UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000031867
受付番号 R000035106
試験名 SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/03/26
最終更新日 2019/02/12 (3版)

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究 The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SGLT2阻害薬トホグリフロジンが生活の質（QOL）に及ぼす影響の研究(SGITR研究) The Effect of SGLT2 inhibitor Tofogliflozin to Quality of Life of Patients with Type 2 Diabetes Mellitus Research (SGITR study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不良の2型糖尿病患者に対し、SGLT2阻害薬であるトホグリフロジン（tofogliflozin）を追加投与することで、糖尿病治療満足度など生活の質（QOL）の変化に及ぼす影響を検討する。 This study is aimed to investigate the effect of SGLT2 ihibitor tofogliflozin to the change of quality of life (QOL) such as treatment satisfaction, by adding it to under-controlled patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与12か月時点 Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 12 month of adding tofogliflozin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) DTSQによる糖尿病治療満足度の変化、追加投与3か月時点
2) 食行動調査、食物頻度調査、QOL質問票、国際前立腺症状スコアの変化
3) QOLの変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
4) 食行動変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
5) エネルギー摂取量変化と血糖コントロール、体重、体組成との関連（相関関係）
6) 血糖コントロール、血液検査、体組成、インスリン分泌能、特殊血液検査、尿検査、服薬アドヒアランスに関連する指標の変化量
1) Change in the diabetes treatment satisfaction measured by DTSQ after 3 month of adding tofogliflozin.
2) Change in the eating behavior survey, the food frequency survey, the QOL self-administered questionnaire, and International Prostate Symptom Score.
3) Correlation between the change in the quality of life and the glycemic control, the body weight and the body composition.
4) Correlation between the change in the eating behavior and the glycemic control, the body weight and the body composition.
5) Correlation between the change in the energy intake and the glycemic control, the body weight and the body composition.
6) Change in the markers of the glycemic control, blood sample analysis, body composition, capability to secrete insulin, special blood sample analysis, urine sample analysis and medication adherence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン 20mg/日。 Tofogliflozin 20mg/day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2型糖尿病患者
2) トホグリフロジン開始前3ヶ月以上にわたって、DPP-4阻害薬、SU薬、インスリン製剤のいずれか、またはその2つ以上を使用している患者
3) トホグリフロジン投与開始時のHbA1cが7.0%以上10.0%未満の患者
4) トホグリフロジン投与開始時の年齢が20歳以上、75歳未満の男女
5) 文書により研究参加に対する同意が得られた患者
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Patients using DPP-4 inhibitor and/or sulfonyl urea and/or insulin for 3 month or more prior to the moment of starting tofogliflozin.
3) Patients with the HbA1c levels of 7.0% or more, and less than 10.0%, at the moment of starting tofogliflozin.
4) Patients aged 20 years old or more, and less than 75 years old at the moment of starting tofogliflozin.
5) Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) トホグリフロジン投与開始までの3ヶ月以内にDPP-4阻害薬とSU薬とインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している患者（GLP-1受容体作動薬を含む）
2) 血清クレアチニンが2.0 mg/dl以上の患者
3) 甲状腺機能低下症の患者
4) 甲状腺機能亢進症の患者
5) BMIが18.5 kg/m2未満または40 kg/m2以上の患者
6) トホグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある患者
7) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
8) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
9）その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients using pharmaceuticals to treat diabetes mellitus other than DPP-4 inhibitor and sulfonyl urea and insulin (including GLP-1 receptor agonist) for 3 month or more prior to the moment starting tofogliflozin.
2) Patients with the serum creatinine levels of 2.0 mg/dl or more.
3) Patients with hypothyroidism.
4) Patients with hyperthyroidism.
5) Patients with BMI less than 18.5 kg/m2, or 40 kg/m2 or more.
6) Patients who have allergy to tofogliflozin.
7) Patients with severe ketosiss, diabetic coma or impending diabetic coma.
8) Patinets with severe infection, in perioperative period, or with severe trauma.
9) Patients to whom participating this study is considered to be inappropriate for any reason.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 村田　敬 Takashi Murata
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email murata-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村田　敬 Takashi Murata
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター NHO Kyoto Medical Center
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusamukaihatacho, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murata-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO Kyoto Medical Center, Diabetes Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立病院機構京都医療センター
部署名/Department 糖尿病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kowa Company, Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 興和株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター（京都府）(NHO Kyoto Medical Center)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 03 月 26 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 01 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 03 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 03 月 23 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 12 日


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