UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
出血を伴う急性期患者における乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の有効性に関する単群第II相試験

英語
Efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients with hemorrhage: a single arm phase II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期患者乾燥濃縮人プロトロンビン複合体単群第II相試験

英語
Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients: a single arm phase II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
出血を伴う急性期患者における乾燥濃縮人プロトロンビン複合体の有効性に関する単群第II相試験

英語
Efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients with hemorrhage: a single arm phase II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期患者乾燥濃縮人プロトロンビン複合体単群第II相試験

英語
Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate on acute patients: a single arm phase II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度救命救急センターに入院したワルファリン投与中の患者で、PT-INR≧2の重症外傷脳出血患者

英語
Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had less than 2 in PT-INR

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出血を伴う急性期患者に対する、乾燥濃縮人プロトロンビン複合体（ケイセントラ）の有効性を検証する。

英語
To evaluate an efficacy of Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から退院時までの出血量の変化

英語
Changes in hemorrhage between the beginning of medication and hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 入院中1回投与のみ
2) 投与量は以下の基準に従う：
投与前PT-INR >=2, <4：体重100kg以下=25IU/kg, 体重100kg超=2500IU
投与前PT-INR >=4, <=6：体重100kg以下=35IU/kg, 体重100kg超=3500IU
投与前PT-INR >6：体重100kg以下=50IU/kg, 体重100kg超=5000IU

英語
1) Once during a hospital stay
2) Amount
PT-INR >=2, <4: body weight<=100kg = 25IU/kg, body weight>100kg = 2500IU
PT-INR >=4, <=6: body weight<=100kg = 35IU/kg, body weight>100kg = 3500IU
PT-INR >6: body weight<=100kg = 50IU/kg, body weight>100kg = 5000IU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高度救命救急センターに入院したワルファリン投与中の患者で、PT-INR≧2の重症外傷脳出血患者

英語
Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had less than 2 in PT-INR

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)高度救命救急センターに入院した重症外傷脳出血患者のうち、ワルファリン非投与群
2)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Severe trauma patients with cerebral hemorrhage, those who were admitted to the Advanced Critical Care and Emergency Center and had greater than or equal to 2 in PT-INR
2) Patients, those who were determined by a physician as not-adequate to include the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Advanced Critical Care and Emergency Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

itake@myad.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Advanced Critical Care and Emergency Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tks59jn@gmail.com

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター高度救命救急センター

英語
Advanced Critical Care and Emergency Center, Yokohama City University Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafunecho, Minamiku, Yokohama City, Kanagawa

電話/Tel

045-261-5656

Email/Email

takeru-a@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
リクルート継続中

英語
Continuing patient recruiting

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035180

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035180