UMIN試験ID | UMIN000030757 |
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受付番号 | R000035123 |
科学的試験名 | 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた 膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/20 |
最終更新日 | 2024/01/15 14:04:39 |
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析
英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA
日本語
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析
英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引生検法により得られた
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析
英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA
日本語
膵癌検体の網羅的遺伝子発現解析
英語
Comprehensive gene analysis for the specimen of pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
膵癌患者を対象として、次世代シークエンサーによるPCR法により、癌細胞ゲノムコピー数異常の網羅的解析を行い、EUS-FNAが解析可能な検体採取に有効であるかを検討すること。
英語
To evaluate the acquision rate of the specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA for comprehensive gene analysis.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
網羅的遺伝子解析が可能なEUS-FNA検体の採取率
英語
Acquision rate of the specimen obtained by EUS-FNA for comprehensive gene analysis.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
1回目のEUS-FNAで得られた膵癌組織が本研究の対象となる。
英語
The specimen of pancreatic cancer obtained by EUS-FNA of the first pass is used for this study.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①20歳以上
②乏血性膵腫瘤(造影CT等による血流評価)
③EUS-FNAが必要な症例
④Performance status 2までの症例
⑤他臓器に重篤な合併症を有さない症例
⑥研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1. More than 20 years old
2. Hypovascular pancreatic tumor
3. Necessary of EUS-FNA for diagnosis
4. Performance status with more than 2
5. Without severe complication
6. Acquisition of patients agreement
日本語
①消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合
②出血のリスクが高い場合(血小板5万/mm3未満、PT-INR 1.5以上)
③EUS施行困難例
④インフォームド・コンセントの得られない例
⑤その他、研究分担医師が本研究の対象として不適格と判断した例
英語
1. Presence of interveneous vesseles in the puncture line during EUS-FNA
2. High risk of bleeding
3. Difficulty of performing EUS
4. Without informed consent
5. Deemed ineligible
50
日本語
名 | 完 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹中 |
英語
名 | Mamoru |
ミドルネーム | |
姓 | Takenaka |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
mamoxyo45@gmail.com
日本語
名 | 研 |
ミドルネーム | |
姓 | 鎌田 |
英語
名 | Ken |
ミドルネーム | |
姓 | Kamata |
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, Ohno-Higashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
ky11@leto.eonet.ne.jp
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
日本語
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その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
近畿大学医学部附属病院
英語
Kindai Univercity faculty of medicine
日本語
大阪府
英語
Osaka
0722201181
ky11@leto.eonet.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
N/A
50
日本語
包括的がんパネルに適したEUS-FNB検体の採取率は93.6%であった。全身化学療法で初期治療を受けた膵がん患者25人について、p53およびSmad4の変異は、それぞれ初回評価時の病勢コントロールと正の関連および負の関連を示した。p53変異を有しSmad4変異を有さない15例の進行までの期間中央値は182.0日であったが、他の10例では92.5日であり、この差は有意であった(p = 0.020)。
英語
The collection rate of EUS-FNB specimens suitable for comprehensive cancer panels using deep sequencing was 93.6%. Mutation in p53 and Smad4 were positively and negatively associated, respectively, with disease control at the initial evaluation. The median time to progression in 15 patients with p53 and without Smad4 mutations was 182.0 days; whereas, it was 92.5 days in other 10 patients; this difference was significant (p = 0.020).
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
2018年1月から2019年1月までに近大病院に連続受診した膵がん疑い患者50例を登録した。
英語
Fifty patients with suspected pancreatic cancer presenting consecutively at the Kindai University Hospital between January 2018 and January 2019 were enrolled.
日本語
各腫瘍からEUS-FNBによるがん組織を採取し、組織学的検査と変異解析を行った。
英語
Cancerous tissues from EUS-FNB were obtained from each tumor and subjected to histological examination and mutational analysis.
日本語
特記すべき有害事象なし
英語
No adverse events
日本語
主要評価項目は、包括的がんパネルに適したEUS-FNB検体の採取率とした。副次的評価項目として、化学療法を受けている患者の病勢コントロール群と進行性病勢群との間の臨床歴と遺伝的変異を評価した。
英語
The primary endpoint was the collection rate of EUS-FNB specimens suitable for comprehensive cancer panels using deep sequencing. Clinical history and genetic variations between the disease control and progressive disease groups of patients on chemotherapy were evaluated as secondary endpoints.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |