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一般向け試験名/Public title

日本語
酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験

英語
Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験

英語
Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験

英語
Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験

英語
Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度の耳鳴りの自覚症状に対する「酵素分解蜂の子含有食品」の効果および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of Enzymolyzed Honeybee Larvae on mild tinnitus-related symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耳鳴りVAS（大きさ／鳴っている時間／気になり方） と各スコアを合計した総スコア

英語
1. Visual Analog Scale(VAS) score
(laudness, time, annoyance and total score of them).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 耳鳴苦痛度問診票(THI)
2. VAS （聞こえ、めまい、疲労感、目覚め、寝つき）
3. 有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査
飲用前、飲用4週後

英語
1. Tinnitus Handicap Inventory(THI)
2. VAS score (hearing, dizziness, fatigue, awakening and asleep).
3. Adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis
before intake and 4week.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酵素分解蜂の子含有食品①
摂取量：720mg/日
摂取期間：4週間　

英語
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 1
Ingestion 720 mg per day
Period 4 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
酵素分解蜂の子含有食品②
摂取量：360mg/日
摂取期間：4週間　

英語
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 2
Ingestion 360 mg per day
Period 4 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
酵素分解蜂の子含有食品③
摂取量：180mg/日
摂取期間：4週間　

英語
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 3
Ingestion 180 mg per day
Period 4 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ食品
摂取期間：4週間　

英語
Placebo product
Period 4 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が40歳以上75歳以下の健常な日本人で耳鳴りがあるもの
2) 季節性、慢性的、突発的に係らず、医療機関を受診し、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者
3) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者
4) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者
5) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者
6) 臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者
7) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者
8) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者

英語
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese with tinnitus aged between 40 and 75 years old
2. Not received medical treatment, therapy or treatment, regardless of seasonality, chronic or sudden diseases
3. with written consent spontaneously
4. Can prohabit excessive exercise
5. Can prohabit drinking and eating too much
6. Can prevent conception
7. Can understand and comply with the rules written in protocol
8. Judged appropriate for participation in this study by the doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 2018年以降、蜂の子含有食品を摂取したことがある者
2) 耳鳴りの自覚がない者
3) THIスコアが0点または38点以上の者
4) 耳鳴りの治療中の者
5) 耳鼻科系、内科系（糖尿病、循環器系疾患）等、試験実施に影響を与える疾患を有する者
6) 食品アレルギーを有する者
7) 検査結果に影響する医薬品や健康食品を飲用している者
8) 医師からナイアシンの摂取制限を受けている者
9) 妊産婦又は授乳中の者、もしくは妊娠を希望する者
10) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
11) 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者
12) 本試験開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超えるような採血（献血など）をしている者
13) アルコールまたは薬物依存が疑われる者
14) 過去3ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
15) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者
16) 同居者が本臨床研究に参加している者、または参加予定の者
17) 本臨床研究の期間中に管理事項を遵守できない者
18) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have ingested bee larvea-containing food in 2018
2. No consciousness of tinnitus
3. With a THI score =0 or >=38
4. Under treatment for tinnitus
5. Have a disorder affecting the examination, such as otolaryngology system, internal medicine system (diabetes, cardiovascular disease)
6. With food allergies
7. Ingest medicines or health foods that may affect test results
8. Have restriction of niacin from doctor
9. Pregnant or breast-feeding women, or applicant of pregnancy
10. With a disease in the gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and cardiovascular affecting absorption, distribution, metabolism, excretion of the test food
11. Have a history of cerebrovascular disorder, cranial nerve disease, etc.
12. Underwent blood sampling (=<200 mL within 4 weeks, or =<400 mL within 3 months) before the start of this study.
13. Be Suspected alcohol or drug dependence
14. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials
15. Have a irregular habit
16. Have a housemate participating or scheduling to participate this clinical study.
17. Cannot comply with the rules written in protocol
18. Judged inappropriate for participation in this study by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村 泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuyuki Nomura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団翔医会　小金井橋さくらクリニック

英語
Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
該当せず

英語
Not applicable

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
184-0005　東京都小金井市桜町2-11-25

英語
2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan

電話/TEL

042-382-5252

Email/Email

info@kb-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長江　英世

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyo Nagae

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
みつばち健康科学研究所

英語
Institute for Bee Products & Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
708-0393　岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-1199

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hn1726@yamada-bee.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語
みつばち健康科学研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語
みつばち健康科学研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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