UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全に対する少量トルバプタンの有用性に関する検討

英語
Benefit in upgRading Of duretics with ADministration of loW dose tolvAptan therapY for chronic heart failure in Southern Tohoku reseArch institute for neuRoscience

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Broadway-STAR study

英語
Broadway-STAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全に対する少量トルバプタンの有用性に関する検討

英語
Benefit in upgRading Of duretics with ADministration of loW dose tolvAptan therapY for chronic heart failure in Southern Tohoku reseArch institute for neuRoscience

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Broadway-STAR study

英語
Broadway-STAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ループ利尿薬が慢性心不全管理に必要な患者を対象に、ループ利尿薬を継続、もしくはフロセミド減量を行いトルバプタンの追加持続投与を行い、慢性心不全に対するトルバプタンの有効性と安全性を確認すること。

英語
The aim of this study was efficacy and safety of low dose Tolvaptan for chronic heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
36ヶ月間の再入院率と腎機能の推移

英語
The rate of re-hospitalization and changes of renal function during 3 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）体重
2）うっ血所見
3）腎機能検査
4）心機能
5）イベント

英語
1)body weight
2)congestion
3)renal function
4)cardiac function
5)event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
退院時に必要量のループ利尿薬を半減し、TLV少量(2mg/day)を追加し継続する。

英語
reduction of loop diuretic and administration of low dose TLV(2mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
退院時に必要量のループ利尿薬を継続する。

英語
sustained administration of loop diuretic

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 以下のいずれかの経口ループ利尿薬治療が外来継続加療において必要な心不全患者
・フロセミド20mg以上
・アゾセミド（ダイアート）30 mg以上
・トラセミド（ルプラック）4 mg以上
(2) 推算GFRが30 mL/min/1.73m2以上の患者
(3) 20歳以上の男女（同意取得時点）
(4) 入院の患者
(5) 同意能力のある患者

英語
1)patient of peroral administration of loop diuretic
2)eGFR>30 mL/min/1.73m2
3) more than 20 years old
4) patient of hospitalization
5) Patient with consent ability

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)登録時に、注射剤の心不全治療薬や、機械的補助がなされている患者
(2)トルバプタン類似化合物（モザバプタン塩酸塩等）に対し過敏症の既往歴のある患者
(3) 無尿の患者
(4) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
(5) 高Na血症（施設基準に従う）の患者
(6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(7) 登録時に既にトルバプタンが投与されている患者
(8) 急性冠症候群の患者
(9) 悪性腫瘍の患者
(10) 上記以外で、研究担当医が不適当と判断した患者

英語
1)Intravenous injection and mechanical support
2)history of hypersensitivity of TLV
3)anuria
4)difficulty of drinking water
5)hypernatremia
6)pregnancy
7)oral administration of TLV
8)acute coronary syndrome
9)Inappropriate patient

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝村英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Takimura

所属組織/Organization

日本語
総合東京病院

英語
Tokyo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Division of Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区江古田3-15-2

英語
3-15-2, Egota, Nakanoku, Tokyo

電話/TEL

03-3387-5421

Email/Email

hideyuki.takimura@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝村英幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Takimura

組織名/Organization

日本語
総合東京病院

英語
Tokyo General Hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Division of Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中野区江古田3-15-2

英語
3-15-2, Egota, Nakanoku, Tokyo

電話/TEL

03-3387-5421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideyuki.takimura@mt.strins.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Cardiovascular center, Tokyo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
総合東京病院

部署名/Department

日本語
心臓血管センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
南東北グループ

英語
Southern Tohoku Research institute for neuroscience

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

総合東京病院,南東北グループ病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035124

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