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UMIN試験ID UMIN000030708
受付番号 R000035060
科学的試験名 不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/06
最終更新日 2022/01/11 17:52:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験


英語
Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JUNP Study


英語
JUNP Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安障害とうつ病性障害に対する診断横断的な認知行動療法の有効性に関するランダム化比較試験


英語
Japan Unified Protocol Clinical Trial for Depressive and Anxiety Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JUNP Study


英語
JUNP Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不安障害
うつ病性障害


英語
Anxiety Disorders
Depressive Disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験はうつ病性障害と不安障害を対象として、通常治療に認知行動療法を併用する介入群と、通常治療のみで認知行動療法を待機する対照群について、臨床的有効性としての主要評価項目を21週のGRID-HAMDに設定し、介入群の対照群に対する優越性を検証する。また、安全性は有害事象を指標として比較検討する。


英語
This study is to examine the superiority of the combined treatments of transdiagnostic cognitive-behavior therapy (Unified Protocol; UP) and Treatment-As-Usual in comparison with the waiting-list with Treatment-As-Usual in the reduction of depressive and anxiety symptoms among depressive and anxiety disorders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
21週時点でのGRID-HAMD17項目版で測定されるうつ・不安症状


英語
GRID-Hamilton Depression Rating Scale-17 (GRID-HAMD) [ Time Frame: 21 weeks ]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
21週の他覚的不安症状の重症度(HAM-A)
21週の臨床全般印象度-重症度(CGI-Severity)
21週の臨床全般印象度-改善度(CGI-Improvement)
21週の治療反応割合(21週のGRID-HAMDがベースラインに比べ50%以上の得点減少)
21週の寛解割合(21週のGRID-HAMDが7点以下)
ベースライン時に確認された精神科診断の21週時点での有無(SCID)


英語
Hamilton Anxiety Rating Scale 14 item(HAM-A) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression- Severity(CGI-S) [ Time Frame: 21 weeks ]
Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I) [ Time Frame: 21 weeks ]
Responder Status assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](Reduction in GRID-HAMD score of at least 50% compared with baseline)
Remission of symptoms assessed by GRID-HAMD [ Time Frame: 21 weeks ](GRID-HAMD score of less than 8)
Psychiatric diagnosis assessed by Structured Clinical Interview for the DSM(SCID) [ Time Frame: 21 weeks ]


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験治療:通常治療に統一プロトコルを併用
統一プロトコルは、患者が不快な感情にどのように向き合い体験するかを学び、そのような感情により適応的なかたちでどう反応するかを学ぶのを助けるように作られている。このプロトコル実施の訓練を受けたセラピストとの個人治療セッションとして行われる。マニュアル化された治療の一環として、各患者にはワークブックが提供される。この治療期間中、通常治療を継続する。


英語
Experimental: Unified Protocol with Treatment As Usual
Unified Protocol is designed to help patients learn how to confront and experience uncomfortable emotions and learn how to respond to their emotions in more adaptive ways. Individual treatment sessions will be conducted by experienced clinicians who will be trained in the administration of this protocol. A workbook will be provided to each patient as part of this manualized treatment. During this treatment period, the participants continue the Treatment As Usual.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療を継続しながらの待機
待機期間中、参加者は統一プロトコルを受けないが、待機期間後に統一プロトコルを受ける。待機期間中は、通常治療を継続する。


英語
Waitlist Control with Treatment As Usual
Waitlist participants will not receive treatment during a 20-week waitlist period, but will receive the unified protocol immediately following the 20 week waiting period. During the waitlist period, the waitlist participants continue the treatment as usual.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) DSM-IV-TRによる大うつ病性障害、気分変調性障害、特定不能のうつ病性障害、パニック障害(広場恐怖を伴わないもしくは広場恐怖を伴う)、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交不安障害(社交恐怖)、強迫性障害、外傷後ストレス障害、全般性不安障害、特定不能の不安障害のいずれかの診断を満たす(主治医による診断を受けて紹介を受け、評価者がSCIDにて評価する)
(b) 軽症以上のうつ症状(GRID-HAMDにて8点以上)を有する
(c) スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
(d) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者


英語
(a) DSM-IV diagnosis of Major Depressive Disorder, Dysthymia, Depressive Disorder Not Otherwise Specified, Panic Disorder With Agoraphobia, Panic Disorder Without Agoraphobia, Agoraphobia Without History of Panic Disorder, Social Phobia(Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Posttraumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Anxiety Disorder Not Otherwise Specified assessed by SCID.
(b) Depressive and anxiety symptoms is mild or more severe (GRID-HAMD >= 8).
(c) Ages 20 years or older, and 65 years or younger at screening.
(d) Subjects who give full consent in the participation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
(b) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
(c) 介入前評価時点で著しい希死念慮(GRID-HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上)を認める者
(d) 介入前評価時点においてUPの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
(e) CBT実施期間のうち50%以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
(f) 介入前評価時点で他の構造化された精神療法を受けている者
(g) その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
(a) No alcohol or substance use disorder in 6 months prior to the screening assessed by SCID
(b) No current manic episode or current schizophrenia and other psychotic disorders at baseline assessed by SCID
(c) No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item3 severity is 3 or higher.)
(d) No life-threatening, severe or unstable physical disorders or major cognitive deficits at baseline.
(e) Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase.
(f) No structured psychotherapy during at baseline.
(g) Other relevant reason decided by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

104


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正哉
ミドルネーム
伊藤


英語
Masaya
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/TEL

+81-42-341-2712(3605)

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正哉
ミドルネーム
伊藤


英語
Masaya
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター


英語
National Center of Cognitive-Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/TEL

+81-42-341-2712(3605)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://cbt.ncnp.go.jp/research/archives/5

Email/Email

masaya-ito@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
認知行動療法センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
KAKENHI Grant-in-aid for young scientists(A)
National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP) Intramural Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board at National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東4-1-1


英語
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551

電話/Tel

+81-42-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02003261

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
U.S. National Library of Medicine


英語
U.S. National Library of Medicine

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcpsychiatry.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12888-016-0779-8

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1017/S0033291721005067

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

104

主な結果/Results

日本語
通常の治療を続ける条件と比べて、UPを加える条件のほうがうつ症状、不安症状、全般的な重症度が改善しており、より大きな回復が確認された。


英語
Patients in the UP-TAU group showed significant superiority in depression, anxiety, and clinical global impressions.

主な結果入力日/Results date posted

2022 01 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 01 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢37.4歳(SD=11.5)
女性63名(61%)
うつ病の主診断54名(51.9%)


英語
mean age = 37.4, S.D. = 11.5
63 female (61%)
54 (51.9%) with a principal diagnosis of depressive disorders

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究紹介、ベースライン評価における適格性の確認、研究登録及びランダム割り付け(0週)、中間評価(10週)介入期間(21週)、追跡期間(43週)


英語
Referral, baseline assessment, registration and random allocation(0 week), mid-assessment(10 week), post-assessment(21 week), and follow-up assessment(43 week)

有害事象/Adverse events

日本語
介入群において重篤な有害事象は認められなかった。


英語
No serious adverse events were observed in the intervention group.

評価項目/Outcome measures

日本語
21週時点におけるGRID-HAMD17項目版


英語
the 17-item version of GRID-HAMD at 21 weeks

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 12 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 01 06

最終更新日/Last modified on

2022 01 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名