UMIN試験ID | UMIN000030848 |
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受付番号 | R000035219 |
科学的試験名 | アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/19 |
最終更新日 | 2022/11/18 10:03:15 |
日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究
英語
AcrySof Toric IQ A-code Post-Market Clinical Study
日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究
英語
AcrySof Toric IQ Post-Market Clinical Study
日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究
英語
AcrySof Toric IQ A-code Post-Market Clinical Study
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アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究
英語
AcrySof Toric IQ Post-Market Clinical Study
日本/Japan |
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白内障
英語
cataract
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
アルコン アクリソフIQトーリックシングルピースAコードを挿入した日本人患者を対象にIOL軸回転を評価する。
英語
The purpose of this study is to clinically confirm the rotational stability of a modified AcrySof IQ toric intraocular lens (IOL) in a Japanese population.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が10度未満の割合
IOL回転はvisit間のIOL軸角度の差と定義する。IOL回転は前眼部写真を用いてトーリックマークの角度を求め、Visit 00とVisit 4の差を求める(最小値0度、最大値180度)。差が小さいほどIOLが安定していることを示す。
2. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が20度未満の割合
3. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が30度未満の割合
英語
1. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 10 degrees at Visit 4 from Visit 00
IOL rotation is defined as the IOL axis difference between study visits. A photograph of the eye will be taken, and IOL rotation will be calculated as the angle between the toric mark on the IOL at Visit 4 and the reference point from Visit 00 (minimum 0 degrees, maximum 180 degrees). A lower value indicates greater IOL stability.
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
2. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 20 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
3. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 30 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
アルコンアクリソフIQトーリックシングルピース
水晶体再建術により濁った水晶体を摘出し眼内レンズを挿入することにより、術後生涯にわたり視力回復及び乱視矯正を行う。
英語
AcrySof IQ Toric A-code IOL
Intended to provide visual acuity, including astigmatism correction, over the lifetime of the cataract patient
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・20歳以上の成人で、白内障と診断され、超音波乳化吸引術及び水晶体再建術を施行予定の患者
・被験眼が計算されたIOL度数が使用可能な範囲である患者
・本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られ、術後の経過観察が可能な患者
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する患者
英語
-Diagnosis of cataracts with planned cataract removal by phacoemulsification
-Calculated lens power within the available range
-Able to sign informed consent and complete all study visits
-Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
日本語
・プロトコールで規定された眼疾患、既往歴等を有する患者
・被験眼が緑内障(薬物治療でコントロールできないもの)または高眼圧の患者
・妊娠中または本研究参加中に妊娠を希望している患者
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する患者
英語
-Eye conditions as specified in the protocol
-Uncontrolled glaucoma
-Pregnancy, current or planned
-Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
120
日本語
名 | 和典 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮田 |
英語
名 | Kazunori |
ミドルネーム | |
姓 | Miyata |
日本語
医療法人明和会 宮田眼科病院
英語
Miyata Eye Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
885-0051
日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3
英語
6-3 Kurahara-cho, Miyakonojyo, Miyazaki
0986-22-1441
kmiyata@miyata-med.ne.jp
日本語
名 | 麻由 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Mayu |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
日本アルコン株式会社
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development
105-6333
日本語
東京都港区虎ノ門1-23-1
英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-6899-5061
clinicalstudy.japan@alcon.com
日本語
その他
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
日本アルコン株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Alcon Japan Ltd.
日本語
日本アルコン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会
英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka
092-643-7171
mail@crnfukuoka.jp
はい/YES
NCT03350503
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
jRCTs072180020
日本語
jRCT
英語
jRCT
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
121
日本語
Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が10°以上であった症例は1例のみであり、99.1% (113/114例) が10°未満であった。また、20°以上以上のIOL回転であった症例はいなかった。ISO(EN ISO 11979-7:2014)で規定されているIOL回転の基準は10°未満:90%、20°未満:95%、30°未満:99%であり、本研究結果は各カテゴリーにおいてISOの基準を上回った。
英語
Only one subject had an absolute IOL rotation of over 10 degrees at Visit 4. The results of percentages of each category (< 10 degrees, < 20 degrees, < 30 degrees) were greater than performance targets in ISO (EN ISO 11979-7:2014).
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
日本語
性別 [n (%)] 男性: 54例 (44.6%)、女性: 67例 (55.4%)
年齢 [平均 (標準偏差)] 75.5 (7.0) 歳
眼内レンズ(IOL)モデル [n (%)] SN6AT3: 61例 (50.4%)、SN6AT4: 27例 (22.3%)、SN6AT5: 33例 (27.3%)
英語
Sex [n (%)] Male: 54 subjects (44.6%), Female: 67 subjects (55.4%)
Age [mean (standard deviation, SD)] 75.5 (7.0) years old
Intraocular lens (IOL) model [n (%)] SN6AT3: 61 subjects (50.4%), SN6AT4: 27 subjects (22.3%), SN6AT5: 33 subjects (27.3%)
日本語
英語
日本語
<眼局所の有害事象:49眼(20.2%)68件>
本研究の中止に至った眼局所の有害事象はなかった。
眼局所の重篤な有害事象: 2眼(0.8 %)2件
[内訳] 眼瞼皮膚弛緩症(2眼)
研究責任医師より研究医療機器との因果関係はなく、本研究の実施に起因するものではないと判断された。
眼局所の重篤な疾病等:0眼
眼局所の疾病等: 2眼(0.8 %)2件
[内訳] 乱視(1件)、羞明(1件)
疾病等の発現により本研究を中止した症例はいなかった。
<眼局所以外の有害事象:21 例(17.4%)26 件>
研究責任医師よりすべて研究医療機器との因果関係はなく、本研究の実施に起因するものではないと判断された。
眼局所以外の重篤な有害事象: 15例(12.4%)19件
本研究の中止に至った眼局所以外の有害事象:5例(4.1%)6件
[内訳] 死亡:4例5件(肝癌、心不全、膵癌、肺炎*、肺の悪性新生物*)
*同一症例に発現
意識不明:1例1件(脳新生物)
<不具合>
レンズ回旋:2眼(1.7%)
不具合の発生により本研究を中止した症例はいなかった。
英語
<Ocular Adverse Events: 68 events of 49 eyes (20.2%) >
There were no ocular adverse events that led to discontinuation of the study.
Ocular serious adverse event (ocular SAE): 2 events of 2 eyes (0.8%)
[Breakdown] Dermatochalasis (n=2)
These were assessed not related to the test article and considered not related to the conduct of this clinical study by the principal investigator.
Serious disease or the like: 0
Disease or the like: 2 events of 2 eyes (0.8 %)
[Breakdown] Astigmatism (n=1), Photophobia
(n=1)
There were no disease or the like that led to discontinuation of the study.
<Nonocular adverse events: 26 events of 21
subjects (17.4%)>
These nonocular adverse events were assessed not related to the test article and considered not related to the conduct of this clinical study by the principal investigator.
Nonocular SAEs: 15 events of 19 subjects
(12.4%)
Study Discontinuation due to nonocular adverse events: 5 of 6 subjects
[Breakdown] Deaths: 4 of 5 subjects (Hepatic cancer, Cardiac failure, Pancreatic carcinoma, Lung neoplasm malignant*, Pneumonia*)
* in the same subjects
Unconscious: 1 of 1 subjects (Brain neoplasm)
<Device Deficiencies>
IOL rotation: 2 eyes (1.7%)
There were no device deficiencies that led to discontinuation of the study.
日本語
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が10度未満の割合
IOL回転はvisit間のIOL軸角度の差と定義する。IOL回転は前眼部写真を用いてトーリックマークの角度を求め、Visit 00とVisit 4の差を求める(0度~180度)。差が小さいほどIOLが安定していることを示す。
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が20度未満の割合
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が30度未満の割合
英語
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 10 degrees at Visit 4 from Visit 00
IOL rotation is defined as the IOL axis difference between study visits. A photograph of the eye will be taken, and IOL rotation will be calculated as the angle between the toric mark on the IOL at Visit 4 and the reference point from Visit 00 (minimum 0 degrees, maximum 180 degrees). A lower value indicates greater IOL stability.
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 20 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 30 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035219
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035219
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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