UMIN試験ID | UMIN000030739 |
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受付番号 | R000035104 |
科学的試験名 | 切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/09 |
最終更新日 | 2018/01/09 19:54:52 |
日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Preoperative chemotherapy followed by hepatic resection for resectable UICC7 StageIIIA, IIIB hepatocellular carcinoma, A phase II clinical trial
日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Preoperative chemotherapy for resectable UICC7 StageIII HCC
日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Preoperative chemotherapy followed by hepatic resection for resectable UICC7 StageIIIA, IIIB hepatocellular carcinoma, A phase II clinical trial
日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝癌に対する術前化学療法後肝切除に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Preoperative chemotherapy for resectable UICC7 StageIII HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能なUICC7 StageIIIA, IIIB進行肝細胞癌に対する術前化学療法後肝切除の有効性を評価する。
英語
To analyze survival benefit of preoperative chemotherapy for in patients with resectable UICC StageIIIA, IIIB advanced hepatocellular carcinoma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝切除後の3年無再発生存率
英語
The 3 years disease free survival rate after liver surgery
日本語
全生存期間、無再発生存期間、術前化学療法の奏効率、有害事象発生頻度と程度
英語
Overall survival, disease free survival, response to the preoperative chemotherapy, incidence and degree of side effects of preoperative chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
術前化学療法として肝動注化学療法を行う、肝動注化学療法のレジメンはNew FP療法を選択する。New FP導入化学療法としてDay1に血管造影を行い、腫瘍径に応じてLipiodolを最大で 10ml、CDDPを最大50mgとして懸濁しbolus injectionする。最後に5-FU1250mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay5まで持続投与、これを1コースとする。Day8から2コース目を、Day15から3コース目を施行し導入治療を完了する(3クール終了時点で腫瘍血管塞栓が不十分な症例に対してはDay22から4コース目を行い導入化学療法を終了する)。
New FP維持化学療法はDay1にLipiodol最大5mlに対してCDDPを最大35mg懸濁し、血管造影下に腫瘍全体にLipiodolが充満した時点、または腫瘍血管内にLipiodolが停滞した時点でbolus injectionを終了する。引き続き5-FU1000mgを含むinfuser pumpを接続しDay1からDay3まで持続投与、これを1コースとする。biweeklyで合計3-4コースの維持化学療法を施行し術前化学療法を終了する。腫瘍に流入する肝動脈以外の栄養動脈(寄生動脈)を認めた場合は適宜TACEを追加する。
英語
As a preoperative chemotherapy, hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) is performed, regimen of HAIC is New FP therapy. Angiography is performed on Day 1 as induction New FP and bolus injection is performed by suspending Lipiodol at a maximum of 10 ml and CDDP at a maximum of 50 mg according to the tumor diameter. Lastly, infuser pump containing 1250 mg of 5-FU is connected and administered continuously from Day 1 to Day 5, this is taken as one course. After the introduction therapy by completing the second course from Day 8 and the third course from Day 15 (for the case where tumor vascular embolism is insufficient at the end of 3 courses, the 4th course from day 22 is conducted and the introduction chemotherapy is terminated ).
New FP maintenance chemotherapy suspends CDDP up to 35 mg for Lipiodol maximum of 5 ml on Day 1 and terminates bolus injection at the time when whole tumor is filled with Lipiodol under angiography or when Lipiodol stagnates in tumor blood vessel . Continuous administration of infuser pump containing 1000 mg of 5-FU, continuous administration from Day 1 to Day 3, this is taken as one course. Maintain total of 3-4 courses with biweekly chemotherapy and complete preoperative chemotherapy. If there was a feeding artery other than the hepatic artery existed, TACE is added.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の満年齢が20歳以上の症例。
2)組織学的あるいは臨床的(画像診断、腫瘍マーカー)にて肝細胞癌と診断されたUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
3)画像診断で一期的にR0手術が可能なUICC7 StageIIIA, IIIBの症例。
4)担当医師の十分な説明後、文書にて患者の同意が得られた症例。
5)3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
6)ECOG performance status 0または1の患者。
7)十分な主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)機能が保持されている患者(登録前2週間以内の検査)。
・好中球 1000/mm3以上
・Hb 8.5g/dl以上
・Platelet 75,000/mm3以上
・AST及びALTが200IU/L以下
・Child-Pugh score 7点以下
・Total bilirubin 3mg/dl以下(胆管腫瘍栓による黄疸症例の減黄後は許容する)
・難治性腹水や肝性脳症がない
・その他の主要臓器機能が保たれている
英語
1) A case of aged> or =20 years old.
2) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB diagnosed as hepatocellular carcinoma histologically or clinically (imaging diagnosis, tumor marker).
3) Cases of UICC7 StageIIIA, IIIB which can initially perform R0 resection at diagnosis.
4) Cases in which patient consent was obtained in the document after adequate explanation by the attending physician.
5) Patients who can expect survival for more than 3 months.
6) ECOG performance status 0 or 1.
7) Patients who had been preserved adequate major organ functions within 2 weeks before registration (bone marrow, heart, liver, kidney, etc.).
Neutrophils> or =1000/mm3
Hb> or =8.5 g/dl
Platelet> or =75,000/mm3
AST and ALT< or =200 IU/L
Child-Pugh score 7 points or less
Total bilirubin 3 mg/dl or less (Excluded after reduction of jaundice cases due to bile duct tumor obstructions)
No refractory ascites or hepatic encephalopathy
Other major organ functions are well preserved
日本語
1) 5年以内に他臓器の進行癌合併のある患者。
2) 過去にCDDPや5-FUを含むレジメンの化学療法を施行した患者。
2) 活動性の感染症を合併している(但し,ウイルス性肝炎を除く)
3) ヨード造影剤,白金含有薬剤,あるいはゼラチン含有薬剤・食品に対する過敏症の既往がある患者。
4) 妊婦,授乳婦及び妊娠している可能性がある患者。
その他の理由で担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者( 患者が指示に従わない、あるいは家族の協力が得られない等の問題がある場合い等)。
英語
1) Patients with history of advanced cancer in other organs within 5 years.
2) A patient who has history of chemotherapy of a regimen including CDDP or 5-FU.
2) Active infectious diseases (except for viral hepatitis)
3) Patients who have a history of allergy to iodine contrast agent, platinum-containing drug, or gelatin-containing drug / food.
4) Pregnant women, breast-feeding women and patients who may be pregnant.
Patients who are determined by the attending physician to be inappropriate for this examination for other reasons (in cases where the patient does not obey the instructions or has problems with family cooperation etc.).
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥田康司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Okuda |
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久留米大学
英語
Kurume University
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外科学講座肝胆膵外科部門
英語
Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
0942-31-7567
kook@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤祐一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Goto |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
外科学講座肝胆膵外科部門
英語
Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
日本語
福岡県久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
0942-31-7567
gotou_yuuichi@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University, Department of Surgery, Division of Hepatobilliary and Pancreatic Surgery
日本語
久留米大学外科学講座肝胆膵外科部門
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無し
英語
None
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無し
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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