UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030825
受付番号	R000035184
科学的試験名	子宮体がんに対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/15
最終更新日	2023/12/14 12:02:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体がんに対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

英語
Laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

英語
Laparoscopic paraaortic lymphadenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体がんに対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

英語
Laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

英語
Laparoscopic paraaortic lymphadenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体がん

英語
Endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発中～高リスクの早期子宮体がんに対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術の安全性、有効性の評価

英語
Evaluation of the safety and efficacy of laparoscopic paraaortic lymphadenectomy in patients with FIGO stage I and II, intermediate or high risk of recurrence

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量

英語
Operative blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出リンパ節個数、輸血率、手術時間、術中・術後合併症の有無、術後QOL、無再発生存期間、5年生存割合

英語
Lymph node count, transfusion rate, operative time, perioperative complication, postoperative quality of life, disease free survival, 5 year survival rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前評価で傍大動脈リンパ節郭清術を含む術式を要すると判断された、子宮体がんⅠ期、Ⅱ期

英語
Endometrial cancer stage I, II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）短径で15mm以上の所属リンパ節（骨盤～傍大動脈）の腫大がある患者
２）子宮筋腫、子宮腺筋症があり腟から細切しなければ摘出が困難な患者
３）重篤な併存疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、血液疾患または糖尿病等代謝性疾患など）を有する患者
４）パフォーマンス・ステータスが3以上のもの
５）その他に担当医師が研究の対象として不適当と判断したもの

英語
1)Lymph node greater than or equal to 15 mm in the short axis diameter
2)Huge leiomyoma or adenomyosis
3)Severe comorbidity
4)Performance status 3, 4
5)Patients judged inappropriate for this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓健太郎

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Sekiyama

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6312-8831

Email/Email

k-sekiyama@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健太郎

ミドルネーム

姓健太郎

英語

名 Kentaro

ミドルネーム

姓 Sekiyama

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

530-8480

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6312-8831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-sekiyama@kitano-hp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6312-8831

Email/Email

rinshou@kitano-hp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 01 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035184

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035184

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）