UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030848
受付番号 R000035219
科学的試験名 アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/19
最終更新日 2022/11/18 10:03:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究


英語
AcrySof Toric IQ A-code Post-Market Clinical Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究


英語
AcrySof Toric IQ Post-Market Clinical Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究


英語
AcrySof Toric IQ A-code Post-Market Clinical Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクリソフIQトーリックAコードの臨床研究


英語
AcrySof Toric IQ Post-Market Clinical Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコン アクリソフIQトーリックシングルピースAコードを挿入した日本人患者を対象にIOL軸回転を評価する。


英語
The purpose of this study is to clinically confirm the rotational stability of a modified AcrySof IQ toric intraocular lens (IOL) in a Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が10度未満の割合
IOL回転はvisit間のIOL軸角度の差と定義する。IOL回転は前眼部写真を用いてトーリックマークの角度を求め、Visit 00とVisit 4の差を求める(最小値0度、最大値180度)。差が小さいほどIOLが安定していることを示す。
2. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が20度未満の割合
3. Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が30度未満の割合


英語
1. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 10 degrees at Visit 4 from Visit 00
IOL rotation is defined as the IOL axis difference between study visits. A photograph of the eye will be taken, and IOL rotation will be calculated as the angle between the toric mark on the IOL at Visit 4 and the reference point from Visit 00 (minimum 0 degrees, maximum 180 degrees). A lower value indicates greater IOL stability.
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
2. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 20 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
3. Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 30 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコンアクリソフIQトーリックシングルピース
水晶体再建術により濁った水晶体を摘出し眼内レンズを挿入することにより、術後生涯にわたり視力回復及び乱視矯正を行う。


英語
AcrySof IQ Toric A-code IOL
Intended to provide visual acuity, including astigmatism correction, over the lifetime of the cataract patient

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の成人で、白内障と診断され、超音波乳化吸引術及び水晶体再建術を施行予定の患者
・被験眼が計算されたIOL度数が使用可能な範囲である患者
・本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られ、術後の経過観察が可能な患者
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する患者


英語
-Diagnosis of cataracts with planned cataract removal by phacoemulsification
-Calculated lens power within the available range
-Able to sign informed consent and complete all study visits
-Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・プロトコールで規定された眼疾患、既往歴等を有する患者
・被験眼が緑内障(薬物治療でコントロールできないもの)または高眼圧の患者
・妊娠中または本研究参加中に妊娠を希望している患者
・その他にプロトコールで規定された除外基準に該当する患者


英語
-Eye conditions as specified in the protocol
-Uncontrolled glaucoma
-Pregnancy, current or planned
-Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和典
ミドルネーム
宮田


英語
Kazunori
ミドルネーム
Miyata

所属組織/Organization

日本語
医療法人明和会 宮田眼科病院


英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3


英語
6-3 Kurahara-cho, Miyakonojyo, Miyazaki

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

kmiyata@miyata-med.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻由
ミドルネーム
斎藤


英語
Mayu
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社


英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development

郵便番号/Zip code

105-6333

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1-23-1


英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6899-5061

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinicalstudy.japan@alcon.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本アルコン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人治験ネットワーク福岡 臨床研究審査委員会


英語
Clinical Research Network Fukuoka Certified Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 九州大学先端医療イノベーションセンター1階


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-643-7171

Email/Email

mail@crnfukuoka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03350503

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

jRCTs072180020

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
jRCT


英語
jRCT

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が10°以上であった症例は1例のみであり、99.1% (113/114例) が10°未満であった。また、20°以上以上のIOL回転であった症例はいなかった。ISO(EN ISO 11979-7:2014)で規定されているIOL回転の基準は10°未満:90%、20°未満:95%、30°未満:99%であり、本研究結果は各カテゴリーにおいてISOの基準を上回った。


英語
Only one subject had an absolute IOL rotation of over 10 degrees at Visit 4. The results of percentages of each category (< 10 degrees, < 20 degrees, < 30 degrees) were greater than performance targets in ISO (EN ISO 11979-7:2014).

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別 [n (%)] 男性: 54例 (44.6%)、女性: 67例 (55.4%)
年齢 [平均 (標準偏差)] 75.5 (7.0) 歳
眼内レンズ(IOL)モデル [n (%)] SN6AT3: 61例 (50.4%)、SN6AT4: 27例 (22.3%)、SN6AT5: 33例 (27.3%)


英語
Sex [n (%)] Male: 54 subjects (44.6%), Female: 67 subjects (55.4%)
Age [mean (standard deviation, SD)] 75.5 (7.0) years old
Intraocular lens (IOL) model [n (%)] SN6AT3: 61 subjects (50.4%), SN6AT4: 27 subjects (22.3%), SN6AT5: 33 subjects (27.3%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
<眼局所の有害事象:49眼(20.2%)68件>
本研究の中止に至った眼局所の有害事象はなかった。
眼局所の重篤な有害事象: 2眼(0.8 %)2件
[内訳] 眼瞼皮膚弛緩症(2眼)
研究責任医師より研究医療機器との因果関係はなく、本研究の実施に起因するものではないと判断された。

眼局所の重篤な疾病等:0眼
眼局所の疾病等: 2眼(0.8 %)2件
[内訳] 乱視(1件)、羞明(1件)
疾病等の発現により本研究を中止した症例はいなかった。

<眼局所以外の有害事象:21 例(17.4%)26 件>
研究責任医師よりすべて研究医療機器との因果関係はなく、本研究の実施に起因するものではないと判断された。
眼局所以外の重篤な有害事象: 15例(12.4%)19件
本研究の中止に至った眼局所以外の有害事象:5例(4.1%)6件
[内訳] 死亡:4例5件(肝癌、心不全、膵癌、肺炎*、肺の悪性新生物*)
*同一症例に発現
意識不明:1例1件(脳新生物)

<不具合>
レンズ回旋:2眼(1.7%)
不具合の発生により本研究を中止した症例はいなかった。


英語
<Ocular Adverse Events: 68 events of 49 eyes (20.2%) >
There were no ocular adverse events that led to discontinuation of the study.

Ocular serious adverse event (ocular SAE): 2 events of 2 eyes (0.8%)
[Breakdown] Dermatochalasis (n=2)
These were assessed not related to the test article and considered not related to the conduct of this clinical study by the principal investigator.

Serious disease or the like: 0
Disease or the like: 2 events of 2 eyes (0.8 %)
[Breakdown] Astigmatism (n=1), Photophobia
(n=1)
There were no disease or the like that led to discontinuation of the study.

<Nonocular adverse events: 26 events of 21
subjects (17.4%)>
These nonocular adverse events were assessed not related to the test article and considered not related to the conduct of this clinical study by the principal investigator.

Nonocular SAEs: 15 events of 19 subjects
(12.4%)

Study Discontinuation due to nonocular adverse events: 5 of 6 subjects
[Breakdown] Deaths: 4 of 5 subjects (Hepatic cancer, Cardiac failure, Pancreatic carcinoma, Lung neoplasm malignant*, Pneumonia*)
* in the same subjects
Unconscious: 1 of 1 subjects (Brain neoplasm)

<Device Deficiencies>
IOL rotation: 2 eyes (1.7%)
There were no device deficiencies that led to discontinuation of the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からの眼内レンズ(以下、IOL)回転(絶対値)が10度未満の割合
IOL回転はvisit間のIOL軸角度の差と定義する。IOL回転は前眼部写真を用いてトーリックマークの角度を求め、Visit 00とVisit 4の差を求める(0度~180度)。差が小さいほどIOLが安定していることを示す。
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が20度未満の割合
・Visit 4(術後120-180日)におけるVisit 00(手術時)からのIOL回転(絶対値)が30度未満の割合


英語
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 10 degrees at Visit 4 from Visit 00
IOL rotation is defined as the IOL axis difference between study visits. A photograph of the eye will be taken, and IOL rotation will be calculated as the angle between the toric mark on the IOL at Visit 4 and the reference point from Visit 00 (minimum 0 degrees, maximum 180 degrees). A lower value indicates greater IOL stability.
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 20 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]
- Percentage of patients with absolute value of IOL rotation of less than 30 degrees at Visit 4 from Visit 00
[Time Frame: Visit 00 (Day 1 operative), Visit 4 (Day 120-180 postoperative)]

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 17

最終更新日/Last modified on

2022 11 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名