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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031878
受付番号 R000035161
科学的試験名 メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床応用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/24
最終更新日 2019/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床応用に関する検討 Clinical study of Mesa Biotech Flu A / Flu B Test
一般向け試験名略称/Acronym メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床応用に関する検討 Clinical study of Mesa Biotech Flu A / Flu B Test
科学的試験名/Scientific Title メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床応用に関する検討 Clinical study of Mesa Biotech Flu A / Flu B Test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床応用に関する検討 Clinical study of Mesa Biotech Flu A / Flu B Test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ Influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メサバイオテックFlu A / Flu B Testの臨床評価 Clinical evaluation of Mesa Biotech Flu A / Flu B Test
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発症早期の検出感度評価 Sensitivity of the early stage
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症から陽性になるまでの時間 Time before becoming positive from the onset
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 検体の採取 Collection of the specimen
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフルエンザ様症状を有するすべての外来患者 All out-patients with flu-like symptoms
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られない患者 out-patients without agreement in this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
史郎
ミドルネーム
遠藤
Shiro
ミドルネーム
Endo
所属組織/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 Internal University of Health and Welfare Shioya Hospital
所属部署/Division name 感染制御部 Infection control unit
郵便番号/Zip code 3292145
住所/Address 富田77 77 Tomita Yaita City
電話/TEL 0287-44-1155
Email/Email ain@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
史郎
ミドルネーム
遠藤
Shiro
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 国際医療福祉大学塩谷病院 Internal University of Health and Welfare Shioya Hospital
部署名/Division name 感染制御部 Infection control unit
郵便番号/Zip code 3292145
住所/Address 矢板市富田77 77 Tomita Yaita City
電話/TEL 0287-44-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ain@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Internal University of Health and Welfare Shioya Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学塩谷病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOKUTO PHARMACEUTICAL INDUSTRIAL CO LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
極東製薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学 Internal University of Health and Welfare
住所/Address 栃木県那須塩原市井口537-3 3, 537, Iguti, Nasushiobara City, Tochigi
電話/Tel 0287-37-2221
Email/Email masa-takahashi@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 168
主な結果/Results Nucleic Acid Amplification Test(NAAT)を用いたMesa Biotech Flu A / Flu B Test (MBT)とconventionalなRIDTを用いて、168人のインフルエンザ様症状を有する患者に対して陽性率の比較検討を行った。conventionalなRIDTで陽性になったのは84症例、MBTで陽性になったのは110症例であった。RIDTで陰性であった症例の中でMBT陽性になった症例が26あった。point of care test であるMBTを用いることにより、インフルエンザ診断がより確実になる可能性が考えられた。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 24
最終更新日/Last modified on
2019 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035161
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035161

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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