UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030839
受付番号 R000035207
科学的試験名 近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/16
最終更新日 2018/01/16 18:12:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討


英語
Research for effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響


英語
Effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位を用いた自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響の検討


英語
Research for effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症に対する感覚統合療法の脳機能への影響


英語
Effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症


英語
autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症児に対して感覚統合療法を行い、その効果を近赤外線スペクトロスコピィおよび事象関連電位などを用いて検証する。


英語
To verify the effect of sensory integration therapy on brain function in autism spectrum disorder as measured by near-infrared spectroscopy and event-related potentials.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
近赤外線スペクトロスコピィによる酸素化ヘモグロビン変化


英語
oxyhemoglobin changes as measured by near-infrared spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
P300, ミスマッチ陰性電位, オコナー巧緻テスト, パーデューペグボードテスト, 対人応答性尺度, 日本版感覚プロファイル


英語
P300, Mismatch negativity, O'Connor Deftness Test, Purdue Pegboard Test, Social Responsiveness Scale, Japanese Sensory Profile


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感覚統合療法


英語
sensory integration therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療


英語
usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

10 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) DSM-5の診断基準で自閉スペクトラム症と診断される児童
2) 知能指数が70を超える児童


英語
1) Children diagnosed with autism spectrum disorder according to the DSM-5 criteria.
2) Children with full-scale IQ scores over 70.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DSM-5に規定された他の精神疾患、神経疾患、頭部外傷、重篤な身体疾患を有する児童、または物質使用障害や物質依存の既往のある児童
2) 現在・過去に、作業療法士による感覚統合療法を受けたことがある児童


英語
1) Children who presented with other psychiatric disorder according to the DSM-5 criteria, a neurological disorder, a head injury, a serious medical condition, or a history of substance abuse/dependence.
2) Children who have received sensory integration therapy by the occupational therapist in the present or the past.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
太田 豊作


英語

ミドルネーム
Toyosaku Ota

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijyo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

toyosaku@naramed-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
太田 豊作


英語

ミドルネーム
Toyosaku Ota

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
精神医学講座


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijyo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyosaku@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 16

最終更新日/Last modified on

2018 01 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035207


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035207


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名