UMIN試験ID | UMIN000030850 |
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受付番号 | R000035224 |
科学的試験名 | 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/17 |
最終更新日 | 2020/07/21 10:04:15 |
日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08
英語
An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08
英語
An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08
英語
An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08
英語
An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。
英語
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of nivolumab treatment for advanced gastric cancer in clinical practice. The translational study also is performed to identify the predictive factors for efficacy or toxicity of nivolumab by analyzing gut microbiome, genetic polymorphism, gene expression, and metabolome in plasma before and after treatment.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
全生存期間
英語
Overall Survival
日本語
奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、腫瘍増大率、無増悪生存期間、安全性、バイオマーカー解析
英語
Response Rate, Disease Control Rate, Depth of Response, Tumor Shrinkage Rate, Tumor Progression Rate, Progression-Free Survival, Safety, Biomarker Analysis
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例。
(2)ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない)
(3)ECOG Performance Statusが0~2である症例
(4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例
(5)ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例
(6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the GEJ/gastric cancer.
(2) Patients treated with nivolumab alone treatment (in any lines).
(3) ECOG performance status 0-2.
(4) 20 years of age or more.
(5) Patients with potential to collect feces and blood before and after nivolumab treatment.
(6) Written informed consent.
日本語
(1)以前にニボルマブ治療を行っている症例
(2)HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例
(3)研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
(1) Patients previously treated with nivolumab
(2) HBs antigen-positive or HCV antibody-positive
(3) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
500
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 |
英語
名 | Yu |
ミドルネーム | |
姓 | Sunakawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学
英語
Department of Clinical Oncology
216-8511
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
044-977-8111
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | 雅志 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Masashi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
事務局
英語
Office
104-0061
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
gc08.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
株式会社DNAチップ研究所
英語
DNA Chip Research Inc.
日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
英語
Bristol-Myers Squibb Co. Ltd.
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)倫理審査委員会
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board
日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
7F Ginza Wing Bil.,1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
jaccro@jaccro.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)他
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
501
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向きの観察研究。
患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する
英語
prospective observational study.
We research about patient backgrounds, treatment, safety and efficacy.
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035224
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035224
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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