学医学部附属病院（京都府）、京都桂病院（京都府）、京都第一赤十字病院（京都府）、独立行政法人国立病院機構京都医療センター（京都府）、大阪市立大学　大学院医学研究科（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、大阪医療センター（大阪府）、大阪赤十字病院（大阪府）、医療法人弘仁会　まちだ胃腸病院（大阪府）、JCHO大阪病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、大阪労災病院（大阪府）、大阪医科大学附属病院（大阪府）、市立豊中病院（大阪府）、佐野病院（兵庫県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、神戸大学医学部附属病院（兵庫県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、関西労災病院（兵庫県）、宝塚市立病院（兵庫県）、兵庫県立柏原病院（兵庫県）、兵庫医科大学（兵庫県）、市立奈良病院（奈良県）、日本赤十字社和歌山医療センター（和歌山県）、鳥取赤十字病院（鳥取県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、岡山医療センター（岡山県）、倉敷中央病院（岡山県）、広島市立安佐市民病院（広島県）、広島市立広島市民病院（広島県）、呉医療センター・中国がんセンター（広島県）、福山市民病院（広島県）、山口大学医学部（山口県）、徳島赤十字病院（徳島県）、徳島大学病院（徳島県）、香川大学医学部（香川県）、四国がんセンター（愛媛県）、高知医療センター（高知県）、国際病院機構九州医療センター（福岡県）、北九州市立医療センター（福岡県）、戸畑共立病院（福岡県）、佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）、長崎大学病院（長崎県）、大分大学医学部　消化器・小児外科（大分県）、大分大学　消化器内科（大分県）、宮崎大学医学部（宮崎県）、鹿児島大学病院（鹿児島県）、琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

409

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

22

日

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