UMIN試験ID | UMIN000030708 |
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受付番号 | R000035060 |
科学的試験名 | 不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/01/06 |
最終更新日 | 2022/01/11 17:52:35 |
日本語
不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders
日本語
JUNP Study
英語
JUNP Study
日本語
不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders
日本語
JUNP Study
英語
JUNP Study
日本/Japan |
日本語
不安障害
うつ病性障害
英語
Anxiety Disorders
Depressive Disorders
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本臨床試験はうつ病性障害と不安障害を対象として、通常治療に認知行動療法を併用する介入群と、通常治療のみで認知行動療法を待機する対照群について、臨床的有効性としての主要評価項目を21週のGRID-HAMDに設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。また、安全性は有害事象を指標として比較検討する。
英語
This study is to examine the superiority of the combined treatments of transdiagnostic cognitive-behavior therapy (Unified Protocol; UP) and Treatment-As-Usual in comparison with the waiting-list with Treatment-As-Usual in the reduction of depressive and anxiety symptoms among depressive and anxiety disorders.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
21週時点でのGRID-HAMD17項目版で測定されるうつ・不安症状
英語
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD) [ Time Frame: 21 weeks ]
日本語
21週の他覚的不安症状の重症度(HAM-A)
21週の臨床全般印象度-重症度(CGI-Severity)
21週の臨床全般印象度-改善度(CGI-Improvement)
21週の治療反応割合(21週のGRID-HAMDがベースラインに比べ50%以上の得点減少)
21週の寛解割合(21週のGRID-HAMDが7点以下)
ベースライン時に確認された精神科診断の21週時点での有無(SCID)
英語
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 item(HAM-A) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression- Severity(CGI-S) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I) [ Time Frame: 21 weeks ]
Responder Status assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](Reduction in GRID-HAMD score of at least 50% compared with baseline)
Remission of symptoms assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](GRID-HAMD score of less than 8)
Psychiatric diagnosis assessed by Structured Clinical Interview for the DSM(SCID) [ Time Frame: 21 weeks ]
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
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被験治療:通常治療に統一プロトコルを併用
統一プロトコルは、患者が不快な感情にどのように向き合い体験するかを学び、そのような感情により適応的なかたちでどう反応するかを学ぶのを助けるように作られている。このプロトコル実施の訓練を受けたセラピストとの個人治療セッションとして行われる。マニュアル化された治療の一環として、各患者にはワークブックが提供される。この治療期間中、通常治療を継続する。
英語
Experimental: Unified Protocol with Treatment As Usual
Unified Protocol is designed to help patients learn how to confront and experience uncomfortable emotions and learn how to respond to their emotions in more adaptive ways. Individual treatment sessions will be conducted by experienced clinicians who will be trained in the administration of this protocol. A workbook will be provided to each patient as part of this manualized treatment. During this treatment period, the participants continue the Treatment As Usual.
日本語
通常治療を継続しながらの待機
待機期間中、参加者は統一プロトコルを受けないが、待機期間後に統一プロトコルを受ける。待機期間中は、通常治療を継続する。
英語
Waitlist Control with Treatment As Usual
Waitlist participants will not receive treatment during a 20-week waitlist period, but will receive the unified protocol immediately following the 20 week waiting period. During the waitlist period, the waitlist participants continue the treatment as usual.
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(a) DSM-IV-TRによる大うつ病性障害、気分変調性障害、特定不能のうつ病性障害、パニック障害(広場恐怖を伴わないもしくは広場恐怖を伴う)、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交不安障害(社交恐怖)、強迫性障害、外傷後ストレス障害、全般性不安障害、特定不能の不安障害のいずれかの診断を満たす(主治医による診断を受けて紹介を受け、評価者がSCIDにて評価する)
(b) 軽症以上のうつ症状(GRID-HAMDにて8点以上)を有する
(c) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
(d) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
英語
(a) DSM-IV diagnosis of Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depressive Disorder Not Otherwise Specified, Panic Disorder With Agoraphobia, Panic Disorder Without Agoraphobia, Agoraphobia Without History of Panic Disorder, Social Phobia(Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Posttraumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Anxiety Disorder Not Otherwise Specified assessed by SCID.
(b) Depressive and anxiety symptoms is mild or more severe (GRID-HAMD >= 8).
(c) Ages 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
(d) Subjects who give full consent in the participation of the study.
日本語
(a) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
(b) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
(c) 介入前評価時点で著しい希死念慮(GRID-HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上)を認める者
(d) 介入前評価時点においてUPの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
(e) CBT実施期間のうち50%以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
(f) 介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
(a) No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening assessed by SCID
(b) No current manic episode or current schizophrenia and other psychotic disorders at baseline assessed by SCID
(c) No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item3 severity is 3 or higher.)
(d) No life-threatening, severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
(e) Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
(f) No structured psychotherapy during at baseline.
(g) Other relevant reason decided by the investigators.
104
日本語
名 | 正哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
認知行動療法センター
英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
187-8551
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
+81-42-341-2712(3605)
masaya-ito@umin.ac.jp
日本語
名 | 正哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Masaya |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
認知行動療法センター
英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research
187-8551
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
+81-42-341-2712(3605)
http://cbt.ncnp.go.jp/research/archives/5
masaya-ito@umin.ac.jp
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan
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認知行動療法センター
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英語
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文部科学省
英語
KAKENHI Grant-in-aid for young scientists(A)
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) Intramural Research Grant
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry
日本語
東京都小平市小川東4-1-1
英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
+81-42-341-2711
rinri-jimu@ncnp.go.jp
はい/YES
NCT02003261
日本語
U.S. National Library of Medicine
英語
U.S. National Library of Medicine
日本語
英語
国立精神・神経医療研究センター病院
2018 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12888-016-0779-8
未公表/Unpublished
https://doi.org/10.1017/S0033291721005067
104
日本語
通常の治療を続ける条件と比べて、UPを加える条件のほうがうつ症状、不安症状、全般的な重症度が改善しており、より大きな回復が確認された。
英語
Patients in the UP-TAU group showed significant superiority in depression, anxiety, and clinical global impressions.
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
平均年齢37.4歳(SD=11.5)
女性63名(61%)
うつ病の主診断54名(51.9%)
英語
mean age = 37.4, S.D. = 11.5
63 female (61%)
54 (51.9%) with a principal diagnosis of depressive disorders
日本語
研究紹介、ベースライン評価における適格性の確認、研究登録及びランダム割り付け(0週)、中間評価(10週)介入期間(21週)、追跡期間(43週)
英語
Referral, baseline assessment, registration and random allocation(0 week), mid-assessment(10 week), post-assessment(21 week), and follow-up assessment(43 week)
日本語
介入群において重篤な有害事象は認められなかった。
英語
No serious adverse events were observed in the intervention group.
日本語
21週時点におけるGRID-HAMD17項目版
英語
the 17-item version of GRID-HAMD at 21 weeks
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000035060
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000035060
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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