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一般向け試験名/Public title

日本語
スペックルトラッキング心エコー法による左室長軸方向ストレインの指標E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究）

英語
Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究）

英語
Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スペックルトラッキング心エコー法による左室長軸方向ストレインの指標E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究）

英語
Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E/GLSによる左室充満圧推定と心不全患者の予後予測に関する多施設共同前向き研究（SMAPII研究）

英語
Multicenter prospective study on usefulness of left ventricular global strain for the estimation of left ventricular filling pressure and the prediction of prognosis for patients with heart failure (SMAP II study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（1）幅広い疾患に起因する多数の心不全患者において、左室充満圧とE/GLSの相関、およびE/GLSの予後予測能力を検討し、その臨床的有用性を従来の組織ドプラ指標と比較する。
（2）幅広い疾患に起因する多数の心不全患者において、中心静脈圧と心エコー法による下大静脈サイズの相関を再検討し、心エコー法による最善の中心静脈圧推定法を確立する。

英語
(1) The aim of the present study is to re-examine the correlation between LV filling pressure and E/GLS, to examine the prognostic value of E/GLS, and to compare the diagnostic value of E/GLS for elevated LV filling pressure with that of tissue-Doppler index in the patients with various cardiovascular diseases.
(2) The aim of the present study is to re-examine the correlation between central venous pressure and inferior vena cava diameter in the patients with various cardiovascular diseases.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
E/GLSと平均肺動脈楔入圧の関連、および下大静脈径と中心静脈圧との関連

英語
The relation between E/GLS and pulmonary artery wedge pressure, and between inferior vena cava diameter and central venous pressure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)心エコー指標と平均肺動脈楔入圧の関連
(2)以下に示す4項目のイベントと心エコー指標との関連
A. 総死亡
B. 心血管系の原因による死亡
C. 心血管系の原因、および心不全増悪による入院
D. 血漿BNP濃度の上昇
(3)疾患ごとの心エコー指標と平均肺動脈楔入圧の関連

英語
(1) The relations between echocardiographic parameters and pulmonary artery wedge pressure.
(2) The relations between the cardiovascular events indicated below and each echocardiographic parameters.
A. total death
B. cardiovascular death
C. hospitalization due to cardiovascular events including heart failure
D. the elevation of the level of type-B natriuretic peptide
(3) The relations between echocardiographic parameters and pulmonary artery wedge pressure in specific subgroups, such as patients with certain diseases.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右心カテーテル検査を受ける予定の患者

英語
Patients who will undergo right heart catheterization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
期外収縮を含む一過性不整脈が頻発している患者、中等度以上の僧帽弁狭窄症、心移植以外の開心術後、維持透析患者

英語
Patients with frequent supraventricular or ventricular premature contractions, those with moderate to severe mitral stenosis, those who underwent open heart surgery except for heart transplantation, and those who underwent hemodialysis.

目標参加者数/Target sample size

332

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Yamada

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

syamada@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林 大知

英語

名
ミドルネーム
姓	Taichi Hayashi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院 医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.hayashi@med.hokucai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院 医学研究院

部署名/Department

日本語
循環病態内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）/Hokkaido Universigy Hospital、手稲渓仁会病院（北海道）/Teine Keijinkai Hospital、秋田大学（秋田県）/Akita University、筑波大学（茨城県）/University of Tsukuba、聖マリアンナ医科大学（神奈川県）/St.Marianna University School of Medicine、順天堂大学（東京都）/Juntendo University、慶應義塾大学（東京都）/Keio University、東京大学医学部附属病院（東京都）/the University of Tokyo Hospital、名古屋市立大学大学院（愛知県）/Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences、三重大学大学院（三重県）/Mie University Graduate School of Medicine、兵庫県立姫路循環器病センター（兵庫県）/Hyogo Brain and Heart Center、徳島大学病院（徳島県）/Tokushima University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
未解析

英語
Not analyzed.

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

08

日

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日本語
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