UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺癌に対するベバシズマブ投与症例(TORG1321 study)における免疫状態および血液凝固因子の経時的検討

英語
Examination of the immunity and the blood clotting in patients with advancer non-small cell lung cancer treated with bevacizumab.Accompaniment research of TORG1321 study (UMIN000010681)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺癌に対するベバシズマブ投与症例における免疫状態および血液凝固因子の経時的検討(TORG1321-S)

英語
Examination of the immunity and the blood clotting in patients with advancer non-small cell lung cancer treated with bevacizumab(TORG1321-S).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺癌に対するベバシズマブ投与症例(TORG1321 study)における免疫状態および血液凝固因子の経時的検討

英語
Examination of the immunity and the blood clotting in patients with advancer non-small cell lung cancer treated with bevacizumab.Accompaniment research of TORG1321 study (UMIN000010681)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺癌に対するベバシズマブ投与症例における免疫状態および血液凝固因子の経時的検討(TORG1321-S)

英語
Examination of the immunity and the blood clotting in patients with advancer non-small cell lung cancer treated with bevacizumab(TORG1321-S).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ベバシズマブ投与症例での免疫担当細胞の変化の検討（ベバシズマブ投与の有無での比較）

英語
Examination of the immunity in patients with advancer non-small cell lung cancer treated with bevacizumab. (The comparison of the immunity between patients with or without treatment of bevacizumab.)

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ＴＯＲＧ１３２１（EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド＋ベバシズマブを比較するランダム化第Ⅱ相試験）施行症例において、抗がん剤治療前から維持療法終了時までの末梢血の免疫担当細胞の状態を明らかにする。

英語
Examination of the immunity in patients entered TORG1321 study (UMIN000010681).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベバシズマブ投与の有無による免疫状態の違いを明らかにする

英語
The comparison of the immunity between patients with or without treatment of bevacizumab.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン75㎎/㎡＋ペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡をday1に投与し3週を１コースとして継続の投与

英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 q3wks until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シスプラチン75㎎/㎡＋ペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し3週を1コースとして4コース投与する。その後、維持療法としてペメトレキセド 500㎎/㎡＋ベバシズマブ 15㎎/㎏をday1に投与し、3週を１コースとして継続

英語
CDDP 75mg/m2 + PEM 500mg/m2 + BEV 15mg/kg day 1 x 4 cycles q3wks followed byPEM 500mg/m2 BEV 15mg/kg q3wks until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予備登録（導入療法）
1)組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認された症例
2)EGFR遺伝子変異陰性の症例
3)根治的放射線療法の適応とならないStage
ⅢB/Ⅳの症例
4)化学療法未施行の症例
5) Performance Status （ECOG： Eastern Cooperative Oncology Group） 0-1の症例
6)RECIST(version1.1) に基づく測定可能病変を有する症例
7) 年齢20歳以上74歳以下の症例
8)主要臓器機能が保持されている症例
9) 投与開始予定日の時点において放射線療法、胸部以外への照射の場合最終日から2週間以上経過している症例
10)本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例


本登録（維持療法）
1) CDDP+PEM+BEV併用導入療法を4サイクル実施後PDではない症例
2) PDでないことを確認後14日以内の検査にて十分な臓器機能が保たれている症例
3) ECOG　performance status(PS)が０～１

英語
First step(induction)
1)Histologically or cytologically proven non-squamous non-small cell lung cancer
2)Wild type EGFR
3)Stage IIIB,stageIV without any indications for radiotherapy
4)No prior chemotherapy
5)ECOG performance status 0-1
6)With one or more measurable disease (RECIST ver.1.1)
7) Aged 20<=, <=74
8)Adequate organ function
9)In case of non-chest radiation, need more than two weeks interval after last radiation
10)Written informed concent

Second step (maintenance)
1)Non-PD patients after induction therapy
2)Adequate organ function after non-PD confirmation
3)ECOG performance status 0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予備登録（導入療法）
1)能転移を有する症例（脳転移による症状がない場合は許容）
2)喀血（2.5ml以上の鮮血）の既往または合併症を有する症例
3)肺の腫瘍が明らかな空洞を有する症例
4)胸部に対する放射線療法を行った症例
5)臨床上問題となる感染症を有する症例
6)発熱（38℃以上）を伴った症例
7)重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、コントロール不良な高血圧や糖尿病）を有する症例
8)排液を必要とする多量の腹水・胸水・心嚢水を有する症例
9)活動性の重複癌
10)重篤なアレルギーの既往を有する症例
11)コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する症例
13)抗凝固療法を受けている症例（３２５mg以下のアスピリンは許容する）
14)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
15)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

本登録（維持療法）
1)能転移を有する症例（脳転移による症状がない場合は許容）
2)癌による病態の明らかな悪化が認められた症例
3）導入療法時に以下の合併が認められた症例
　a.消化管穿孔、瘻孔、憩室炎
　b.症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、継続的な治療を有する不整脈
　c.コントロール不能な消化性潰瘍
　d.コントロール不能な高血圧
4)導入療法時にPEMまたはBEVに起因するアレルギーや重篤な有害事象が発生した症例

英語
First step(induction)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Current history of hemoptysis
3)With pulmonary cavity
lesions
4)History of radical thoracic radiotherapy
5)Active infections diseases
6)Fever over 38 degrees centigrade
7)Serious complications
8)Massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated
9)Active concomitant cancers
10)Severe drug allergy
11)Uncontrollable ulcer indigestive tract
12)Perforation of the digestive tract or history within the past one year
13)Receiving anticoagulant drug (325mg and less aspirin is possible)
14) Pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant
15)Those judged to be not suitable by the attending physician

Second step (maintenance)
1)Symptomatic brain metastasis
2)Accompanied by serious complication in induction therapy
3) Severe drug allergy for PEM or BEM or severe adverse effect in induction therapy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	笠井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kasai

所属組織/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Medical Oncology, Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya,Tochigi, Jaspan

電話/TEL

+81-28-658-5151

Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	笠井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kasai

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター

英語
Tochigi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Medical Oncology, Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

320-0834

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya,Tochigi, Jaspan

電話/TEL

+81-28-658-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takasai@tochigi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
TORG (特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
TORG (特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
栃木県立がんセンター倫理委員会

英語
Tochigi Cancer Center ethics committee

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市陽南4-9-13

英語
4-9-13, Yonan, Utsunomiya,Tochigi, Jaspan

電話/Tel

+81-45-534-4112

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

08

日

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