UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030850
受付番号 R000035224
科学的試験名 切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2020/07/21 10:04:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08


英語
An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08


英語
An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探索を含めた観察研究(DELIVER試験): JACCRO GC-08


英語
An observational study to discover novel biomarkers for nivolumab in patients with advanced gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブの観察研究(DELIVER試験):JACCRO GC-08


英語
An observational/translational study for nivolumab in gastric cancer (DELIVER trial): JACCRO GC-08

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行性胃癌でニボルマブ治療を行う症例を対象に、本邦の実地医療環境下での有効性および安全性を評価する。さらに、治療の前後で宿主側因子(腸内細菌種・ゲノム情報、遺伝子多型、遺伝子発現、メタボローム)を測定し、ニボルマブの効果予測因子/毒性予測因子となるものを探索・検証する。


英語
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of nivolumab treatment for advanced gastric cancer in clinical practice. The translational study also is performed to identify the predictive factors for efficacy or toxicity of nivolumab by analyzing gut microbiome, genetic polymorphism, gene expression, and metabolome in plasma before and after treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、病勢制御率、腫瘍縮小率、腫瘍増大率、無増悪生存期間、安全性、バイオマーカー解析


英語
Response Rate, Disease Control Rate, Depth of Response, Tumor Shrinkage Rate, Tumor Progression Rate, Progression-Free Survival, Safety, Biomarker Analysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に腺癌であることが確認された、切除不能な進行または再発胃癌(食道胃接合部癌を含む)の症例。
(2)ニボルマブ単剤療法による治療を行う症例(ラインは問わない)
(3)ECOG Performance Statusが0~2である症例
(4)同意取得時の年齢が20歳以上である症例
(5)ニボルマブ単剤療法開始前およびニボルマブ単剤療法不応/不耐時に、便の提供および採血の実施が可能と予測される症例
(6)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
(1) Patients with histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the GEJ/gastric cancer.
(2) Patients treated with nivolumab alone treatment (in any lines).
(3) ECOG performance status 0-2.
(4) 20 years of age or more.
(5) Patients with potential to collect feces and blood before and after nivolumab treatment.
(6) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)以前にニボルマブ治療を行っている症例
(2)HBs抗原、HCV抗体が陽性の症例
(3)研究責任医師もしくは分担医師が、本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
(1) Patients previously treated with nivolumab
(2) HBs antigen-positive or HCV antibody-positive
(3) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
砂川


英語
Yu
ミドルネーム
Sunakawa

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学


英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

y.sunakawa@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅志
ミドルネーム
藤井


英語
Masashi
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Office

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/TEL

03-5579-9882

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

gc08.dc@jaccro.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社DNAチップ研究所


英語
DNA Chip Research Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社


英語
Bristol-Myers Squibb Co. Ltd.


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)倫理審査委員会


英語
Japan Clinical Cancer Research Organization Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座 1-14-5 銀座ウイングビル7階


英語
7F Ginza Wing Bil.,1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan

電話/Tel

03-5579-9882

Email/Email

jaccro@jaccro.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学(神奈川県)他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

501

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きの観察研究。
患者背景、投与状況、治療期間中の有害事象、ならびに有効性を調査する


英語
prospective observational study.
We research about patient backgrounds, treatment, safety and efficacy.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2020 07 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名