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一般向け試験名/Public title

日本語
発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究

英語
A study on efficacy of autonomic nerve regulating agents on manifestation of accessory pathway in paroxysmal supraventricular tachycardia patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究

英語
Importance of autonomic nerve regulating agents in paroxysmal supraventricular tachycardia patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究

英語
A study on efficacy of autonomic nerve regulating agents on manifestation of accessory pathway in paroxysmal supraventricular tachycardia patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発作性上室性頻拍症例の副伝導路の顕在化における自律神経調節薬の有用性に関する研究

英語
Importance of autonomic nerve regulating agents in paroxysmal supraventricular tachycardia patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性上室頻拍

英語
Paroxysmal supraventricular tachycardia (PSVT)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性上室性頻拍症例のうち，心臓電気生理検査中により房室回帰性頻拍と診断された場合，超短時間作用型の静注用β遮断薬であるランジオロールを持続静注することにより, 房室結節を介した逆伝導を抑制し相対的に副伝導路を介した逆伝導の同定が容易になるかについて検討する．

英語
The purpose of this study was 1) to investigate whether landiolol affect the ERP or conduction times of AP and AVN, and 2) to investigate the efficacy and safety of landiolol in catheter ablation of AP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副伝導路の不応期, 伝導時間

英語
Effective refractory period of and conduction time of accessory pathway.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール

英語
Landiolol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 日本での発作性上室性頻拍するカテーテルアブレーション適応を満たす患者
B) 心臓電気生理検査の結果、副伝導路が存在することが証明された患者
C) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
A) Patients who satisfy paroxysmal supraventricular tachycardia ablation adaptation criteria in Japan.
B) Patients who have accessory pathway.
C) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) ランジオロールに対して薬剤アレルギーがある患者
B) β遮断薬の禁忌(コントロール不良の気管支喘息、ショック状態, 冠攣縮性狭心症, 末梢動脈疾患)がある患者
C) 心拍数が40 回/分未満の患者
D) 左室駆出率 25%未満の患者
E) 本研究参加への同意が得られない患者

英語
A) Patients who have allergy for landiolol.
B) Patients who have contraindications for beta blocker (uncontrolled bronchial asthma, shock, coronary spastic angina, peripheral artery disease).
C) Patients with heart rate of 40 times/min or less
D) Patients with low left ventricular function (left ventricular ejection fraction: 25% or less).
E) Patients who are not willing to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴彦
ミドルネーム
姓	金城

英語

名	Takahiko
ミドルネーム
姓	Kinjo

所属組織/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院

英語
Hirosaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器腎臓内科

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

0368356

住所/Address

日本語
青森県弘前市本町5

英語
Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN

電話/TEL

0172-39-5375

Email/Email

kinjo@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知美
ミドルネーム
姓	岩谷

英語

名	Iwaya
ミドルネーム
姓	Tomomi

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
不整脈先進治療学講座

英語
Department of Advance Management of Cardiac Arrhythmias

郵便番号/Zip code

0368356

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
Zaifu-cho 5 Hirosaki 036-8562 JAPAN

電話/TEL

0172-39-5144

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwaya0713@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
青森県立中央病院

英語
Aomori prefectural central hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Hirosaki university hospital IRB

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
zaifu-cho 5

電話/Tel

0172-33-511

Email/Email

kinjo1984@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

弘前大学医学部附属病院（青森県）、青森県立中央病院（青森県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/joa3.12934

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/joa3.12934

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語
6人の患者でランジオロールを使用し、心房活性化の融合に変化が見られました。ランジオロール投与後、有効不応期は変化せず（p = 0.91）、房室結節のそれは延長しました（p = 0.03）。逆行性房室結節を介したWenckebachペーシング速度は減少し（p = 0.02）、心室ペーシング速度も低下しました（p = 0.007）。ランジオロール投与下の高周波カテーテルアブレーションは合併症や再発なく、全患者で心室ペーシング中のAPを消失させました。

英語
Six patients showed fused atrial activation. Post-landiolol administration, the effective refractory period in AP stayed unchanged, while that of the AV node was prolonged. Wenckebach pacing rate via retrograde AV node decreased with landiolol, reducing the minimum ventricular pacing rate for atrial activation dissociation.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

11

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究期間中に登録されたPSVT患者は149例であった。このうち、123例は房室結節再入可能性頻拍と診断され、114例は房室結節再入可能性頻拍、7例は心房頻拍、2例は減少性バイパス路と診断されたため、本研究から除外された。26例が逆行性副伝導路を用いた正中心房室回帰性頻拍（ORT）と診断された。このうち、間欠性前駆興奮症候群の3例と多発性副伝導路の2例は除外した。

英語
We enrolled 149 patients with PSVT during the study period. Of these, 123 were excluded from this study because 114 patients were diagnosed with atrioventricular nodal reentrant tachycardia, seven with atrial tachycardia, and two with decremental bypass tract. Twenty-six patients were diagnosed with orthodromic AV reciprocating tachycardia (ORT) using a retrograde accessory pathway. Of them, three patients with intermittent preexcitation syndrome and two patients with multiple accessory pathways were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に登録されたPSVT患者は149例であった。このうち、123例は房室結節再入可能性頻拍と診断され、114例は房室結節再入可能性頻拍、7例は心房頻拍、2例は減少性バイパス路と診断されたため、本研究から除外された。26例が逆行性副伝導路を用いた正中心房室回帰性頻拍（ORT）と診断された。このうち、間欠性前駆興奮症候群の3例と多発性副伝導路の2例は除外した。

英語
We enrolled 149 patients with PSVT during the study period. Of these, 123 were excluded from this study because 114 patients were diagnosed with atrioventricular nodal reentrant tachycardia, seven with atrial tachycardia, and two with decremental bypass tract. Twenty-six patients were diagnosed with orthodromic AV reciprocating tachycardia (ORT) using a retrograde accessory pathway. Of them, three patients with intermittent preexcitation syndrome and two patients with multiple accessory pathways were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
ランジオロール関連の有害事象を含め、有害事象は認められなかった。

英語
No adverse events, including landiolol-related adverse events, were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
心房活性化の融合を解離する最小心室ペーシング速度はベースラインでは高かったが、ランジオロールは最小心室ペーシング速度を低下させた（180 [160-200] vs. 140 [128-155], p = 0.007）。ランジオロール投与前後で、APのERP（280 [240-290] ms vs 280 [245-295] ms、p = 0.91）と伝導時間（158 [117-168] ms vs 154 [121-167] ms、p = 0.67）は変化しなかった。ランジオロール投与前後でペーシング速度が増加しても、APを介した伝導時間は変化しなかった。AVノードのERPはランジオロール投与後に延長した（275 [215-380] ms vs. 332 [278-445] ms, p = 0.03）。房室結節の伝導時間はランジオロール投与後に延長したが有意ではなかった（121 [105-131] ms vs 128 [116-146] ms, p = 0.06）。逆行性房室結節伝導のWenckebachペーシング速度はランジオロール投与後に減少した（180 [140-200] bpm vs. 140 [120-180] bpm、p = 0.02）。

全例にラジオ波カテーテルアブレーションをランジオロール持続静注下でRVペーシング中に施行した。電流は20Wで開始し、30Wまで増加させた。ランジオロール関連の有害事象を含む有害事象は観察されなかった。平均51±24週間の追跡期間中、頻脈が再発した患者はいなかった。

英語
The minimal ventricular pacing rate dissociating a fusion of atrial activation was high at baseline; however, landiolol decreased the minimum ventricular pacing rate. Before and after landiolol administration, the ERP and conduction time of AP were unchanged. The conduction time via AP was unchanged, although the pacing rate increased before and after landiolol administration. The ERP of the AV node was prolonged after landiolol administration. The conduction time of the AV node was prolonged but insignificant after landiolol administration. The Wenckebach pacing rate of retrograde AV node conduction decreased after landiolol administration. All the patients underwent radiofrequency catheter ablation during RV pacing under continuous intravenous infusion of landiolol. The current was initiated at 20W and increased to 30W. Acute success was achieved in all the patients. No adverse events, including landiolol-related adverse events, were observed. During the mean follow-up period of 51 weeks, no patient experienced tachycardia recurrence.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

12

日

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