UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキス摂取による目と鼻の不快感軽減効果

英語
An evaluation study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of plant extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキス摂取による目と鼻の不快感軽減効果

英語
An evaluation study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of plant extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキス摂取による目と鼻の不快感軽減効果

英語
An evaluation study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of plant extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキス摂取による目と鼻の不快感軽減効果

英語
An evaluation study of decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by consumption of plant extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康な男女

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出エキスを長期間摂取することによる目や鼻の不快感軽減を確認する

英語
To confirm the decreasing effect of uncomfortable feelings in nose and eyes by long term consumption of plant extract.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票

英語
Japan Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目：鼻汁好酸球数、非特異IgE、特異IgE16項目、ヒスタミン、TNF-α
安全性評価項目：生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、試験期間中の有害事象および副作用の有無

英語
Secondary outcomes: nasal eosinophils, nonspecific IgE, Allergen-specific IgE (for 16 allergens), histamine, TNF-alpha.
Safety evaluation outcomes: physiological examination, hematological examination, blood biochemical examination, urine examination, presence or absence of side effects and adverse events during the test.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品60ｍLを1日1回原液で摂取、12週間連続摂取

英語
Intake 60 mL of test food a day, 12 consecutive weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品60ｍLを1日1回原液で摂取、12週間連続摂取

英語
Intake 60 mL of placebo food a day, 12 consecutive weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の男女
（２）摂取期間に試験食品を毎日摂取できる者
（３）軽度・中度の花粉症または通年性アレルギー性鼻炎の自覚症状がある者
（４）当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1)Male and female aged 20 to 59 when consent acquisition.
(2)Subjects who can intake test food every day.
(3)Subjects who notice themselves as they are mild/moderate hay fever and/or perennial allergic rhinitis.
(4)Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）事前検査4週間前から試験終了時までの間に通年性アレルギー性鼻炎の治療や服薬をする者
（２）試験期間中に何らかの治療を予定している者
（３）試験結果に影響のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
（４）妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
（５）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
（６）多量飲酒者
（７）喫煙者
（８）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務など生活リズムが不規則な者
（９）医薬品および食物（特にシソ科）にアレルギーがある者
（10）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
（11）当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
（12）当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
（13）当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
（14）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
（15）当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
（16）試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have treated or taken medicine for perennial allergic rhinitis from 4 weeks before advance inspection to the end of the study.
(2) Subjects who planning some treatment during the examination period.
(3) Subjects who intake the medicines, the foods for specified health uses (FOSHU) and/or the health foods those are concerned their influence to test results.
(4) Pregnant or expected pregnant, and lactating women.
(5) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease in heart, liver, kidney.
(6) Subjects who excessive alcohol intake.
(7) Subjects who have smoking habit.
(8) Subjects who have extremely irregular dining habits, and subjects who have midnight work or irregular shift work.
(9) Subjects who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for Shiso leaf.
(10) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within 4-weeks prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
(11) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
(12) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
(13) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
(14) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(15) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
(16) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Suguru Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号　中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Sales & Planning division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3番地5号　中信ビル4階

英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Emotent Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 エモテント

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

01

日

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