UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031207 |
| 受付番号 | R000035185 |
| 科学的試験名 | 酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/20 |
| 最終更新日 | 2022/05/19 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験 | Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験 | Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験 | Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 酵素分解蜂の子飲用による耳鳴りの自覚症状に対する効果確認試験 | Effect of Enzymolyzed Honeybee Larvae on tinnitus-related symptoms. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 成人 | Adult | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 軽度の耳鳴りの自覚症状に対する「酵素分解蜂の子含有食品」の効果および安全性を評価する。 | To evaluate the efficacy and safety of Enzymolyzed Honeybee Larvae on mild tinnitus-related symptoms. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 耳鳴りVAS（大きさ／鳴っている時間／気になり方） と各スコアを合計した総スコア | 1. Visual Analog Scale(VAS) score
(laudness, time, annoyance and total score of them). |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 耳鳴苦痛度問診票(THI)
2. VAS （聞こえ、めまい、疲労感、目覚め、寝つき） 3. 有害事象、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査 飲用前、飲用4週後 |
1. Tinnitus Handicap Inventory(THI)
2. VAS score (hearing, dizziness, fatigue, awakening and asleep). 3. Adverse events, physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, and urinalysis before intake and 4week. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 4 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 酵素分解蜂の子含有食品①
摂取量：720mg/日 摂取期間：4週間 |
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 1
Ingestion 720 mg per day Period 4 week |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 酵素分解蜂の子含有食品②
摂取量：360mg/日 摂取期間：4週間 |
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 2
Ingestion 360 mg per day Period 4 week |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | 酵素分解蜂の子含有食品③
摂取量：180mg/日 摂取期間：4週間 |
Enzymolyzed Honeybee Larvae product 3
Ingestion 180 mg per day Period 4 week |
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| 介入4/Interventions/Control_4 | プラセボ食品
摂取期間：4週間 |
Placebo product
Period 4 week |
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| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 同意取得時の年齢が40歳以上75歳以下の健常な日本人で耳鳴りがあるもの
2) 季節性、慢性的、突発的に係らず、医療機関を受診し、薬剤又は療法、施術等による治療を受けていない者 3) 本臨床研究の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思より文書による同意を得られた者 4) 臨床研究期間中に過度な運動を禁止できる者 5) 臨床研究期間中に1日3食の食事を基本とし、暴飲暴食を禁止できる者 6) 臨床研究期間中に適切な方法において避妊を行うことができる者 7) 臨床研究期間中に管理事項を理解し遵守できる者 8) 臨床研究責任医師等が総合的な判断において適格と認めた者 |
Target subjects must satisfy the following selection criteria.
1. Healthy Japanese with tinnitus aged between 40 and 75 years old 2. Not received medical treatment, therapy or treatment, regardless of seasonality, chronic or sudden diseases 3. with written consent spontaneously 4. Can prohabit excessive exercise 5. Can prohabit drinking and eating too much 6. Can prevent conception 7. Can understand and comply with the rules written in protocol 8. Judged appropriate for participation in this study by the doctor. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 2018年以降、蜂の子含有食品を摂取したことがある者
2) 耳鳴りの自覚がない者 3) THIスコアが0点または38点以上の者 4) 耳鳴りの治療中の者 5) 耳鼻科系、内科系（糖尿病、循環器系疾患）等、試験実施に影響を与える疾患を有する者 6) 食品アレルギーを有する者 7) 検査結果に影響する医薬品や健康食品を飲用している者 8) 医師からナイアシンの摂取制限を受けている者 9) 妊産婦又は授乳中の者、もしくは妊娠を希望する者 10) 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者 11) 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者 12) 本試験開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超えるような採血（献血など）をしている者 13) アルコールまたは薬物依存が疑われる者 14) 過去3ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者 15) 夜間勤務やシフト制勤務等のために、生活習慣が不規則な者 16) 同居者が本臨床研究に参加している者、または参加予定の者 17) 本臨床研究の期間中に管理事項を遵守できない者 18) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者 |
The subjects in conflict with any of the following condition are excluded.
1. Have ingested bee larvea-containing food in 2018 2. No consciousness of tinnitus 3. With a THI score =0 or >=38 4. Under treatment for tinnitus 5. Have a disorder affecting the examination, such as otolaryngology system, internal medicine system (diabetes, cardiovascular disease) 6. With food allergies 7. Ingest medicines or health foods that may affect test results 8. Have restriction of niacin from doctor 9. Pregnant or breast-feeding women, or applicant of pregnancy 10. With a disease in the gastrointestinal tract, liver, kidney, heart and cardiovascular affecting absorption, distribution, metabolism, excretion of the test food 11. Have a history of cerebrovascular disorder, cranial nerve disease, etc. 12. Underwent blood sampling (=<200 mL within 4 weeks, or =<400 mL within 3 months) before the start of this study. 13. Be Suspected alcohol or drug dependence 14. Had participated over the past 3 months, or currently participate in other clinical trials 15. Have a irregular habit 16. Have a housemate participating or scheduling to participate this clinical study. 17. Cannot comply with the rules written in protocol 18. Judged inappropriate for participation in this study by the doctor. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 医療法人社団翔医会 小金井橋さくらクリニック | Medical corporation Koganeibasi Sakura Clinic | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 該当せず | Not applicable | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 184-0005 東京都小金井市桜町2-11-25 | 2-11-25 Sakuramachi, Koganei-city, Tokyo, 184-0005, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 042-382-5252 | |||||||||||||
| Email/Email | info@kb-clinic.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社山田養蜂場本社 | Yamada Bee Company, Inc. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | みつばち健康科学研究所 | Institute for Bee Products & Health Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 708-0393 岡山県苫田郡鏡野町市場194 | 194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0868-54-1199 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hn1726@yamada-bee.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Yamada Bee Company, Inc.
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| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
株式会社山田養蜂場本社 | |
| 部署名/Department | みつばち健康科学研究所 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Yamada Bee Company, Inc. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社山田養蜂場本社
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| 組織名/Division | みつばち健康科学研究所 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 免疫分析研究センター株式会社 | Research Center for Immunological Analysis. Inc. |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | なし | none |
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035185 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035185 |
