UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000030761
受付番号	R000035081
科学的試験名	慢性心不全患者におけるロボットスーツHALを用いた運動療法の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/02/01
最終更新日	2023/01/15 13:22:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者におけるロボットスーツHALを用いた運動療法の有用性に関する研究

英語
Effects of cyborg-type robot suit HAL on exercise therapy in patients with chronic heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者におけるHALを用いた運動療法

英語
Effects of HAL on exercise therapy in CHF patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者におけるロボットスーツHALを用いた運動療法の有用性に関する研究

英語
Effects of cyborg-type robot suit HAL on exercise therapy in patients with chronic heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者におけるHALを用いた運動療法

英語
Effects of HAL on exercise therapy in CHF patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全患者

英語
patients with chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者において、以下の点を明らかにすることを目的とする。
1) 運動療法にHALをサポートとして使用することで、運動中の呼吸循環系への負荷が軽減される。
2) 運動療法プログラムの進行を早め、早期離床と早期退院が可能となる。
3) HALのサポートによって退院時の運動能力を高めることで、その後の心不全入院や心血管死亡を減少させる。

英語
The purpose of this study is to clarify the followings in patients with chronic heart failure;
1) Motion assistance of HAL during exercise therapy could lead to effective reduction of cardiopulmonary burden.
2) HAL could lead to early getting out of bed and early discharge from hospital.
3) HAL could lead to reduce the hospitalization by heart failure and cardiovascular death after discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法中の心拍数、血圧、自覚症状

英語
heart rate, blood pressure, and symptom during exercise therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 運動療法開始から自力歩行が可能となるまでに要する日数
2) 運動療法開始から退院までの日数
3) 有害事象
4) 退院後１年間の予後

英語
1) days from the start of exercise therapy until the walking by oneself
2) days from the start of exercise therapy until the discharge from hospital
3) adverse events
4) prognosis during 1 year from discharge

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動療法（心臓リハビリテーション）の保険適応基準に合致する慢性心不全患者

英語
A patient with chronic heart failure who meets the criteria of exercise therapy (cardiac rehabilitation) by health insurance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法の適応外の患者

英語
A patient who correspond to contraindication to exercise therapy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名朗

ミドルネーム

姓小池

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Koike

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

Email/Email

koike@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名朗

ミドルネーム

姓小池

英語

名 Akira

ミドルネーム

姓 Koike

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
Faculty of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3210

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koike@md.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
Department of Cardiology, Faculty of Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療系　循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2－1－1

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba-shi, ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院／University of Tsukuba Hospital

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1253/circj.CJ-21-0381

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
慢性心不全患者の立ち座り運動に腰用のHALを用いることで膝伸展筋力が向上する可能性が示され，フレイルを合
併した心不全症例への適応が示唆された．

英語
Motion assistance from HAL during the sit-tostand exercise significantly improved muscle strength in heart failure patients. The lumbartype HAL may be an effective tool for frailty, a predictor of poor prognosis in heart failure.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 01 月 15 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢（平均年齢 ± 標準偏差）はＨＡＬ群（n = 13）で71.0 ± 18.5歳，コントロール群（n
= 11）で75.2 ± 8.9歳，性別（男/女）はＨＡＬ群で7/6例，コントロール群で6/5例であった．

英語
Mean age was 71.0 years in the HAL group (n =13) and 75.2 years in the control group (n = 11), and gender (male/female) was 7/6 in the HAL group and 6/5 in the control group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
プロトコールで規定した評価と介入を全て終了した患者は28例中24例であった（HAL群
が13例，コントロール群が11例）．脱落者4例のうち3例は，患者自身の都合もしくは医療上の理由による早期退院による中止，1例は本臨床研究とは関係ないと判断される死亡により中止となった．

英語
Twenty-four of 28 patients completed all protocol-specified assessments and
interventions (13 in the HAL group and 11 in the control group). Three of the four dropouts were
discontinued by early discharge due to the patient's own circumstances or medical reasons,
and one was discontinued due to death judged to be unrelated to this clinical study.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めず。

英語
No adverse events occurred in all cases.

評価項目/Outcome measures

日本語
運動療法の最終セッションの血圧、心拍数の変化
退院時に自力歩行となるまでに要する日数
運動療法開始から退院までの日数
BNP
膝伸展筋力
起立能力（CS-30）
6分間歩行距離
SPPB

英語
Heart rate and blood pressure at the final exercise session
The number of days from the start of exercise therapy before the patient could walk
The number of days from the start of exercise therapy to discharge
BNP
The knee extensor muscle strength
The 30-s chair-stand test(CS-30)
6-minute walking distance (6MWD)
Short physical performance battery (SPPB)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 12 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035081

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035081

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）