UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031099
受付番号 R000035212
科学的試験名 消化管粘膜下腫瘍に対する生検検体を用いた網羅的遺伝子発現解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/01
最終更新日 2021/03/17 17:43:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する生検検体を用いた網羅的遺伝子発現解析


英語
An analyze of gene profiling of submucosal tumor (SMT) using biopsy sample

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する網羅的遺伝子発現解析


英語
An analyze of gene profiling of SMT for biopsy sample

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する生検検体を用いた網羅的遺伝子発現解析


英語
An analyze of gene profiling of submucosal tumor (SMT) using biopsy sample

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管粘膜下腫瘍に対する網羅的遺伝子発現解析


英語
An analyze of gene profiling of SMT for biopsy sample

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管粘膜下腫瘍


英語
Submucosal tumor of gastrointestine

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各粘膜下腫瘍における特異的遺伝子発現および遺伝子発現量の差異を明らかにすること


英語
To clarify the difference in specific gene expression and expression level in each submucosal tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝子発現有無と悪性度の関連性


英語
Relationship between gene expression and malignancy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)診断に際し、EUS-FNAや粘膜切開生検を必要とする患者
(2)病理組織学的にGISTもしくは平滑筋腫と診断された患者
(3)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(4)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者


英語
1. Patients who have SMT and undergo EUS-FNA or endoscopic mucosal incision assisted biopsy (MIAB).
2. Patients who are diagnosed as GIST or leyomioma.
3. Patients from whom written informed consent is obtained.
4. Patients who are older than 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)全身状態が不良でEUS-FNAや粘膜切開生検の適応とならない患者
(2)その他主治医、研究者が提供者として適当でないと判断した患者


英語
1. Patients who are judged as contraindication for EUS-FNA or MIAB.
2.Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄吉
ミドルネーム
伊原


英語
eikichi
ミドルネーム
Ihara

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu Univercity

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5286

Email/Email

eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋介
ミドルネーム
洋介


英語
Yosuke
ミドルネーム
Minoda

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学


英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

851-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yminoda@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu Univercity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyushu Univercity

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu university

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

0926425082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
生検サンプルによる遺伝子解析 


英語
Analysis of gene expression using biopsy sample.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 02 01

最終更新日/Last modified on

2021 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035212


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名