UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030853
受付番号 R000035222
科学的試験名 高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/17
最終更新日 2022/03/23 15:37:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果


英語
Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自重スロートレーニングの介入効果


英語
Intervention of LST bodyweight training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者に対する自重スロートレーニングが運動機能へ及ぼす効果


英語
Intervention of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail elderly patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自重スロートレーニングの介入効果


英語
Intervention of LST bodyweight training

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱高齢者


英語
frail elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
要介護高齢者を対象に、自重スロートレーニングと対照となるマシントレーニングが複合的動作能力(Time Up & Go Test)など運動機能に及ぼす効果について比較検討することを目的とする。


英語
This study evaluated the effects of low-intensity bodyweight training with slow movement on motor function in frail, elderly patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Time Up & Go Test(複合的動作能力)の平均値の差


英語
The primary outcome was the difference in mean values obtained from the Timed Up & Go test (TUG, for evaluating the ability to perform compound motions).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
椅子立ち上がりテスト(下肢筋力)、開眼片足立ち(バランス能力)


英語
The secondary outcomes were the differences in mean values obtained from the chair-stand test (lower-limb muscle strength), and the one-leg standing test with eyes open (balance ability).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす。
1)要支援1~要介護3までの介護認定者であること
2)担当医師からリハビリデイサービスでの運動が可能と判断された者
3)リハビリデイサービスの利用者で週1回以上定期的に通うことができる者
4)本人の自由意思による文書同意が得られた者
5)65歳以上


英語
(1) A level of nursing care classified as either support required (1 and 2) or long-term care required (Care level 1 and 2); (2) Persons judged by examiner in charge to be able to exercise at rehabilitation day service;(3) Persons who can regularly visit the rehabilitation day service at least once a week;(4) Informed consent was obtained from the participants;(5) 65 years old and over

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者は除外する。
1)明らかな認知症状により運動プログラムを遂行することが困難な場合
2)何らかの事由により制限が生じた場合や実施中に中止した方が良いと判断された場合
3)定期的な利用継続が困難になった場合
4)疾病の影響等により担当医がデイサービスの利用を中断するよう判断した場合
5)その他、研究担当医師が不適当と判断した者


英語
(1) those who had difficulty participating in the exercise program due to apparent cognitive symptoms; (2) those who had limitations due to some reason, or when discontinuation of the ongoing program was determined to be a better option; (3) when it became difficult for the participant to continue the exercise program on a regular basis; (4) when the attending physician determined that the participant had to stop using day services because of the effects of diseases; and (5) other people whom the physician in charge of the research program determined as being inappropriate for inclusion.

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
かなえ
ミドルネーム
神田


英語
Kanae
ミドルネーム
Kanda

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部


英語
Faculty of Medicine Kagawa University, Kagawa, Japan

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Public Health,

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912133

Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
かなえ
ミドルネーム
神田


英語
Kanae
ミドルネーム
Kanda

組織名/Organization

日本語
Kagawa University


英語
Kagawa University

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学


英語
Department of Public Health,

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878912133

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagawa University, Kagawa, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagawa University, Kagawa, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香川大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社Sin Cire


英語
Sin Cire Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
香川大学


英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
木田郡三木町大字池戸1750-1


英語
1750-1 Ikenobe Miki-cho Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

0878912133

Email/Email

kanda.kanae@kagawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社Sin Cire(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1186/s12199-019-0798-4

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1186/s12199-019-0798-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語
研究成果として、介護施設を利用する65歳以上の高齢男女、スロートレーニング群65名(LST:80.6±6.1歳)、マシントレーニング群31名(MT:80.4±5.7歳)が最終的な解析対象となった。運動前と3か月後、12か月後の運動機能を比較した結果、LST群では、CS-30で12か月後まで有意な改善が認められた。MT群においては、TUG、CS-30で12か月後まで継続して有意な改善が認められた。片足立ちは両群とも有意な変化は認めなかった。12か月後の変化量を2群間で比較したところ、全ての項目において両群に有意な差は認めなかった。


英語
Results: Post-intervention measurements based on the results of the chair-stand test after 12 months showed significant improvements from pre-intervention levels (P<0.0001) in the LST group and MT group. Although the ability of performing the Timed Up & Go test and the ability to stand on one leg with eyes open improved in both groups, no significant change was observed. When changes after 12 months were compared between the two groups, no significant difference was observed for any variables.

主な結果入力日/Results date posted

2022 03 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 06 13

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介護認定を受け、デイサービスを利用する65歳以上の高齢男女を対象とする。


英語
This study included elderly men and women aged 65 years or older, living at nursing care facilities in Osaka, who required a level of nursing care classified as either support required (care levels 1 and 2) or long-term care required (care levels 1 and 2).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介護認定を受けたデイサービスの利用者で、選択基準に適合する本人に対して研究の説明を行い、文書による同意を得られた者を本研究に登録する。


英語
Participants who met any of the following criteria were excluded from the study: (1) those who had difficulty participating in the exercise program because of apparent cognitive symptoms; (2) those who had physical limitations due to effects of disease aggravation or when discontinuation of the ongoing program was determined to be a better option; (3) when it became difficult for the participant to continue the exercise program on a regular basis; (4) when the attending physician determined that the participant had to stop using day services because of the effects of diseases; and (5) other people who the physician in charge of the research program determined as being inappropriate for inclusion. The participants were recruited between March-August 2016 from two facilities. Participants at the first facility performed exercise rehabilitation therapy using LST (the LST group), and participants at the other facility performed exercise rehabilitation therapy using a machine (the control group).

有害事象/Adverse events

日本語
運動中の有害事象は発生していない。


英語
No adverse events resulting from participation in the exercise training programs were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
Time Up & Go Test(複合的動作能力)の平均値の差


英語
The primary outcome was the difference in mean values obtained from the Timed Up & Go test (TUG) used to evaluate the ability to perform compound motions. To determine TUG results [9,10], we measured the time required to rise from the chair and stand, walk to the landmark 3 m ahead, and to return to the chair and sit again. During each session, the measurements were performed twice, and the best value was recorded

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者数は1施設あたり65名として2施設、合計130名を目標とする。1か所をスロートレーニング群、もう1か所をマシントレーニング群とする。測定は、トレーニング開始前、3か月後、12か月後に行う。測定は、運動プログラムの開発者とは別の者が行う。株式会社Sin Cireの測定担当者は、利用者の体力測定を20人測定する度に測定装置の校正を行い、校正記録を作成する。作成した校正記録は速やかに研究責任者へ送付する。記録内容に疑義が生じたときは研究責任者もしくは共同研究者が確認を行い、必要に応じて改善を指導する。


英語
The number of subjects to be studied is 65 people per facility and 2 facilities, targeting a total of 130 people. One place is a slow training group and the other one is a machine training group. Measurement is done before starting training, 3 months, and 12 months. Measurement is done by a person different from the exercise program developer. A person in charge of measurement at Sin Cire Co., Ltd. calibrates the measuring device and creates a proofread record every time 20 persons' measurement of physical strength of the user is measured. We will promptly send the created proofread record to the research director. When doubts arise in the recorded contents, the research director or the cooperative researcher confirms and instructs improvement as necessary.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2022 03 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名