UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030799
受付番号	R000035170
科学的試験名	小児における脳酸素飽和度ー児年齢と機種による相違についてー
一般公開日（本登録希望日）	2018/01/15
最終更新日	2019/06/13 10:11:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における脳酸素飽和度ー児年齢と機種による相違についてー

英語
Cerebral oxygenation saturation in childhood-difference by age and model of near infrared spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における脳酸素飽和度

英語
Cerebral oxygenation saturation in childhood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における脳酸素飽和度ー児年齢と機種による相違についてー

英語
Cerebral oxygenation saturation in childhood-difference by age and model of near infrared spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における脳酸素飽和度

英語
Cerebral oxygenation saturation in childhood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔をうける患者

英語
Patients scheduled to have general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
INVOS5100とtNIRS-1の測定値の年齢による相違を検討するとともに、併せて機種による相違を検討する。

英語
To investigate the difference of a brain oxygen saturation between children under 1 year old, 1-6, and 7-12 years old using both INVOS5100 and tNIRS-1. The Difference was also compared between the two devices.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的指標の探索

英語
Search of the physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rSO2値の年齢による相違の有無

英語
difference of rSO2 in each age of patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
rSO2値の機種による相違の有無

英語
difference of rSO2 between the two devices

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)北海道大学病院で全身麻酔下での手術が予定されているASA1-2の患者
2)手術1週間前以内にヘモグロビン(Hb)濃度を測定した患者
3)研究参加について保護者から文書で同意が得られている患者

英語
1)Patients who are in ASA 1-2 and scheduled surgery under general anesthesia at Hokkaido University hospital.
2)Patients who are measured about hemoglobin consentration by blood inspection within a week before operation.
3)Written consent has been obtained by the parents concerning research participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳、心血管、呼吸器に異常のある患者
2)出血や著明な貧血がある患者

英語
1)Patients with brain, cardiovascular, or respiratory disease.
2)Patients who are bleeding or terrible anemia.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓森本　裕二

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuji Morimoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648　北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5732

Email/Email

morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓久保　康則

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasunori Kubo

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒060-8648　北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita-ku N14 W5, Sapporo, Hokkaido, 060-8648, Japan

電話/TEL

+81-11-706-5732

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasu-kubo@mvd.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology,Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 01 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

観察項目：患者背景、術中バイタルサイン、局所脳酸素飽和度

英語
Prospective observational study

Observational items: Background, laboratory data, vital signs during operation, regional cerebral oxygenation index

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035170

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035170

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）