UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030746
受付番号 R000035116
科学的試験名 術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/10
最終更新日 2018/01/10 15:35:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究


英語
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究


英語
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究


英語
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前検査で発見された無症候性深部静脈血栓症のリスク評価、超音波検査に基いて診断をした後ろ向き研究


英語
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis in preoperative Japanese patients, a retrospective study based on diagnosis using compression ultrasonography

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓症


英語
Deep venous thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の致死的な肺塞栓予防のために、術前から検査を行い、無症候性深部静脈血栓症が発見される機会が増加している。一般的には無症候性であれば治療は必要なく、検査することすら不要とされているが、一方で無症候性深部静脈血栓症と動脈硬化性疾患はリスク因子を共有するとの報告もあり無症候性であっても診断の重要性が指摘されている。本研究では日本人における無症候性深部静脈血栓症のリスク因子について検討することを目的とした。


英語
In recent years, the prevention of venous thromboembolis-m in the perioperative period are important, it has increas-ed that asymptomatic deep venous thrombosis (DVT) is d-etected using ultrasonography in the preoperative evaluat-ion. Generally routine treatment of asymptomatic isolated calf DVT is not need, furthermore not necessary to be detected. On the other hand, it is thought that even asymptom-atic DVT and atherosclerosis have shared risk factors, the concept of a pan-vascular syndrome has been proposed. We aimed to assess prevalence and risk stratification of a-symptomatic DVT in Japanese.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無症候性深部静脈血栓症のリスク因子が動脈硬化性疾患のリスク因子と共通するかどうか評価すること


英語
To evaluate whether the risk factor of asymptomatic deep venous thrombosis is common with the risk factor of athe-rosclerosis

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無症候性深部静脈血栓症のリスク因子を評価すること


英語
Risk stratification of asymptomatic deep venous thrombosis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前検査で深部静脈血栓症評価のために超音波検査が行われた患者


英語
Patients performed compression ultrasonography of deep vein as a screening prior to surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀込実岐


英語

ミドルネーム
Miki Horigome

所属組織/Organization

日本語
長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400-28


英語
3400-28 Nakagomi Saku Nagano pref, JAPAN

電話/TEL

+81-267-62-8181

Email/Email

95062mn@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀込実岐


英語

ミドルネーム
Miki Horigome

組織名/Organization

日本語
長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター


英語
Saku Central Hospital Advanced Care Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長野県佐久市中込3400-28


英語
3400-28 Nakagomi Saku Nagano pref, JAPAN

電話/TEL

+81-267-62-8181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

95062mn@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of cardiology, Saku Central Hospital Advanced Care Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長野厚生連佐久総合病院佐久医療センター


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R201510-09

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
長野厚生連佐久総合病院


英語
Saku Central Clinic

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長野厚生連佐久総合病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
755例中54例に無症候性深部静脈症が指摘された。
無症候性深部静脈血栓症は糖尿病、腎不全、深部静脈血栓症既往、長期臥床、骨折、精神疾患の患者でリスク上昇が認められた。


英語
Total 54 patients (6.89%) had asymptomatic DVT and 11 patients had proximal DVT. Risk factors of DVT significantly associated with diabetes mellitus without medication (odds ratio [OR]: 2.54; 95% confidence interval [CI]: 1.07 -6.05), renal dysfunction (eGFR<30) (OR: 4.08; 95% CI: 1.77-9.42), prior DVT (OR: 37.23; 95% CI: 7.04-197.04), a long-term bedridden patient (OR: 7.73; 95% CI: 3.81-15.68), bone fracture (OR: 10.21; 95% CI: 4.53-23.03), and mental disorder (OR: 12.97; 95% CI: 3.26-51.67).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 10

最終更新日/Last modified on

2018 01 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名