UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果	Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym	自重スロートレーニングの介入効果	Intervention of LST bodyweight training
科学的試験名/Scientific Title	高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果	Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	自重スロートレーニングの介入効果	Intervention of LST bodyweight training
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	虚弱高齢者	frail elderly
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	要介護高齢者を対象に、自重スロートレーニングと対照となるマシントレーニングが複合的動作能力（Time Up & Go Test）など運動機能に及ぼす効果について比較検討することを目的とする。	This study evaluated the effects of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail, elderly patients.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Time Up & Go Test（複合的動作能力）の平均値の差	The primary outcome was the difference in mean values obtained from the Timed Up & Go test (TUG, for evaluating the ability to perform compound motions).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	椅子立ち上がりテスト（下肢筋力）、開眼片足立ち（バランス能力）	The secondary outcomes were the differences in mean values obtained from the chair-stand test (lower-limb muscle strength), and the one-leg standing test with eyes open (balance ability).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の全てを満たす。 1)要支援1～要介護3までの介護認定者であること 2)担当医師からリハビリデイサービスでの運動が可能と判断された者 3)リハビリデイサービスの利用者で週１回以上定期的に通うことができる者 4)本人の自由意思による文書同意が得られた者 5)65歳以上	(1) A level of nursing care classified as either support required (1 and 2) or long-term care required (Care level 1 and 2); (2) Persons judged by examiner in charge to be able to exercise at rehabilitation day service;(3) Persons who can regularly visit the rehabilitation day service at least once a week;(4) Informed consent was obtained from the participants;(5) 65 years old and over
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する者は除外する。 1)明らかな認知症状により運動プログラムを遂行することが困難な場合 2)何らかの事由により制限が生じた場合や実施中に中止した方が良いと判断された場合 3)定期的な利用継続が困難になった場合 4)疾病の影響等により担当医がデイサービスの利用を中断するよう判断した場合 5)その他、研究担当医師が不適当と判断した者	(1) those who had difficulty participating in the exercise program due to apparent cognitive symptoms; (2) those who had limitations due to some reason, or when discontinuation of the ongoing program was determined to be a better option; (3) when it became difficult for the participant to continue the exercise program on a regular basis; (4) when the attending physician determined that the participant had to stop using day services because of the effects of diseases; and (5) other people whom the physician in charge of the research program determined as being inappropriate for inclusion.
目標参加者数/Target sample size	130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 かなえ ミドルネーム 姓 神田	名 Kanae ミドルネーム 姓 Kanda
所属組織/Organization	香川大学医学部	Faculty of Medicine Kagawa University, Kagawa, Japan
所属部署/Division name	公衆衛生学	Department of Public Health,
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	木田郡三木町大字池戸1750-1	1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL	0878912133
Email/Email	kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 かなえ ミドルネーム 姓 神田	名 Kanae ミドルネーム 姓 Kanda
組織名/Organization	Kagawa University	Kagawa University
部署名/Division name	公衆衛生学	Department of Public Health,
郵便番号/Zip code	761-0793
住所/Address	木田郡三木町大字池戸1750-1	1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL	0878912133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kagawa University, Kagawa, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	香川大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kagawa University, Kagawa, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	香川大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社Sin Cire	Sin Cire Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	香川大学	Kagawa University
住所/Address	木田郡三木町大字池戸1750-1	1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan
電話/Tel	0878912133
Email/Email	kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社Sin Cire(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 01 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://doi.org/10.1186/s12199-019-0798-4
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.1186/s12199-019-0798-4
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	96
主な結果/Results	研究成果として、介護施設を利用する65歳以上の高齢男女、スロートレーニング群65名(LST：80.6±6.1歳)、マシントレーニング群31名(MT：80.4±5.7歳)が最終的な解析対象となった。運動前と3か月後、12か月後の運動機能を比較した結果、LST群では、CS-30で12か月後まで有意な改善が認められた。MT群においては、TUG、CS-30で12か月後まで継続して有意な改善が認められた。片足立ちは両群とも有意な変化は認めなかった。12か月後の変化量を2群間で比較したところ、全ての項目において両群に有意な差は認めなかった。	Results: Post-intervention measurements based on the results of the chair-stand test after 12 months showed significant improvements from pre-intervention levels (P<0.0001) in the LST group and MT group. Although the ability of performing the Timed Up & Go test and the ability to stand on one leg with eyes open improved in both groups, no significant change was observed. When changes after 12 months were compared between the two groups, no significant difference was observed for any variables.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 03 月 23 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2019 年 06 月 13 日
参加者背景/Baseline Characteristics	介護認定を受け、デイサービスを利用する65歳以上の高齢男女を対象とする。	This study included elderly men and women aged 65 years or older, living at nursing care facilities in Osaka, who required a level of nursing care classified as either support required (care levels 1 and 2) or long-term care required (care levels 1 and 2).
参加者の流れ/Participant flow	介護認定を受けたデイサービスの利用者で、選択基準に適合する本人に対して研究の説明を行い、文書による同意を得られた者を本研究に登録する。	Participants who met any of the following criteria were excluded from the study: (1) those who had difficulty participating in the exercise program because of apparent cognitive symptoms; (2) those who had physical limitations due to effects of disease aggravation or when discontinuation of the ongoing program was determined to be a better option; (3) when it became difficult for the participant to continue the exercise program on a regular basis; (4) when the attending physician determined that the participant had to stop using day services because of the effects of diseases; and (5) other people who the physician in charge of the research program determined as being inappropriate for inclusion. The participants were recruited between March-August 2016 from two facilities. Participants at the first facility performed exercise rehabilitation therapy using LST (the LST group), and participants at the other facility performed exercise rehabilitation therapy using a machine (the control group).
有害事象/Adverse events	運動中の有害事象は発生していない。	No adverse events resulting from participation in the exercise training programs were reported.
評価項目/Outcome measures	Time Up & Go Test（複合的動作能力）の平均値の差	The primary outcome was the difference in mean values obtained from the Timed Up & Go test (TUG) used to evaluate the ability to perform compound motions. To determine TUG results [9,10], we measured the time required to rise from the chair and stand, walk to the landmark 3 m ahead, and to return to the chair and sit again. During each session, the measurements were performed twice, and the best value was recorded
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 03 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 03 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	研究対象者数は1施設あたり65名として2施設、合計130名を目標とする。１か所をスロートレーニング群、もう１か所をマシントレーニング群とする。測定は、トレーニング開始前、3か月後、12か月後に行う。測定は、運動プログラムの開発者とは別の者が行う。株式会社Sin Cireの測定担当者は、利用者の体力測定を20人測定する度に測定装置の校正を行い、校正記録を作成する。作成した校正記録は速やかに研究責任者へ送付する。記録内容に疑義が生じたときは研究責任者もしくは共同研究者が確認を行い、必要に応じて改善を指導する。	The number of subjects to be studied is 65 people per facility and 2 facilities, targeting a total of 130 people. One place is a slow training group and the other one is a machine training group. Measurement is done before starting training, 3 months, and 12 months. Measurement is done by a person different from the exercise program developer. A person in charge of measurement at Sin Cire Co., Ltd. calibrates the measuring device and creates a proofread record every time 20 persons' measurement of physical strength of the user is measured. We will promptly send the created proofread record to the research director. When doubts arise in the recorded contents, the research director or the cooperative researcher confirms and instructs improvement as necessary.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 01 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 03 月 23 日

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