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一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究

英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究(SGITR研究)

英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research (SGITR study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究

英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究(SGITR研究)

英語
The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research (SGITR study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対し、SGLT2阻害薬であるトホグリフロジン（tofogliflozin）を追加投与することで、糖尿病治療満足度など生活の質（QOL）の変化に及ぼす影響を検討する。

英語
This study is aimed to investigate the effect of SGLT2 ihibitor tofogliflozin to the change of quality of life (QOL) such as treatment satisfaction, by adding it to under-controlled patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与12か月時点

英語
Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 12 month of adding tofogliflozin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与3か月時点
2) 食行動調査、食物頻度調査、QOL質問票、国際前立腺症状スコアの変化
3) QOLの変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
4) 食行動変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
5) エネルギー摂取量変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
6) 血糖コントロール、血液検査、体組成、インスリン分泌能、特殊血液検査、尿検査、服薬アドヒアランスに関連する指標の変化量

英語
1) Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 3 month of adding tofogliflozin.
2) Change in the eating behavior survey, the food frequency survey, the QOL self-administered questionnaire, and International Prostate Symptom Score.
3) Correlation between the change in the quality of life and the glycemic control, the body weight and the body composition.
4) Correlation between the change in the eating behavior and the glycemic control, the body weight and the body composition.
5) Correlation between the change in the energy intake and the glycemic control, the body weight and the body composition.
6) Change in the markers of the glycemic control, blood sample analysis, body composition, capability to secrete insulin, special blood sample analysis, urine sample analysis and medication adherence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トホグリフロジン 20mg/日。

英語
Tofogliflozin 20mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2型糖尿病患者
2) トホグリフロジン開始前3ヶ月以上にわたって、DPP-4阻害薬、SU薬、インスリン製剤のいずれか、またはその2つ以上を使用している患者
3) トホグリフロジン投与開始時のHbA1cが7.0%以上10.0%未満の患者
4) トホグリフロジン投与開始時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女
5) 文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Patients using DPP-4 inhibitor and/or sulfonyl urea and/or insulin for 3 month or more prior to the moment of starting tofogliflozin.
3) Patients with the HbA1c levels of 7.0% or more, and less than 10.0%, at the moment of starting tofogliflozin.
4) Patients aged 20 years old or more, and less than 75 years old at the moment of starting tofogliflozin.
5) Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) トホグリフロジン投与開始までの3ヶ月以内にDPP-4阻害薬とSU薬とインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している患者（GLP-1受容体作動薬を含む）
2) 血清クレアチニンが2.0 mg/dl以上の患者
3) 甲状腺機能低下症の患者
4) 甲状腺機能亢進症の患者
5) BMIが18.5 kg/m2未満または40 kg/m2以上の患者
6) トホグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
9）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1) Patients using pharmaceuticals to treat diabetes mellitus other than DPP-4 inhibitor and sulfonyl urea and insulin (including GLP-1 receptor agonist) for 3 month or more prior to the moment starting tofogliflozin.
2) Patients with the serum creatinine levels of 2.0 mg/dl or more.
3) Patients with hypothyroidism.
4) Patients with hyperthyroidism.
5) Patients with BMI less than 18.5 kg/m2, or 40 kg/m2 or more.
6) Patients who have allergy to tofogliflozin.
7) Patients with severe ketosiss, diabetic coma or impending diabetic coma.
8) Patinets with severe infection, in perioperative period, or with severe trauma.
9) Patients to whom participating this study is considered to be inappropriate for any reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Murata

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

murata-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Murata

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
Diabetes Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

murata-tky@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center, Diabetes Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語
糖尿病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kowa Company, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
興和株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター（京都府）(NHO Kyoto Medical Center)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

12

日

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