UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030851
受付番号	R000035226
科学的試験名	心臓手術後心房細動に対する各種DOACの比較研究（前向き観察研究）
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/17
最終更新日	2021/02/06 09:33:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓手術後心房細動に対する各種DOACの比較研究（前向き観察研究）

英語
Comparative study of various DOACs for atrial fibrillation after cardiac surgery(prospective observation research)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓手術後心房細動に対する各種DOACの比較研究

英語
Comparative study of various DOACs for atrial fibrillation after cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓手術後心房細動に対する各種DOACの比較研究（前向き観察研究）

英語
Comparative study of various DOACs for atrial fibrillation after cardiac surgery(prospective observation research)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓手術後心房細動に対する各種DOACの比較研究

英語
Comparative study of various DOACs for atrial fibrillation after cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術患者

英語
Patients who underwent cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓手術後心房細動に対する各種DOACの有効性と問題点を解明する

英語
The purpose of this study is to elucidate the effectiveness and problems of various DOACs for atrial fibrillation after cardiac surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血イベント
虚血性脳血管イベント

英語
Bleeding event
Ischemic cerebrovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎障害、ヘモグロビン値、心のう液（心臓超音波検査）など

英語
Renal dysfunction, Hemoglobin, pericardial effusion (UCG).

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓手術後心房細動発生例（人工弁置換を除く）

英語
atrial fibrillation after cardiac surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工弁置換症例
主治医が不適と判断した症例

英語
valve replacement surgery
Doctor's decision not to register to this regimen

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明

ミドルネーム

姓瀬在

英語

名 AKira

ミドルネーム

姓 Sezai

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

asezai.med@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明

ミドルネーム

姓瀬在

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Sezai

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asezai.med@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Oyaguchi kami-machi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

asezai.med@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部付属板橋病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/atcs/advpub/0/advpub_oa.20-00213/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語
Results: Patients were treated with apixaban (n = 31), edoxaban (n = 87), and rivarox- aban (n = 17). Major bleeding (p = 0.011) and gastrointestinal (GI) bleeding (p = 0.047) were signi cantly more frequent in the rivaroxaban group. Stroke was observed in one rivaroxaban group patient and none in the other two groups.

英語
Results: Patients were treated with apixaban (n = 31), edoxaban (n = 87), and rivarox- aban (n = 17). Major bleeding (p = 0.011) and gastrointestinal (GI) bleeding (p = 0.047) were signi cantly more frequent in the rivaroxaban group. Stroke was observed in one rivaroxaban group patient and none in the other two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 01 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
In all, 135 patients that experienced POAF after cardiac surgery were treated with a DOAC.

英語
In all, 135 patients that experienced POAF after cardiac surgery were treated with a DOAC.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
In all, 135 patients that experienced POAF after cardiac surgery were treated with a DOAC.

英語
In all, 135 patients that experienced POAF after cardiac surgery were treated with a DOAC.

有害事象/Adverse events

日本語
Patients were treated with apixaban (n = 31), edoxaban (n = 87), and rivarox- aban (n = 17). Major bleeding (p = 0.011) and gastrointestinal (GI) bleeding (p = 0.047) were signi cantly more frequent in the rivaroxaban group. Stroke was observed in one rivaroxaban group patient and none in the other two groups.

英語
Patients were treated with apixaban (n = 31), edoxaban (n = 87), and rivarox- aban (n = 17). Major bleeding (p = 0.011) and gastrointestinal (GI) bleeding (p = 0.047) were signi cantly more frequent in the rivaroxaban group. Stroke was observed in one rivaroxaban group patient and none in the other two groups.

評価項目/Outcome measures

日本語
We de ned the primary endpoints: major bleeding events that required a blood transfusion such as major postoperative bleeding, GI bleeding, or cerebral hemor- rhage; minor bleeding events that were clinically signi - cant; thromboembolic events; and the last day of the 2-month treatment period. The secondary endpoints were as follows: hemoglobin (Hb), sCr and CRCL were at baseline levels on days 1 and 3, week 1, and month 1; prothrombin time (PT) was at baseline levels on day 1, week 1, and month 1; and activated partial thromboplas- tin time (APTT) was at baseline levels on day 1, week 1, and month 1.

英語
We de ned the primary endpoints: major bleeding events that required a blood transfusion such as major postoperative bleeding, GI bleeding, or cerebral hemor- rhage; minor bleeding events that were clinically signi - cant; thromboembolic events; and the last day of the 2-month treatment period. The secondary endpoints were as follows: hemoglobin (Hb), sCr and CRCL were at baseline levels on days 1 and 3, week 1, and month 1; prothrombin time (PT) was at baseline levels on day 1, week 1, and month 1; and activated partial thromboplas- tin time (APTT) was at baseline levels on day 1, week 1, and month 1.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 04 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035226

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035226

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）